- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05761002
Génotypes du virus du papillome humain et résultats du traitement de l'immunothérapie intralésionnelle des verrues anogénitales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le papillomavirus humain (HPV), membre de la famille des Papillomaviridae, est un petit virus icosaédrique sans enveloppe avec un génome circulaire à ADN double brin. Le VPH sexuellement transmissible, qui infecte principalement l'épithélium muqueux et kératinisé, a un effet cytopathique sur l'épithélium. L'infection par le VPH des muqueuses génitales est persistante et multifocale et peut être subclinique (Alacam et Bakir, 2021). L'infection par le VPH cause une grande proportion de cancers du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus et du pénis, ainsi que des verrues génitales (Choi, 2019).
Les verrues anogénitales sont des affections dermatologiques bénignes courantes causées par différents génotypes de VPH, les sérotypes 6, 11, 16 et 18 étant les types les plus responsables (Santos-López et al., 2015). Leur prévalence varie selon les zones géographiques. Les données ne sont pas encore disponibles sur le fardeau du VPH dans la population générale de l'Égypte (Elazab et al., 2021). En octobre 2014, une étude observationnelle multicentrique très importante en Égypte a conclu que la prévalence du VPH chez les femmes égyptiennes âgées de 18 ans ou plus est d'environ 10,4 %, la prévalence la plus élevée d'infection au VPH étant observée chez les femmes âgées de 45 à 54 ans (Shaltout et al., 2014).
Différentes modalités sont disponibles pour le traitement des verrues, telles que la podophylline topique, l'imiquimod, la podophyllotoxine ou l'acide trichloroacétique, l'excision chirurgicale, l'électrochirurgie, la cryochirurgie, la chirurgie au laser et l'immunothérapie intralésionnelle (Gill, 2021 ; Nofal et al., 2022). Les traitements disponibles sont longs, douloureux et peuvent laisser des cicatrices ou une hypopigmentation. De plus, les taux de récidive après tout traitement varient de 6 % à 100 % (Ciccarese et al., 2019). En conséquence, il y a eu une demande pour des modalités plus sûres pour traiter les verrues récalcitrantes. L'immunothérapie présente une approche alternative à la gestion des verrues car elle offre une facilité d'application, mais même les lésions distantes sont résolues avec une application à une seule lésion. L'immunothérapie a été réalisée avec l'imiquimod, le vaccin BCG, les vaccins contre le VPH et la thérapie d'implantation automatique (Gill, 2021).
Trois vaccins contre le VPH sont homologués comme mesures de protection contre le développement des verrues génitales, du cancer du col de l'utérus et d'autres cancers anogénitaux. Ils comprennent le vaccin bivalent ciblant les sérotypes 16/18 (Cervarix), le vaccin quadrivalent ciblant les sérotypes 6/11/16/18 (Gardasil) et le vaccin nonavalent ciblant les sérotypes 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Déclaration d'information sur le vaccin | HPV | VIS | CDC, 2021). Il existe une forte réponse immunitaire contre le vaccin contre le VPH qui provoque non seulement l'élimination des lésions verruqueuses locales, mais également l'élimination des lésions distantes. Le vaccin est conçu pour provoquer des réponses d'anticorps neutralisants qui préviennent l'infection initiale par le VPH, mais dans les verrues, il agit principalement en créant des réponses à médiation cellulaire et humorale qui aident à éliminer les verrues. Le vaccin quadrivalent contre le VPH contient des protéines L1 inactives de quatre souches différentes : 6, 11, 16 et 18 ; synthétisé dans la levure Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 44519
- Recrutement
- Rana Ehab
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Contact:
- rana ehab, md
- Numéro de téléphone: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de verrues anogénitales multiples cliniquement diagnostiquées qui n'avaient pas reçu de traitement au cours des 2 derniers mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus du patient, grossesse, allaitement, âge inférieur à 10 ans et conditions immunosuppressives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Tous les patients seront soumis à :
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• Injection intralésionnelle du vaccin quadrivalent contre le VPH (Gardasil) à la dose de 0,5 ml, dans la plus grosse verrue à 4 semaines d'intervalle jusqu'à disparition complète ou pour un maximum de trois séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la lésion
Délai: 6 mois
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La réponse sera considérée comme complète s'il y a disparition des verrues, partielle si la taille des verrues a régressé de 50 à 99 % et aucune réponse s'il y a diminution de 0 à 49 % de la taille des verrues.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Verrues
- Papillome
- Condylomes acuminés
Autres numéros d'identification d'étude
- 94412022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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