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Genótipos do vírus do papiloma humano e resultados do tratamento da imunoterapia intralesional de verrugas anogenitais

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rana Ehab, Zagazig University
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre os genótipos do HPV e os resultados do tratamento de imunoterapia intralesional de verrugas anogenitais com a vacina quadrivalente (Gardasil).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O papilomavírus humano (HPV), membro da família Papillomaviridae, é um vírus pequeno, icosaédrico, não envelopado, com genoma circular de DNA de fita dupla. O HPV sexualmente transmissível, que infecta principalmente a mucosa e o epitélio queratinizado, tem um efeito citopático no epitélio. A infecção por HPV da mucosa genital é persistente e multifocal e pode ser subclínica (Alacam & Bakir, 2021). A infecção pelo HPV causa uma grande proporção de câncer cervical, vaginal, vulvar, anal e peniano, bem como verrugas genitais (Choi, 2019).

As verrugas anogenitais são condições dermatológicas benignas comuns causadas por diferentes genótipos de HPV, sendo os sorotipos 6, 11, 16 e 18 os tipos mais causadores (Santos-López et al., 2015). Sua prevalência varia de acordo com as localizações geográficas. Ainda não há dados disponíveis sobre a carga de HPV na população geral do Egito (Elazab et al., 2021). Em outubro de 2014, um estudo observacional multicêntrico muito importante no Egito concluiu que a prevalência de HPV entre mulheres egípcias com 18 anos ou mais é de cerca de 10,4%, com a maior prevalência de infecção por HPV sendo observada entre mulheres de 45 a 54 anos (Shaltout et al., 2014).

Diferentes modalidades estão disponíveis para o tratamento de verrugas, como podofilina tópica, imiquimod, podofilotoxina ou ácido tricloroacético, excisão cirúrgica, eletrocirurgia, criocirurgia, cirurgia a laser e imunoterapia intralesional (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Os tratamentos disponíveis são demorados, dolorosos e podem deixar cicatrizes ou hipopigmentação. Além disso, as taxas de recorrência após qualquer tratamento variam de 6% a 100% (Ciccarese et al., 2019). Como resultado, tem havido uma demanda por modalidades mais seguras para tratar verrugas recalcitrantes. A imunoterapia apresenta uma abordagem alternativa para o tratamento de verrugas, pois oferece facilidade de aplicação, mas mesmo lesões distantes são resolvidas com a aplicação em uma única lesão. A imunoterapia foi realizada com imiquimod, vacina BCG, vacinas contra o HPV e terapia de auto-implantação (Gill, 2021).

Três vacinas contra o HPV são licenciadas como medidas protetoras contra o desenvolvimento de verrugas genitais, câncer cervical e outros cânceres anogenitais. Elas incluem a vacina bivalente direcionada aos sorotipos 16/18 (Cervarix), a vacina quadrivalente direcionada aos sorotipos 6/11/16/18 (Gardasil) e a vacina nonavalente direcionada aos sorotipos 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Declaração de informações sobre vacinas | HPV | VIS | CDC, 2021). Há uma forte resposta imune contra a vacina contra o HPV, que não só causa a eliminação de lesões locais de verrugas, mas também provoca a eliminação de lesões distantes. A vacina é projetada para provocar respostas de anticorpos neutralizantes que previnem a infecção inicial com o HPV, mas em verrugas ela atua principalmente montando respostas mediadas por células e humorais que ajudam na eliminação das verrugas. A vacina quadrivalente contra o HPV contém proteínas L1 inativas de quatro cepas diferentes: 6, 11, 16 e 18; sintetizado na levedura Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagazig, Egito, 44519
        • Recrutamento
        • Rana Ehab
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com múltiplas verrugas anogenitais diagnosticadas clinicamente que não receberam tratamento nos últimos 2 meses antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente, gravidez, lactação, idade inferior a 10 anos e condições imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

Todos os pacientes serão submetidos a:

  • Uma anamnese completa e exame dermatológico adequado.
  • Amostragem de pele de lesões de verrugas anogenitais: esterilização da pele seguida de injeção de anestesia local na base das lesões, então a parte da verruga acima da superfície da pele será removida usando a técnica de biópsia por raspagem.
  • Extração de DNA de amostras de pele.
  • PCR convencional para genótipos de HPV de baixo risco (6,11) e RT-PCR para genótipos de HPV de alto risco.
  • Injeção intralesional da vacina quadrivalente contra o HPV (Gardasil) na dose de 0,5ml, na verruga maior, em intervalos de 4 semanas até a depuração completa ou por no máximo três sessões.
• Injeção intralesional da vacina quadrivalente contra o HPV (Gardasil) na dose de 0,5ml, na verruga maior, em intervalos de 4 semanas até a depuração completa ou por no máximo três sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da lesão
Prazo: 6 meses
A resposta será considerada completa se houver desaparecimento das verrugas, parcial se as verrugas regredirem de tamanho em 50-99% e sem resposta se houver diminuição de 0-49% no tamanho das verrugas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus do Papiloma Humano

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