Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотипы вируса папилломы человека и результаты лечения внутриочаговой иммунотерапией аногенитальных бородавок

26 февраля 2023 г. обновлено: Rana Ehab, Zagazig University
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между генотипами ВПЧ и результатами лечения внутриочаговой иммунотерапией аногенитальных бородавок четырехвалентной вакциной (Гардасил).

Обзор исследования

Подробное описание

Вирус папилломы человека (ВПЧ), член семейства Papillomaviridae, представляет собой небольшой икосаэдрический безоболочечный вирус с кольцевым двухцепочечным геномом ДНК. ВПЧ, передающийся половым путем, поражающий в основном слизистую оболочку и ороговевший эпителий, оказывает цитопатическое действие на эпителий. ВПЧ-инфекция слизистых половых органов является персистирующей, многоочаговой и может быть субклинической (Alacam & Bakir, 2021). Инфекция ВПЧ вызывает большую долю случаев рака шейки матки, влагалища, вульвы, анального канала и полового члена, а также остроконечных кондилом (Choi, 2019).

Аногенитальные бородавки являются распространенными доброкачественными дерматологическими состояниями, вызванными различными генотипами ВПЧ, причем наиболее частыми являются серотипы 6, 11, 16 и 18 (Santos-López et al., 2015). Их распространенность варьируется в зависимости от географического положения. Данных о бремени ВПЧ среди населения Египта в целом пока нет (Elazab et al., 2021). В октябре 2014 г. очень важное многоцентровое обсервационное исследование в Египте пришло к выводу, что распространенность ВПЧ среди египетских женщин в возрасте 18 лет и старше составляет около 10,4%, при этом самая высокая распространенность ВПЧ-инфекции наблюдается среди женщин в возрасте 45–54 лет (Shaltout et al., 2014). др., 2014).

Для лечения бородавок доступны различные методы, такие как местный подофиллин, имихимод, подофиллотоксин или трихлоруксусная кислота, хирургическое иссечение, электрохирургия, криохирургия, лазерная хирургия и внутриочаговая иммунотерапия (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Доступные методы лечения требуют много времени, болезненны и могут оставить шрамы или гипопигментацию. Кроме того, частота рецидивов после любого лечения колеблется от 6% до 100% (Ciccarese et al., 2019). В результате возникла потребность в более безопасных методах лечения резистентных бородавок. Иммунотерапия представляет собой альтернативный подход к лечению бородавок, поскольку она обеспечивает простоту применения, но даже отдаленные поражения излечиваются при нанесении на одиночное поражение. Иммунотерапия проводилась имихимодом, вакциной БЦЖ, вакцинами против ВПЧ и аутоимплантационной терапией (Gill, 2021).

Три вакцины против ВПЧ лицензированы для защиты от развития остроконечных кондилом, рака шейки матки и других аногенитальных видов рака. К ним относятся бивалентная вакцина против серотипов 16/18 (Церварикс), четырехвалентная вакцина против серотипов 6/11/16/18 (Гардасил) и ненавалентная вакцина против серотипов 6/11/16/18/31/33/45/. 52/58 (Гардасил-9) (Информационное заявление о вакцинах | HPV | VIS | CDC, 2021 г.). Существует сильный иммунный ответ против вакцины против ВПЧ, который не только вызывает исчезновение локальных поражений бородавок, но также вызывает исчезновение отдаленных поражений. Вакцина разработана для того, чтобы вызывать реакцию нейтрализующих антител, которая предотвращает первоначальную инфекцию ВПЧ, но в отношении бородавок она в основном действует, усиливая клеточно-опосредованные и гуморальные реакции, которые помогают избавиться от бородавок. Четырехвалентная вакцина против ВПЧ содержит неактивные белки L1 из четырех различных штаммов: 6, 11, 16 и 18; синтезируется в дрожжах Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zagazig, Египет, 44519
        • Рекрутинг
        • Rana Ehab
        • Контакт:
          • rana ehab, md
          • Номер телефона: 01000896453
          • Электронная почта: ranaehab015@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с клинически диагностированными множественными аногенитальными бородавками, не получавшие лечения в течение последних 2 месяцев до исследования

Критерий исключения:

  • Отказ пациента, беременность, лактация, возраст менее 10 лет и иммуносупрессивные состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа

Все пациенты будут подвергнуты:

  • Тщательный сбор анамнеза и правильное дерматологическое обследование.
  • Забор кожи из аногенитальных бородавок: стерилизация кожи с последующей инъекцией местной анестезии в основание поражений, затем часть бородавки над поверхностью кожи будет удалена методом бритвенной биопсии.
  • Выделение ДНК из образцов кожи.
  • Обычная ПЦР для генотипов ВПЧ низкого риска (6,11) и ОТ-ПЦР для генотипов ВПЧ высокого риска.
  • Внутриочаговая инъекция четырехвалентной вакцины против ВПЧ (Гардасил) в дозе 0,5 мл в самую большую бородавку с 4-недельными интервалами до достижения полного излечения или максимум три сеанса.
• Внутриочаговая инъекция четырехвалентной вакцины против ВПЧ (Гардасил) в дозе 0,5 мл в самую большую бородавку с 4-недельными интервалами до достижения полного излечения или максимум три сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ будет считаться полным, если бородавки исчезли, частичным, если бородавки уменьшились в размерах на 50-99%, и отсутствием ответа, если размер бородавок уменьшился на 0-49%.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться