Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi lasten osallistujilla (ikä 6 kuukautta -

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2 annoksen löytämistutkimus, jossa arvioitiin linaklotidin turvallisuutta ja tehoa 6 kuukauden - alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus (FC).

Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen terveydenhuollon ongelma kaiken ikäisillä lapsilla, mikä saattaa johtua geneettisestä taipumuksesta, riittämättömästä kuidun ja nesteen saannista sekä liikkumattomuudesta. Tällä hetkellä FC:n hoitoon ei ole hyväksyttyjä farmakologisia hoitoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumia ja muutoksia taudin aktiivisuudessa linaklotidihoidolla potilailla, joilla on FC.

Linaclotide on hyväksytty lääke, jota kehitetään FC:n hoitoon lapsipotilailla, jotka täyttävät muutetut Rooma IV -kriteerit lapsuuden FC:lle. Tämän tutkimuksen osassa 1 osallistujat jaetaan 3 ryhmään, jotka esiintyvät peräkkäin. Jokainen ryhmä saa eri annoksen linaklotidia. Tutkimuksen osassa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko linaklotidia tai lumelääkettä. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 30 6 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäistä FC-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen noin 25 paikassa ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat vanhemman/huoltajan kapselista valmistaman linaklotidin oraaliliuoksen kerran päivässä 4 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa (tutkimusmenettelyistä johtuen). Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Rekrytointi
        • UMHAT Kanev /ID# 248931
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
      • Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Rekrytointi
        • Nova Clinic /ID# 249023
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekrytointi
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 252792
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
  • Saksa
      • Forchheim, Saksa, 91301
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Rekrytointi
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
  • Unkari
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Rekrytointi
        • Russells Hall Hospital /ID# 252660
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust /ID# 252298
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 253333
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Center /ID# 248763
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879-3104
        • Rekrytointi
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • Prohealth Research Center /ID# 248696
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Rekrytointi
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 251555
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901-2640
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Rekrytointi
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 844-663-3742
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Valmis
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-2633
        • Rekrytointi
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
        • Rekrytointi
        • ClinPoint Trials /ID# 251534

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöiden on oltava 6 kuukauden ja alle 1 vuoden ja 11 kuukauden ikäisiä silloin, kun laillinen edustaja (LAR)/vanhempi/huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  • Sähköistä päiväkirjaa (eDiary) täyttävä LAR/vanhempi/huoltaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään eDiary-laitteessa olevia arvioita, ja hänen on läpäistävä koulutus.

  • Osallistuja täyttää toiminnallisen ummetuksen (FC) muutetut Rooma IV -kriteerit: vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) osallistujan on täytettävä vähintään kaksi seuraavista:

    • 2 tai vähemmän ulostamista viikossa (jossa jokainen ulostus tapahtuu ilman laksatiivia, peräpuikkoa tai peräruisketta edellisen 24 tunnin aikana)
    • Liiallinen tahdosta riippumaton ulosteen kerääntyminen historiaan
    • Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet (BM)
    • Suurihalkaisijaisten ulosteiden historia
    • Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa
  • LAR/Parent/Guardian on valmis lopettamaan kaikki ennen interventiokäyntiä käytetyt laksatiivit ja suosimaan protokollan sallimaa pelastuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lyhytsuolen oireyhtymä.
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, että se häiritsisi henkilön osallistumista tähän tutkimukseen tai tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen.

  • Osallistujalla on historiaa:

    • Keliakiaa tai positiivista keliakiaa tai sairautta koskevaa serologista testiä epäillään, mutta sitä ei ole suljettu pois endoskooppisella biopsialla
    • Kystinen fibroosi
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu tai hoidettu kilpirauhashormonilla annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta (käynti 1)
    • Downin oireyhtymä tai jokin muu kromosomihäiriö
    • Aktiivinen peräaukon halkeama (tutkija on vahvistanut aktiivisen peräaukon halkeaman ja osallistuja raportoi tunnetuista peräaukon halkeaman oireista [eli veriraitoja ulosteessa tai vaipassa tai wc-paperissa ja kipua/itkua suolen liikkeistä 2 viikon sisällä ennen seulontaa]). (Huomaa: peräaukon halkeamat, jotka ovat hävinneet vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa, eivät ole poissulkevia). Kuitenkin, jos tutkijan mielestä peräaukon halkeama tai peräaukon halkeama voi olla ensisijainen syy osallistujan muutettuihin Rooma IV FC -kriteereihin, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen.
    • Anatomiset epämuodostumat (esim. epämuodostunut peräaukko, peräaukon ahtauma, siirtynyt peräaukko)
    • Suoliston hermo- tai lihassairaudet (esim. Hirschprungin tauti, sisäelinten myopatiat, viskeraaliset neuropatiat)
    • Neuropaattiset sairaudet (esim. selkäytimen poikkeavuudet, neurofibromatoosi, sidottu sydän, selkäydintrauma)
    • Lyijymyrkyllisyys, hyperkalsemia
    • LAR:n/vanhemman/huoltajan/hoitajan, joka tulee täyttämään ePäiväkirjan, hermoston kehitysvamma (varhain alkavat, krooniset häiriöt, joilla on olennainen piirre kognitiivisten, motoristen, kielen tai sosiaalisten taitojen hankkimisessa vallitsevassa häiriössä, jolla on merkittävä ja jatkuva vaikutus yksilön kehityksen edistymiseen) aiheuttaen kognitiivisen viiveen, joka estää päivittäisen eDiaryn tai muiden tutkimukseen liittyvien kyselyiden ymmärtämisen ja täyttämisen.
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Laktoosi-intoleranssi, johon liittyy oireita, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen arvioita
    • Syövän historia. (Huomautus: Osallistujat, joilla on ollut syöpä, ovat sallittuja, jos pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa ennen ilmoittautumista/satunnaistamista (käynti 3). Täydellinen remissio määritellään kaikkien syövän merkkien häviämiseksi vasteena hoidolle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, linaklotidin annos A
Linaclotide Dose A -kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Linaklotidi
Kapseli; oraalinen
Muut nimet:
  • Linzess
Kokeellinen: Osa 1, linaklotidin annos B
Linaclotide Dose B -kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Linaklotidi
Kapseli; oraalinen
Muut nimet:
  • Linzess
Kokeellinen: Osa 1, Linaclotide-annos C
Linaclotide Dose C -kapselit, sekoitettuna veteen ja annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Linaklotidi
Kapseli; oraalinen
Muut nimet:
  • Linzess
Kokeellinen: Osa 2, Linaklotide
Osallistujat saavat veteen sekoitettuja Linaclotide-kapseleita, jotka annetaan suun kautta osassa 2 4 viikon ajan.
Lääke: Linaklotidi
Kapseli; oraalinen
Muut nimet:
  • Linzess
Kokeellinen: Osa 2, Placebo
Osallistujat saavat lumekapseleita, jotka on sekoitettu veteen ja annettuna suun kautta osassa 2 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kapseli; oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta spontaanien suolen liikkeiden yleistiheydessä (SBMs/viikko) tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
SBM määritellään BM:ksi, joka ilmenee laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. Omaishoitaja/vanhempi/huoltaja/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) täyttää sähköisen päiväkirjan (eDiary) ja toimittaa tiedot SBM-taajuusnopeudesta viimeiseen annospäivään saakka, joka vastaa 4 viikon SBM-taajuustaajuutta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Ulosteen koostumuksen muutos lähtötasosta (Bristolin ulosteen muoto-asteikko) tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Omaishoitaja/vanhempi/huoltaja/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) arvioi ja kirjaa eDiaryyn ulosteen konsistenssin jokaiselle BM:lle käyttäen Bristol Stool Form 7-pisteen asteikkoa, jossa 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea kulkea); 2=makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; 3 = Kuin makkaraa, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4 = Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5=Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helppo ohittaa); 6=Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; ja 7=Vedinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötasosta rasituksessa tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Omaishoitaja/vanhempi/huoltaja/LAR arvioi ja kirjaa ePäiväkirjaan rasituksen määrän, jonka he havaitsevat, kun lapsi läpäisee BM:n.
Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Viikolle 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-862
  • 2022-501947-34-0 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa