- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05761002
Ihmisen papilloomaviruksen genotyypit ja anogenitaalisten syylien intralesionaalisen immunoterapian hoidon tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV), joka kuuluu Papillomaviridae-perheeseen, on pieni, ikosaedrinen, vaipaton virus, jolla on pyöreä kaksijuosteinen DNA-genomi. Sukupuoliteitse tarttuvalla HPV:llä, joka infektoi pääasiassa limakalvoa ja keratinisoitunutta epiteeliä, on epiteeliin sytopaattinen vaikutus. Sukuelinten limakalvojen HPV-infektio on pysyvä ja multifokaalinen ja voi olla subkliininen (Alacam & Bakir, 2021). HPV-infektio aiheuttaa suuren osan kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen, peräaukon ja peniksen syövistä sekä sukupuolielinten syyliä (Choi, 2019).
Anogenitaaliset syylät ovat yleisiä hyvänlaatuisia dermatologisia sairauksia, jotka johtuvat eri HPV-genotyypeistä, joista serotyypit 6, 11, 16 ja 18 ovat aiheuttajina eniten (Santos-López et al., 2015). Niiden esiintyvyys vaihtelee maantieteellisen sijainnin mukaan. Tietoja ei ole vielä saatavilla HPV-taakasta Egyptin väestössä (Elazab et al., 2021). Lokakuussa 2014 Egyptissä tehdyssä erittäin tärkeässä monikeskustutkimuksessa todettiin, että HPV:n esiintyvyys vähintään 18-vuotiailla egyptiläisillä naisilla on noin 10,4 %, ja korkein HPV-infektion esiintyvyys on havaittu 45–54-vuotiailla naisilla (Shaltout et). al., 2014).
Syylien hoitoon on saatavilla erilaisia menetelmiä, kuten paikallinen podofylliini, imikimodi, podofyllotoksiini tai trikloorietikkahappo, kirurginen leikkaus, sähkökirurgia, kryokirurgia, laserkirurgia ja intralesionaalinen immunoterapia (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Saatavilla olevat hoidot ovat aikaa vieviä, tuskallisia ja voivat jättää arpia tai hypopigmentaatiota. Lisäksi uusiutumisaste minkä tahansa hoidon jälkeen vaihtelee 6 prosentista 100 prosenttiin (Ciccarese et al., 2019). Tämän seurauksena on ollut kysyntää turvallisemmille menetelmille vastahakoisten syylien hoitoon. Immunoterapia tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan syylien hallintaan, koska se helpottaa levittämistä, mutta jopa kaukaiset leesiot korjaantuvat, kun levitetään yhteen vaurioon. Immunoterapiaa on suoritettu imikimodilla, BCG-rokotteella, HPV-rokotteilla ja autoimplantaatiohoidolla (Gill, 2021).
Kolme HPV-rokotetta on lisensoitu suojaamaan sukupuolielinten syyliä, kohdunkaulan syöpää ja muita anogenitaalisia syöpiä. Niihin kuuluvat kaksiarvoinen rokote, joka kohdistuu serotyyppeihin 16/18 (Cervarix), neliarvoinen rokote, joka kohdistuu serotyyppeihin 6/11/16/18 (Gardasil) ja ei-valenttinen rokote, joka kohdistuu serotyyppeihin 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (rokotetietolausunto | HPV | VIS | CDC, 2021). HPV-rokotetta vastaan on voimakas immuunivaste, joka ei ainoastaan aiheuta paikallisten syyläleesioiden, vaan myös kaukaisten vaurioiden puhdistumista. Rokote on suunniteltu saamaan aikaan neutraloivia vasta-ainevasteita, jotka estävät alkuperäisen HPV-infektion, mutta syylissä se toimii pääasiassa lisäämällä soluvälitteisiä ja humoraalisia vasteita, jotka auttavat syylien puhdistumisessa. Neliarvoinen HPV-rokote sisältää inaktiivisia L1-proteiineja neljästä eri kannasta: 6, 11, 16 ja 18; syntetisoitu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa (Gill, 2021).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Rana Ehab
-
Ottaa yhteyttä:
- rana ehab, md
- Puhelinnumero: 01000896453
- Sähköposti: ranaehab015@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu useita anogenitaalisia syyliä, jotka eivät olleet saaneet hoitoa tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen, raskaus, imetys, alle 10 vuoden ikä ja immunosuppressiiviset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Kaikille potilaille suoritetaan:
|
• Neljänarvoisen HPV-rokotteen (Gardasil) intralesionaalinen injektio 0,5 ml:n annoksella suurimpaan syylään 4 viikon välein, kunnes täydellinen puhdistuma on saavutettu, tai enintään kolme kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaurion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaus katsotaan täydelliseksi, jos syylät katoavat, osittaiseksi, jos syylien koko pienenee 50-99 % ja ei vastausta, jos syylien koko on pienentynyt 0-49 %.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Syyliä
- Papillooma
- Condylomata Acuminata
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94412022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Quadrivalent Rokote (Gardasil)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonKohdunkaulansyöpä | HPV-infektiot | Kohdunkaulan syöpää edeltävä sairaus | HPV:hen liittyvät sairaudet
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV-infektio | HPV-rokotusKenia
-
Washington University School of MedicineValmisHIV-infektiot | HIV-positiivinen | Anal condylomata | AnaalisyyliäYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPapilloomavirusinfektiot
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, papilloomavirus | PapilloomavirusrokotteetThaimaa, Viro, Intia, Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Hinkuyskä | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Aivokalvontulehdus
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Ihmisen papilloomavirustautiMalesia