- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05761002
Humant papillomavirus genotyper og behandlingsresultater av intralesional immunterapi av anogenitale vorter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV), et medlem av Papillomaviridae-familien, er et lite, ikosaedrisk, ikke-innkapslet virus med et sirkulært dobbelttrådet DNA-genom. Seksuelt overført HPV, som hovedsakelig infiserer slimhinner og keratinisert epitel, har en cytopatisk effekt på epitelet. Genital slimhinne HPV-infeksjon er vedvarende og multifokal og kan være subklinisk (Alacam & Bakir, 2021). Infeksjon med HPV forårsaker en stor andel livmorhals-, vaginal-, vulva-, anal- og peniskreft, samt kjønnsvorter (Choi, 2019).
Anogenitale vorter er vanlige benigne dermatologiske tilstander forårsaket av forskjellige HPV-genotyper, med serotype 6, 11, 16 og 18 som de mest forårsakende typene (Santos-López et al., 2015). Utbredelsen deres varierer i henhold til geografiske steder. Data er ennå ikke tilgjengelig om HPV-byrden i den generelle befolkningen i Egypt (Elazab et al., 2021). I oktober 2014 konkluderte en svært viktig multisenter observasjonsstudie i Egypt at prevalensen av HPV blant egyptiske kvinner i alderen 18 år eller mer er omtrent 10,4 %, med den høyeste forekomsten av HPV-infeksjon som ble observert blant kvinner i alderen 45-54 år (Shaltout et al. al., 2014).
Ulike modaliteter er tilgjengelige for behandling av vorter, som lokal podofyllin, imiquimod, podofyllotoksin eller trikloreddiksyre, kirurgisk eksisjon, elektrokirurgi, kryokirurgi, laserkirurgi og intralesjonell immunterapi (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Tilgjengelige behandlinger er tidkrevende, smertefulle og kan etterlate arr eller hypopigmentering. Videre varierer tilbakefallsraten etter enhver behandling fra 6 % til 100 % (Ciccarese et al., 2019). Som et resultat har det vært etterspørsel etter sikrere modaliteter for å behandle gjenstridige vorter. Immunterapi presenterer en alternativ tilnærming til behandling av vorter da den gir enkel påføring, men selv fjerne lesjoner løses med påføring på en enkelt lesjon. Immunterapi har blitt utført med imiquimod, BCG-vaksine, HPV-vaksiner og autoimplantasjonsbehandling (Gill, 2021).
Tre HPV-vaksiner er lisensiert som beskyttelsestiltak mot utvikling av kjønnsvorter, livmorhalskreft og andre anogenitale kreftformer. De inkluderer den bivalente vaksinen rettet mot serotypene 16/18 (Cervarix), den kvadrivalente vaksinen rettet mot serotypene 6/11/16/18 (Gardasil), og den ikke-valente vaksinen rettet mot serotypene 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Vaksineinformasjonserklæring | HPV | VIS | CDC, 2021). Det er en sterk immunrespons mot HPV-vaksinen som ikke bare forårsaker fjerning av lokale vortelesjoner, men også forårsaker fjerning av fjerne lesjoner. Vaksinen er utformet for å fremkalle nøytraliserende antistoffresponser som forhindrer initial infeksjon med HPV, men i vorter virker den hovedsakelig ved å montere cellemedierte og humorale responser som hjelper til med å fjerne vorter. Den kvadrivalente HPV-vaksinen inneholder inaktive L1-proteiner fra fire forskjellige stammer: 6, 11, 16 og 18; syntetisert i gjæren Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Rana Ehab
-
Ta kontakt med:
- rana ehab, md
- Telefonnummer: 01000896453
- E-post: ranaehab015@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnostiserte multiple anogenitale vorter som ikke hadde fått behandling de siste 2 månedene før studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag, graviditet, amming, alder under 10 år og immunsuppressive tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Alle pasienter vil bli utsatt for:
|
• Intralesional injeksjon av den kvadrivalente HPV-vaksinen (Gardasil) i en dose på 0,5 ml, i den største vorten med 4 ukers mellomrom inntil fullstendig clearance er oppnådd eller i maksimalt tre økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring av lesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsen vil bli ansett som komplett hvis vortene forsvinner, delvis hvis vortene har gått tilbake i størrelse med 50-99% og ingen respons hvis det er 0-49% reduksjon i vortestørrelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Vorter
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andre studie-ID-numre
- 94412022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .