Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomaviruksen genotyypit ja anogenitaalisten syylien intralesionaalisen immunoterapian hoidon tulokset

sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rana Ehab, Zagazig University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HPV-genotyyppien ja anogenitaalisten syylien intraleesionaalisen immunoterapian neliarvoisella rokotteella (Gardasil) saatujen hoitotulosten välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirus (HPV), joka kuuluu Papillomaviridae-perheeseen, on pieni, ikosaedrinen, vaipaton virus, jolla on pyöreä kaksijuosteinen DNA-genomi. Sukupuoliteitse tarttuvalla HPV:llä, joka infektoi pääasiassa limakalvoa ja keratinisoitunutta epiteeliä, on epiteeliin sytopaattinen vaikutus. Sukuelinten limakalvojen HPV-infektio on pysyvä ja multifokaalinen ja voi olla subkliininen (Alacam & Bakir, 2021). HPV-infektio aiheuttaa suuren osan kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen, peräaukon ja peniksen syövistä sekä sukupuolielinten syyliä (Choi, 2019).

Anogenitaaliset syylät ovat yleisiä hyvänlaatuisia dermatologisia sairauksia, jotka johtuvat eri HPV-genotyypeistä, joista serotyypit 6, 11, 16 ja 18 ovat aiheuttajina eniten (Santos-López et al., 2015). Niiden esiintyvyys vaihtelee maantieteellisen sijainnin mukaan. Tietoja ei ole vielä saatavilla HPV-taakasta Egyptin väestössä (Elazab et al., 2021). Lokakuussa 2014 Egyptissä tehdyssä erittäin tärkeässä monikeskustutkimuksessa todettiin, että HPV:n esiintyvyys vähintään 18-vuotiailla egyptiläisillä naisilla on noin 10,4 %, ja korkein HPV-infektion esiintyvyys on havaittu 45–54-vuotiailla naisilla (Shaltout et). al., 2014).

Syylien hoitoon on saatavilla erilaisia ​​menetelmiä, kuten paikallinen podofylliini, imikimodi, podofyllotoksiini tai trikloorietikkahappo, kirurginen leikkaus, sähkökirurgia, kryokirurgia, laserkirurgia ja intralesionaalinen immunoterapia (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Saatavilla olevat hoidot ovat aikaa vieviä, tuskallisia ja voivat jättää arpia tai hypopigmentaatiota. Lisäksi uusiutumisaste minkä tahansa hoidon jälkeen vaihtelee 6 prosentista 100 prosenttiin (Ciccarese et al., 2019). Tämän seurauksena on ollut kysyntää turvallisemmille menetelmille vastahakoisten syylien hoitoon. Immunoterapia tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan syylien hallintaan, koska se helpottaa levittämistä, mutta jopa kaukaiset leesiot korjaantuvat, kun levitetään yhteen vaurioon. Immunoterapiaa on suoritettu imikimodilla, BCG-rokotteella, HPV-rokotteilla ja autoimplantaatiohoidolla (Gill, 2021).

Kolme HPV-rokotetta on lisensoitu suojaamaan sukupuolielinten syyliä, kohdunkaulan syöpää ja muita anogenitaalisia syöpiä. Niihin kuuluvat kaksiarvoinen rokote, joka kohdistuu serotyyppeihin 16/18 (Cervarix), neliarvoinen rokote, joka kohdistuu serotyyppeihin 6/11/16/18 (Gardasil) ja ei-valenttinen rokote, joka kohdistuu serotyyppeihin 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (rokotetietolausunto | HPV | VIS | CDC, 2021). HPV-rokotetta vastaan ​​on voimakas immuunivaste, joka ei ainoastaan ​​aiheuta paikallisten syyläleesioiden, vaan myös kaukaisten vaurioiden puhdistumista. Rokote on suunniteltu saamaan aikaan neutraloivia vasta-ainevasteita, jotka estävät alkuperäisen HPV-infektion, mutta syylissä se toimii pääasiassa lisäämällä soluvälitteisiä ja humoraalisia vasteita, jotka auttavat syylien puhdistumisessa. Neliarvoinen HPV-rokote sisältää inaktiivisia L1-proteiineja neljästä eri kannasta: 6, 11, 16 ja 18; syntetisoitu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa (Gill, 2021).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagazig, Egypti, 44519
        • Rekrytointi
        • Rana Ehab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu useita anogenitaalisia syyliä, jotka eivät olleet saaneet hoitoa tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen, raskaus, imetys, alle 10 vuoden ikä ja immunosuppressiiviset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä

Kaikille potilaille suoritetaan:

  • Perusteellinen historian otto ja asianmukainen dermatologinen tutkimus.
  • Ihonäytteenotto anogenitaalisista syyläleesioista: ihon sterilointi, minkä jälkeen ruiskutetaan paikallispuudutus leesioiden tyveen, jonka jälkeen syylän ihopinnan yläpuolella oleva osa poistetaan parranajobiopsiatekniikalla.
  • Ihonäytteiden DNA-uutto.
  • Perinteinen PCR alhaisen riskin HPV-genotyypeille (6,11) ja RT-PCR korkean riskin HPV-genotyypeille.
  • Intralesionaalinen neliarvoisen HPV-rokotteen (Gardasil) injektio 0,5 ml:n annoksella suurimpaan syylään 4 viikon välein, kunnes täydellinen puhdistuma on saavutettu, tai enintään kolme kertaa.
• Neljänarvoisen HPV-rokotteen (Gardasil) intralesionaalinen injektio 0,5 ml:n annoksella suurimpaan syylään 4 viikon välein, kunnes täydellinen puhdistuma on saavutettu, tai enintään kolme kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaurion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastaus katsotaan täydelliseksi, jos syylät katoavat, osittaiseksi, jos syylien koko pienenee 50-99 % ja ei vastausta, jos syylien koko on pienentynyt 0-49 %.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Quadrivalent Rokote (Gardasil)

Tilaa