- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05761002
Genotyper av humant papillomvirus och behandlingsresultat av intralesional immunterapi av anogenitala vårtor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humant papillomvirus (HPV), en medlem av familjen Papillomaviridae, är ett litet, icosaedriskt, icke-hölje-virus med ett cirkulärt dubbelsträngat DNA-genom. Sexuellt överförd HPV, som främst infekterar slemhinnor och keratiniserat epitel, har en cytopatisk effekt på epitelet. Genital slemhinna HPV-infektion är ihållande och multifokal och kan vara subklinisk (Alacam & Bakir, 2021). Infektion med HPV orsakar en stor andel av livmoderhalscancer, vaginal, vulva, anal och penis, såväl som genitala vårtor (Choi, 2019).
Anogenitala vårtor är vanliga benigna dermatologiska tillstånd som orsakas av olika HPV-genotyper, där serotyperna 6, 11, 16 och 18 är de mest orsakande typerna (Santos-López et al., 2015). Deras prevalens varierar beroende på geografiska platser. Data finns ännu inte tillgängliga om HPV-bördan i den allmänna befolkningen i Egypten (Elazab et al., 2021). I oktober 2014 drog en mycket viktig multicenter observationsstudie i Egypten slutsatsen att prevalensen av HPV bland egyptiska kvinnor i åldern 18 år eller äldre är cirka 10,4 %, med den högsta förekomsten av HPV-infektion som observerats bland kvinnor i åldern 45-54 år (Shaltout et al. al., 2014).
Olika metoder finns tillgängliga för behandling av vårtor, såsom lokal podofyllin, imiquimod, podofyllotoxin eller triklorättiksyra, kirurgisk excision, elektrokirurgi, kryokirurgi, laserkirurgi och intralesional immunterapi (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Tillgängliga behandlingar är tidskrävande, smärtsamma och kan lämna ärr eller hypopigmentering. Dessutom varierar återfallsfrekvensen efter någon behandling från 6 % till 100 % (Ciccarese et al., 2019). Som ett resultat har det funnits en efterfrågan på säkrare metoder för att behandla motsträviga vårtor. Immunterapi presenterar ett alternativt tillvägagångssätt för hantering av vårtor eftersom det är lätt att applicera, men även avlägsna lesioner löses med applicering på en enda lesion. Immunterapi har utförts med imiquimod, BCG-vaccin, HPV-vacciner och autoimplantationsterapi (Gill, 2021).
Tre HPV-vacciner är licensierade som skyddsåtgärder mot utveckling av könsvårtor, livmoderhalscancer och andra anogenital cancer. De inkluderar det bivalenta vaccinet riktat mot serotyperna 16/18 (Cervarix), det kvadrivalenta vaccinet riktat mot serotyperna 6/11/16/18 (Gardasil) och det icke-valenta vaccinet riktat mot serotyperna 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Vaccininformationsförklaring | HPV | VIS | CDC, 2021). Det finns ett starkt immunsvar mot HPV-vaccinet som inte bara orsakar rensningen av lokala vårtor utan också rensar avlägsna skador. Vaccinet är utformat för att framkalla neutraliserande antikroppssvar som förhindrar initial infektion med HPV, men i vårtor verkar det huvudsakligen genom att montera cellmedierade och humorala svar som hjälper till att avlägsna vårtor. Det kvadrivalenta HPV-vaccinet innehåller inaktiva L1-proteiner från fyra olika stammar: 6, 11, 16 och 18; syntetiseras i jästen Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Rekrytering
- Rana Ehab
-
Kontakt:
- rana ehab, md
- Telefonnummer: 01000896453
- E-post: ranaehab015@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt diagnostiserade multipla anogenitala vårtor som inte hade fått behandling under de senaste 2 månaderna före studien
Exklusions kriterier:
- Patientvägran, graviditet, amning, ålder under 10 år och immunsuppressiva tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Alla patienter kommer att utsättas för:
|
• Intralesional injektion av det fyrvärda HPV-vaccinet (Gardasil) i en dos på 0,5 ml, i den största vårtan med 4 veckors intervall tills fullständigt clearance uppnås eller under maximalt tre sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av lesionen
Tidsram: 6 månader
|
Svaret kommer att betraktas som fullständigt om vårtorna försvinner, delvis om vårtorna minskat i storlek med 50-99% och inget svar om det finns 0-49% minskning av vårtans storlek.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Vårtor
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andra studie-ID-nummer
- 94412022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .