Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant papillomavirus genotyper og behandlingsresultater av intralesional immunterapi av anogenitale vorter

26. februar 2023 oppdatert av: Rana Ehab, Zagazig University
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom HPV-genotyper og behandlingsresultater av intralesjonell immunterapi av anogenitale vorter med den kvadrivalente vaksinen (Gardasil).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Humant papillomavirus (HPV), et medlem av Papillomaviridae-familien, er et lite, ikosaedrisk, ikke-innkapslet virus med et sirkulært dobbelttrådet DNA-genom. Seksuelt overført HPV, som hovedsakelig infiserer slimhinner og keratinisert epitel, har en cytopatisk effekt på epitelet. Genital slimhinne HPV-infeksjon er vedvarende og multifokal og kan være subklinisk (Alacam & Bakir, 2021). Infeksjon med HPV forårsaker en stor andel livmorhals-, vaginal-, vulva-, anal- og peniskreft, samt kjønnsvorter (Choi, 2019).

Anogenitale vorter er vanlige benigne dermatologiske tilstander forårsaket av forskjellige HPV-genotyper, med serotype 6, 11, 16 og 18 som de mest forårsakende typene (Santos-López et al., 2015). Utbredelsen deres varierer i henhold til geografiske steder. Data er ennå ikke tilgjengelig om HPV-byrden i den generelle befolkningen i Egypt (Elazab et al., 2021). I oktober 2014 konkluderte en svært viktig multisenter observasjonsstudie i Egypt at prevalensen av HPV blant egyptiske kvinner i alderen 18 år eller mer er omtrent 10,4 %, med den høyeste forekomsten av HPV-infeksjon som ble observert blant kvinner i alderen 45-54 år (Shaltout et al. al., 2014).

Ulike modaliteter er tilgjengelige for behandling av vorter, som lokal podofyllin, imiquimod, podofyllotoksin eller trikloreddiksyre, kirurgisk eksisjon, elektrokirurgi, kryokirurgi, laserkirurgi og intralesjonell immunterapi (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Tilgjengelige behandlinger er tidkrevende, smertefulle og kan etterlate arr eller hypopigmentering. Videre varierer tilbakefallsraten etter enhver behandling fra 6 % til 100 % (Ciccarese et al., 2019). Som et resultat har det vært etterspørsel etter sikrere modaliteter for å behandle gjenstridige vorter. Immunterapi presenterer en alternativ tilnærming til behandling av vorter da den gir enkel påføring, men selv fjerne lesjoner løses med påføring på en enkelt lesjon. Immunterapi har blitt utført med imiquimod, BCG-vaksine, HPV-vaksiner og autoimplantasjonsbehandling (Gill, 2021).

Tre HPV-vaksiner er lisensiert som beskyttelsestiltak mot utvikling av kjønnsvorter, livmorhalskreft og andre anogenitale kreftformer. De inkluderer den bivalente vaksinen rettet mot serotypene 16/18 (Cervarix), den kvadrivalente vaksinen rettet mot serotypene 6/11/16/18 (Gardasil), og den ikke-valente vaksinen rettet mot serotypene 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Vaksineinformasjonserklæring | HPV | VIS | CDC, 2021). Det er en sterk immunrespons mot HPV-vaksinen som ikke bare forårsaker fjerning av lokale vortelesjoner, men også forårsaker fjerning av fjerne lesjoner. Vaksinen er utformet for å fremkalle nøytraliserende antistoffresponser som forhindrer initial infeksjon med HPV, men i vorter virker den hovedsakelig ved å montere cellemedierte og humorale responser som hjelper til med å fjerne vorter. Den kvadrivalente HPV-vaksinen inneholder inaktive L1-proteiner fra fire forskjellige stammer: 6, 11, 16 og 18; syntetisert i gjæren Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Rana Ehab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med klinisk diagnostiserte multiple anogenitale vorter som ikke hadde fått behandling de siste 2 månedene før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientavslag, graviditet, amming, alder under 10 år og immunsuppressive tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe

Alle pasienter vil bli utsatt for:

  • En grundig anamnese og riktig dermatologisk undersøkelse.
  • Hudprøvetaking fra anogenitale vortelesjoner: hudsterilisering etterfulgt av injeksjon av lokalbedøvelse ved bunnen av lesjonene, deretter vil delen av vorten over hudoverflaten fjernes ved bruk av barberingsbiopsiteknikk.
  • DNA-ekstraksjon av hudprøver.
  • Konvensjonell PCR for lavrisiko HPV genotyper (6,11) og RT-PCR for høyrisiko HPV genotyper.
  • Intralesional injeksjon av den quadrivalente HPV-vaksinen (Gardasil) i en dose på 0,5 ml, i den største vorten med 4 ukers mellomrom inntil fullstendig clearance er oppnådd eller i maksimalt tre økter.
• Intralesional injeksjon av den kvadrivalente HPV-vaksinen (Gardasil) i en dose på 0,5 ml, i den største vorten med 4 ukers mellomrom inntil fullstendig clearance er oppnådd eller i maksimalt tre økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av lesjon
Tidsramme: 6 måneder
Responsen vil bli ansett som komplett hvis vortene forsvinner, delvis hvis vortene har gått tilbake i størrelse med 50-99% og ingen respons hvis det er 0-49% reduksjon i vortestørrelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere