- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05761002
Генотипы вируса папилломы человека и результаты лечения внутриочаговой иммунотерапией аногенитальных бородавок
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус папилломы человека (ВПЧ), член семейства Papillomaviridae, представляет собой небольшой икосаэдрический безоболочечный вирус с кольцевым двухцепочечным геномом ДНК. ВПЧ, передающийся половым путем, поражающий в основном слизистую оболочку и ороговевший эпителий, оказывает цитопатическое действие на эпителий. ВПЧ-инфекция слизистых половых органов является персистирующей, многоочаговой и может быть субклинической (Alacam & Bakir, 2021). Инфекция ВПЧ вызывает большую долю случаев рака шейки матки, влагалища, вульвы, анального канала и полового члена, а также остроконечных кондилом (Choi, 2019).
Аногенитальные бородавки являются распространенными доброкачественными дерматологическими состояниями, вызванными различными генотипами ВПЧ, причем наиболее частыми являются серотипы 6, 11, 16 и 18 (Santos-López et al., 2015). Их распространенность варьируется в зависимости от географического положения. Данных о бремени ВПЧ среди населения Египта в целом пока нет (Elazab et al., 2021). В октябре 2014 г. очень важное многоцентровое обсервационное исследование в Египте пришло к выводу, что распространенность ВПЧ среди египетских женщин в возрасте 18 лет и старше составляет около 10,4%, при этом самая высокая распространенность ВПЧ-инфекции наблюдается среди женщин в возрасте 45–54 лет (Shaltout et al., 2014). др., 2014).
Для лечения бородавок доступны различные методы, такие как местный подофиллин, имихимод, подофиллотоксин или трихлоруксусная кислота, хирургическое иссечение, электрохирургия, криохирургия, лазерная хирургия и внутриочаговая иммунотерапия (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Доступные методы лечения требуют много времени, болезненны и могут оставить шрамы или гипопигментацию. Кроме того, частота рецидивов после любого лечения колеблется от 6% до 100% (Ciccarese et al., 2019). В результате возникла потребность в более безопасных методах лечения резистентных бородавок. Иммунотерапия представляет собой альтернативный подход к лечению бородавок, поскольку она обеспечивает простоту применения, но даже отдаленные поражения излечиваются при нанесении на одиночное поражение. Иммунотерапия проводилась имихимодом, вакциной БЦЖ, вакцинами против ВПЧ и аутоимплантационной терапией (Gill, 2021).
Три вакцины против ВПЧ лицензированы для защиты от развития остроконечных кондилом, рака шейки матки и других аногенитальных видов рака. К ним относятся бивалентная вакцина против серотипов 16/18 (Церварикс), четырехвалентная вакцина против серотипов 6/11/16/18 (Гардасил) и ненавалентная вакцина против серотипов 6/11/16/18/31/33/45/. 52/58 (Гардасил-9) (Информационное заявление о вакцинах | HPV | VIS | CDC, 2021 г.). Существует сильный иммунный ответ против вакцины против ВПЧ, который не только вызывает исчезновение локальных поражений бородавок, но также вызывает исчезновение отдаленных поражений. Вакцина разработана для того, чтобы вызывать реакцию нейтрализующих антител, которая предотвращает первоначальную инфекцию ВПЧ, но в отношении бородавок она в основном действует, усиливая клеточно-опосредованные и гуморальные реакции, которые помогают избавиться от бородавок. Четырехвалентная вакцина против ВПЧ содержит неактивные белки L1 из четырех различных штаммов: 6, 11, 16 и 18; синтезируется в дрожжах Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Rana Ehab
-
Контакт:
- rana ehab, md
- Номер телефона: 01000896453
- Электронная почта: ranaehab015@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически диагностированными множественными аногенитальными бородавками, не получавшие лечения в течение последних 2 месяцев до исследования
Критерий исключения:
- Отказ пациента, беременность, лактация, возраст менее 10 лет и иммуносупрессивные состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Все пациенты будут подвергнуты:
|
• Внутриочаговая инъекция четырехвалентной вакцины против ВПЧ (Гардасил) в дозе 0,5 мл в самую большую бородавку с 4-недельными интервалами до достижения полного излечения или максимум три сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ будет считаться полным, если бородавки исчезли, частичным, если бородавки уменьшились в размерах на 50-99%, и отсутствием ответа, если размер бородавок уменьшился на 0-49%.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Бородавки
- Папиллома
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- 94412022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .