Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotyper av humant papillomvirus och behandlingsresultat av intralesional immunterapi av anogenitala vårtor

26 februari 2023 uppdaterad av: Rana Ehab, Zagazig University
Denna studie syftar till att undersöka sambandet mellan HPV-genotyper och behandlingsresultat av intralesional immunterapi av anogenitala vårtor med det kvadrivalenta vaccinet (Gardasil).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Humant papillomvirus (HPV), en medlem av familjen Papillomaviridae, är ett litet, icosaedriskt, icke-hölje-virus med ett cirkulärt dubbelsträngat DNA-genom. Sexuellt överförd HPV, som främst infekterar slemhinnor och keratiniserat epitel, har en cytopatisk effekt på epitelet. Genital slemhinna HPV-infektion är ihållande och multifokal och kan vara subklinisk (Alacam & Bakir, 2021). Infektion med HPV orsakar en stor andel av livmoderhalscancer, vaginal, vulva, anal och penis, såväl som genitala vårtor (Choi, 2019).

Anogenitala vårtor är vanliga benigna dermatologiska tillstånd som orsakas av olika HPV-genotyper, där serotyperna 6, 11, 16 och 18 är de mest orsakande typerna (Santos-López et al., 2015). Deras prevalens varierar beroende på geografiska platser. Data finns ännu inte tillgängliga om HPV-bördan i den allmänna befolkningen i Egypten (Elazab et al., 2021). I oktober 2014 drog en mycket viktig multicenter observationsstudie i Egypten slutsatsen att prevalensen av HPV bland egyptiska kvinnor i åldern 18 år eller äldre är cirka 10,4 %, med den högsta förekomsten av HPV-infektion som observerats bland kvinnor i åldern 45-54 år (Shaltout et al. al., 2014).

Olika metoder finns tillgängliga för behandling av vårtor, såsom lokal podofyllin, imiquimod, podofyllotoxin eller triklorättiksyra, kirurgisk excision, elektrokirurgi, kryokirurgi, laserkirurgi och intralesional immunterapi (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Tillgängliga behandlingar är tidskrävande, smärtsamma och kan lämna ärr eller hypopigmentering. Dessutom varierar återfallsfrekvensen efter någon behandling från 6 % till 100 % (Ciccarese et al., 2019). Som ett resultat har det funnits en efterfrågan på säkrare metoder för att behandla motsträviga vårtor. Immunterapi presenterar ett alternativt tillvägagångssätt för hantering av vårtor eftersom det är lätt att applicera, men även avlägsna lesioner löses med applicering på en enda lesion. Immunterapi har utförts med imiquimod, BCG-vaccin, HPV-vacciner och autoimplantationsterapi (Gill, 2021).

Tre HPV-vacciner är licensierade som skyddsåtgärder mot utveckling av könsvårtor, livmoderhalscancer och andra anogenital cancer. De inkluderar det bivalenta vaccinet riktat mot serotyperna 16/18 (Cervarix), det kvadrivalenta vaccinet riktat mot serotyperna 6/11/16/18 (Gardasil) och det icke-valenta vaccinet riktat mot serotyperna 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Vaccininformationsförklaring | HPV | VIS | CDC, 2021). Det finns ett starkt immunsvar mot HPV-vaccinet som inte bara orsakar rensningen av lokala vårtor utan också rensar avlägsna skador. Vaccinet är utformat för att framkalla neutraliserande antikroppssvar som förhindrar initial infektion med HPV, men i vårtor verkar det huvudsakligen genom att montera cellmedierade och humorala svar som hjälper till att avlägsna vårtor. Det kvadrivalenta HPV-vaccinet innehåller inaktiva L1-proteiner från fyra olika stammar: 6, 11, 16 och 18; syntetiseras i jästen Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med kliniskt diagnostiserade multipla anogenitala vårtor som inte hade fått behandling under de senaste 2 månaderna före studien

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran, graviditet, amning, ålder under 10 år och immunsuppressiva tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp

Alla patienter kommer att utsättas för:

  • En grundlig anamnestagning och korrekt dermatologisk undersökning.
  • Hudprovtagning från anogenitala vårtor: hudsterilisering följt av injektion av lokalbedövning vid botten av lesionerna, sedan kommer delen av vårtan ovanför hudytan att avlägsnas med rakbiopsiteknik.
  • DNA-extraktion av hudprover.
  • Konventionell PCR för HPV-genotyper med låg risk (6,11) och RT-PCR för högrisk-HPV-genotyper.
  • Intralesional injektion av det fyrvärda HPV-vaccinet (Gardasil) i en dos på 0,5 ml, i den största vårtan med 4 veckors intervall tills fullständigt eliminering har uppnåtts eller under maximalt tre sessioner.
• Intralesional injektion av det fyrvärda HPV-vaccinet (Gardasil) i en dos på 0,5 ml, i den största vårtan med 4 veckors intervall tills fullständigt clearance uppnås eller under maximalt tre sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av lesionen
Tidsram: 6 månader
Svaret kommer att betraktas som fullständigt om vårtorna försvinner, delvis om vårtorna minskat i storlek med 50-99% och inget svar om det finns 0-49% minskning av vårtans storlek.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera