Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dětských účastníků (ve věku od 6 měsíců do

2. května 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2 studie na zjištění dávky hodnotící bezpečnost a účinnost Linaclotidu u pediatrických subjektů ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky s funkční zácpou (FC).

Funkční zácpa (FC) je běžným zdravotním problémem u dětí všech věkových kategorií, potenciálně kvůli genetické predispozici, nedostatečnému příjmu vlákniny a tekutin a imobilitě. V současné době nejsou pro léčbu FC schváleny žádné farmakologické terapie. Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění při léčbě linaklotidem u účastníků s FC.

Linaclotid je schválený lék vyvíjený pro léčbu FC u dětských pacientů, kteří splňují upravená kritéria Řím IV pro FC v dětství. V části 1 této studie jsou účastníci rozděleni do 3 skupin, které se vyskytují po sobě. Každá skupina dostává jinou dávku linaklotidu. V části 2 studie budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď linaklotid, nebo placebo. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Do studie bude zařazeno přibližně 30 pediatrických účastníků ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky s FC na přibližně 25 místech po celém světě.

Účastníci dostanou perorální roztok linaklotidu připravený z kapsle rodičem/opatrovníkem jednou denně po dobu 4 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí (kvůli studijním postupům). Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • UMHAT Kanev /ID# 248931
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
      • Sofiya, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Nábor
        • Nova Clinic /ID# 249023
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 252792
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
  • Maďarsko
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
  • Německo
      • Forchheim, Německo, 91301
        • Nábor
        • Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Russells Hall Hospital /ID# 252660
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust /ID# 252298
      • London, London, City Of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 253333
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center /ID# 248763
      • Corona, California, Spojené státy, 92879-3104
        • Nábor
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Prohealth Research Center /ID# 248696
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Nábor
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 251555
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901-2640
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Dokončeno
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-2633
        • Nábor
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • Nábor
        • ClinPoint Trials /ID# 251534

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí být ve věku 6 měsíců až méně než 1 rok a 11 měsíců v době, kdy zákonný zástupce (LAR)/rodič/opatrovník podepisuje informovaný souhlas v souladu s místními požadavky.
  • LAR/rodič/opatrovník, který bude vyplňovat elektronický deník (eDiary), je schopen číst a porozumět hodnocení v zařízení eDiary a musí projít školením.

  • Účastník splňuje upravená kritéria Říma IV pro funkční zácpu (FC): alespoň 1 měsíc před screeningem (návštěva 1) musí splňovat 2 nebo více z následujících:

    • 2 nebo méně defekací za týden (přičemž každá defekace nastane bez použití jakéhokoli projímadla, čípků nebo klystýru během předchozích 24 hodin)
    • Anamnéza nadměrné dobrovolné retence stolice
    • Historie bolestivých nebo tvrdých pohybů střev (BM)
    • Historie velkoprůměrových stoliček
    • Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
  • LAR/Parent/Guardian je ochoten vysadit jakákoli laxativa používaná před návštěvou před intervencí ve prospěch záchranného léku povoleného protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku, včetně, ale bez omezení na, syndromu krátkého střeva.
  • Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém zkoušející rozhodne, že by narušoval účast jednotlivce v této studii nebo by z účastníka učinil nevhodného kandidáta na podávání studovaného léku.

  • Účastník má historii:

    • Celiakie nebo pozitivní sérologický test na celiakii nebo stav je suspektní, ale nebyl vyloučen endoskopickou biopsií
    • Cystická fibróza
    • Hypotyreóza, která není léčena nebo je léčena hormonem štítné žlázy v dávce, která nebyla stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem (návštěva 1)
    • Downův syndrom nebo jakákoli jiná chromozomální porucha
    • Aktivní anální trhlina (vyšetřovatel potvrdil aktivní anální trhlinu a účastník hlásí známé příznaky anální trhliny [tj. pruhy krve na stolici nebo na plence nebo toaletním papíru a bolest/pláč s pohybem střev během 2 týdnů před screeningem]). (Poznámka: Anální štěrbiny, které vymizely alespoň 2 týdny před screeningem, nebudou vylučující). Pokud však podle názoru zkoušejícího může být anální fisura (praskliny) primární příčinou modifikovaných kritérií Říma IV FC účastníka, subjekt by nebyl způsobilý k účasti ve studii.
    • Anatomické malformace (např. neperforovaný řitní otvor, anální stenóza, přední posunutý řitní otvor)
    • Poruchy střevních nervů nebo svalů (např. Hirschprungova choroba, viscerální myopatie, viscerální neuropatie)
    • Neuropatické stavy (např. abnormality míchy, neurofibromatóza, podvázaná šňůra, trauma míchy)
    • Toxicita olova, hyperkalcémie
    • Postižení neurovývoje LAR/rodiče/opatrovníka, který bude eDiář vyplňovat (chronické poruchy s časným nástupem, které sdílejí základní rys převládající poruchy osvojování kognitivních, motorických, jazykových nebo sociálních dovedností, které mají významný a pokračující dopad na vývojový pokrok jednotlivce) produkující kognitivní zpoždění, které znemožňuje porozumění a vyplnění denního eDiary nebo jiných dotazníků souvisejících se studií.
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Intolerance laktózy, která je spojena se symptomy, které by mohly zmást hodnocení v této studii
    • Historie rakoviny. (Poznámka: Účastníci s anamnézou rakoviny jsou povoleni za předpokladu, že malignita byla před zařazením/randomizací v úplné remisi (návštěva 3). Kompletní remise je definována jako vymizení všech známek rakoviny v reakci na léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, Linaclotide Dávka A
Tobolky Linaclotide Dávka A, smíchané s vodou a podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Linaclotide
Kapsle; ústní
Ostatní jména:
  • Linzess
Experimentální: Část 1, Linaclotide Dávka B
Tobolky Linaclotide Dose B, smíchané s vodou a podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Linaclotide
Kapsle; ústní
Ostatní jména:
  • Linzess
Experimentální: Část 1, Linaclotide Dávka C
Tobolky Linaclotide Dose C, smíchané s vodou a podávané perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Linaclotide
Kapsle; ústní
Ostatní jména:
  • Linzess
Experimentální: Část 2, Linaclotide
Účastníci obdrží tobolky Linaclotide smíchané s vodou a podávané perorálně v části 2 po dobu 4 týdnů.
Lék: Linaclotide
Kapsle; ústní
Ostatní jména:
  • Linzess
Experimentální: Část 2, Placebo
Účastníci obdrží placebo tobolky smíchané s vodou a podávané perorálně v části 2 po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Kapsle; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové frekvenci spontánního pohybu střev (SBM) (SBM/týden) během období intervence studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
SBM je definována jako BM, ke které dochází bez použití laxativ, klystýru nebo čípků v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM. Pečovatel/rodič/opatrovník/zákonný zástupce (LAR) vyplní elektronický deník (eDiary) a poskytne údaje o frekvenci SBM až do data poslední dávky odpovídající 4týdenní frekvenci SBM.
Výchozí stav do týdne 4
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty (Bristol Stool Form Scale) během období intervence studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Pečovatel/rodič/opatrovník/zákonný zástupce (LAR) ohodnotí a zaznamená do eDiary konzistenci stolice pro každý BM pomocí 7bodové stupnice Bristol Stool Form, ve které 1 = oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se složit); 2 = Klobásový, ale hrudkovitý; 3=Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4=Jako klobása nebo had, hladké a měkké; 5=Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno průchodné); 6 = Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; a 7=Voda, žádné pevné částice, zcela tekuté.
Výchozí stav do týdne 4
Změna namáhání během období intervence studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Pečovatel/rodič/opatrovník/LAR bude hodnotit a zaznamenávat do eDiary míru namáhání, které pozoruje, když dítě projde BM.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 5. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až do 5. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-862
  • 2022-501947-34-0 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit