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Génotypes du virus du papillome humain et résultats du traitement de l'immunothérapie intralésionnelle des verrues anogénitales

26 février 2023 mis à jour par: Rana Ehab, Zagazig University
Cette étude vise à étudier la relation entre les génotypes du VPH et les résultats du traitement de l'immunothérapie intralésionnelle des verrues anogénitales avec le vaccin quadrivalent (Gardasil).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le papillomavirus humain (HPV), membre de la famille des Papillomaviridae, est un petit virus icosaédrique sans enveloppe avec un génome circulaire à ADN double brin. Le VPH sexuellement transmissible, qui infecte principalement l'épithélium muqueux et kératinisé, a un effet cytopathique sur l'épithélium. L'infection par le VPH des muqueuses génitales est persistante et multifocale et peut être subclinique (Alacam et Bakir, 2021). L'infection par le VPH cause une grande proportion de cancers du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus et du pénis, ainsi que des verrues génitales (Choi, 2019).

Les verrues anogénitales sont des affections dermatologiques bénignes courantes causées par différents génotypes de VPH, les sérotypes 6, 11, 16 et 18 étant les types les plus responsables (Santos-López et al., 2015). Leur prévalence varie selon les zones géographiques. Les données ne sont pas encore disponibles sur le fardeau du VPH dans la population générale de l'Égypte (Elazab et al., 2021). En octobre 2014, une étude observationnelle multicentrique très importante en Égypte a conclu que la prévalence du VPH chez les femmes égyptiennes âgées de 18 ans ou plus est d'environ 10,4 %, la prévalence la plus élevée d'infection au VPH étant observée chez les femmes âgées de 45 à 54 ans (Shaltout et al., 2014).

Différentes modalités sont disponibles pour le traitement des verrues, telles que la podophylline topique, l'imiquimod, la podophyllotoxine ou l'acide trichloroacétique, l'excision chirurgicale, l'électrochirurgie, la cryochirurgie, la chirurgie au laser et l'immunothérapie intralésionnelle (Gill, 2021 ; Nofal et al., 2022). Les traitements disponibles sont longs, douloureux et peuvent laisser des cicatrices ou une hypopigmentation. De plus, les taux de récidive après tout traitement varient de 6 % à 100 % (Ciccarese et al., 2019). En conséquence, il y a eu une demande pour des modalités plus sûres pour traiter les verrues récalcitrantes. L'immunothérapie présente une approche alternative à la gestion des verrues car elle offre une facilité d'application, mais même les lésions distantes sont résolues avec une application à une seule lésion. L'immunothérapie a été réalisée avec l'imiquimod, le vaccin BCG, les vaccins contre le VPH et la thérapie d'implantation automatique (Gill, 2021).

Trois vaccins contre le VPH sont homologués comme mesures de protection contre le développement des verrues génitales, du cancer du col de l'utérus et d'autres cancers anogénitaux. Ils comprennent le vaccin bivalent ciblant les sérotypes 16/18 (Cervarix), le vaccin quadrivalent ciblant les sérotypes 6/11/16/18 (Gardasil) et le vaccin nonavalent ciblant les sérotypes 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Déclaration d'information sur le vaccin | HPV | VIS | CDC, 2021). Il existe une forte réponse immunitaire contre le vaccin contre le VPH qui provoque non seulement l'élimination des lésions verruqueuses locales, mais également l'élimination des lésions distantes. Le vaccin est conçu pour provoquer des réponses d'anticorps neutralisants qui préviennent l'infection initiale par le VPH, mais dans les verrues, il agit principalement en créant des réponses à médiation cellulaire et humorale qui aident à éliminer les verrues. Le vaccin quadrivalent contre le VPH contient des protéines L1 inactives de quatre souches différentes : 6, 11, 16 et 18 ; synthétisé dans la levure Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Recrutement
        • Rana Ehab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints de verrues anogénitales multiples cliniquement diagnostiquées qui n'avaient pas reçu de traitement au cours des 2 derniers mois avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient, grossesse, allaitement, âge inférieur à 10 ans et conditions immunosuppressives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Tous les patients seront soumis à :

  • Une anamnèse approfondie et un examen dermatologique approprié.
  • Prélèvement de peau à partir de lésions de verrues anogénitales : stérilisation de la peau suivie d'une injection d'anesthésie locale à la base des lésions, puis la partie de la verrue au-dessus de la surface de la peau sera retirée à l'aide de la technique de biopsie au rasage.
  • Extraction d'ADN d'échantillons de peau.
  • PCR conventionnelle pour les génotypes HPV à faible risque (6,11) et RT-PCR pour les génotypes HPV à haut risque.
  • Injection intralésionnelle du vaccin quadrivalent contre le VPH (Gardasil) à la dose de 0,5 ml, dans la plus grosse verrue à 4 semaines d'intervalle jusqu'à disparition complète ou pour un maximum de trois séances.
• Injection intralésionnelle du vaccin quadrivalent contre le VPH (Gardasil) à la dose de 0,5 ml, dans la plus grosse verrue à 4 semaines d'intervalle jusqu'à disparition complète ou pour un maximum de trois séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la lésion
Délai: 6 mois
La réponse sera considérée comme complète s'il y a disparition des verrues, partielle si la taille des verrues a régressé de 50 à 99 % et aucune réponse s'il y a diminution de 0 à 49 % de la taille des verrues.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Première publication (Estimation)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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