- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05761002
Genótipos do vírus do papiloma humano e resultados do tratamento da imunoterapia intralesional de verrugas anogenitais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papilomavírus humano (HPV), membro da família Papillomaviridae, é um vírus pequeno, icosaédrico, não envelopado, com genoma circular de DNA de fita dupla. O HPV sexualmente transmissível, que infecta principalmente a mucosa e o epitélio queratinizado, tem um efeito citopático no epitélio. A infecção por HPV da mucosa genital é persistente e multifocal e pode ser subclínica (Alacam & Bakir, 2021). A infecção pelo HPV causa uma grande proporção de câncer cervical, vaginal, vulvar, anal e peniano, bem como verrugas genitais (Choi, 2019).
As verrugas anogenitais são condições dermatológicas benignas comuns causadas por diferentes genótipos de HPV, sendo os sorotipos 6, 11, 16 e 18 os tipos mais causadores (Santos-López et al., 2015). Sua prevalência varia de acordo com as localizações geográficas. Ainda não há dados disponíveis sobre a carga de HPV na população geral do Egito (Elazab et al., 2021). Em outubro de 2014, um estudo observacional multicêntrico muito importante no Egito concluiu que a prevalência de HPV entre mulheres egípcias com 18 anos ou mais é de cerca de 10,4%, com a maior prevalência de infecção por HPV sendo observada entre mulheres de 45 a 54 anos (Shaltout et al., 2014).
Diferentes modalidades estão disponíveis para o tratamento de verrugas, como podofilina tópica, imiquimod, podofilotoxina ou ácido tricloroacético, excisão cirúrgica, eletrocirurgia, criocirurgia, cirurgia a laser e imunoterapia intralesional (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Os tratamentos disponíveis são demorados, dolorosos e podem deixar cicatrizes ou hipopigmentação. Além disso, as taxas de recorrência após qualquer tratamento variam de 6% a 100% (Ciccarese et al., 2019). Como resultado, tem havido uma demanda por modalidades mais seguras para tratar verrugas recalcitrantes. A imunoterapia apresenta uma abordagem alternativa para o tratamento de verrugas, pois oferece facilidade de aplicação, mas mesmo lesões distantes são resolvidas com a aplicação em uma única lesão. A imunoterapia foi realizada com imiquimod, vacina BCG, vacinas contra o HPV e terapia de auto-implantação (Gill, 2021).
Três vacinas contra o HPV são licenciadas como medidas protetoras contra o desenvolvimento de verrugas genitais, câncer cervical e outros cânceres anogenitais. Elas incluem a vacina bivalente direcionada aos sorotipos 16/18 (Cervarix), a vacina quadrivalente direcionada aos sorotipos 6/11/16/18 (Gardasil) e a vacina nonavalente direcionada aos sorotipos 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Declaração de informações sobre vacinas | HPV | VIS | CDC, 2021). Há uma forte resposta imune contra a vacina contra o HPV, que não só causa a eliminação de lesões locais de verrugas, mas também provoca a eliminação de lesões distantes. A vacina é projetada para provocar respostas de anticorpos neutralizantes que previnem a infecção inicial com o HPV, mas em verrugas ela atua principalmente montando respostas mediadas por células e humorais que ajudam na eliminação das verrugas. A vacina quadrivalente contra o HPV contém proteínas L1 inativas de quatro cepas diferentes: 6, 11, 16 e 18; sintetizado na levedura Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44519
- Recrutamento
- Rana Ehab
-
Contato:
- rana ehab, md
- Número de telefone: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com múltiplas verrugas anogenitais diagnosticadas clinicamente que não receberam tratamento nos últimos 2 meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente, gravidez, lactação, idade inferior a 10 anos e condições imunossupressoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Todos os pacientes serão submetidos a:
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• Injeção intralesional da vacina quadrivalente contra o HPV (Gardasil) na dose de 0,5ml, na verruga maior, em intervalos de 4 semanas até a depuração completa ou por no máximo três sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da lesão
Prazo: 6 meses
|
A resposta será considerada completa se houver desaparecimento das verrugas, parcial se as verrugas regredirem de tamanho em 50-99% e sem resposta se houver diminuição de 0-49% no tamanho das verrugas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 94412022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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