Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papilloma vírus genotípusai és az anogenitális szemölcsök intralézionális immunterápiájának kezelési eredményei

2023. február 26. frissítette: Rana Ehab, Zagazig University
A tanulmány célja a HPV genotípusok és az anogenitális szemölcsök intraléziós immunterápia négyértékű vakcinával (Gardasil) történő kezelésének eredményei közötti kapcsolat vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Humán papillomavírus (HPV), a Papillomaviridae család tagja, egy kicsi, ikozaéder alakú, burok nélküli vírus körkörös, kétszálú DNS-genommal. A szexuális úton terjedő HPV, amely főként a nyálkahártyát és a keratinizált hámot fertőzi meg, citopátiás hatást fejt ki a hámra. A genitális nyálkahártya HPV-fertőzése perzisztens és multifokális, és szubklinikai is lehet (Alacam és Bakir, 2021). A HPV-fertőzés a méhnyak-, hüvely-, szeméremtest-, végbél- és péniszrák, valamint a genitális szemölcsök nagy részét okozza (Choi, 2019).

Az anogenitális szemölcsök gyakori jóindulatú bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyeket különböző HPV-genotípusok okoznak, és a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as szerotípusok a leggyakoribbak (Santos-López et al., 2015). Elterjedtségük földrajzi helyek szerint változik. Még nem állnak rendelkezésre adatok az egyiptomi lakosság HPV-terheléséről (Elazab et al., 2021). 2014 októberében egy nagyon fontos, egyiptomi, többközpontú megfigyeléses vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a HPV prevalenciája a 18 éves vagy annál idősebb egyiptomi nők körében körülbelül 10,4%, a HPV-fertőzés legmagasabb prevalenciája pedig a 45-54 éves nők körében volt megfigyelhető (Shaltout et). al., 2014).

Különböző módszerek állnak rendelkezésre a szemölcsök kezelésére, például helyi podophyllin, imikimod, podophyllotoxin vagy triklór-ecetsav, sebészeti kimetszés, elektrosebészet, kriosebészet, lézeres műtét és intraléziós immunterápia (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). A rendelkezésre álló kezelések időigényesek, fájdalmasak, és hegeket vagy hipopigmentációt hagyhatnak. Ezenkívül a kiújulási arány bármely kezelés után 6% és 100% között van (Ciccarese et al., 2019). Ennek eredményeként megnőtt az igény biztonságosabb módozatokra a kelletlen szemölcsök kezelésére. Az immunterápia egy alternatív megközelítést kínál a szemölcsök kezelésére, mivel egyszerű alkalmazást biztosít, de még a távoli elváltozások is megoldódnak egyetlen lézióra történő alkalmazással. Az immunterápiát imikimoddal, BCG vakcinával, HPV vakcinákkal és autoimplantációs terápiával végezték (Gill, 2021).

Három HPV-vakcinát engedélyeztek a genitális szemölcsök, a méhnyakrák és más anogenitális rák kialakulásával szembeni védőintézkedésekként. Ezek közé tartozik a 16/18-as szerotípust célzó bivalens vakcina (Cervarix), a 6/11/16/18-as szerotípust célzó négyértékű vakcina (Gardasil) és a 6/11/16/18/31/33/45/-es szerotípusokat célzó nem-valens vakcina. 52/58 (Gardasil-9) (Vakcinatájékoztató | HPV | VIS | CDC, 2021). A HPV vakcina ellen erős immunválasz alakul ki, amely nemcsak a helyi szemölcsök, hanem a távoli elváltozások eltávolítását is okozza. A vakcinát úgy tervezték, hogy semlegesítő antitest-válaszokat váltson ki, amelyek megakadályozzák a HPV-vel való kezdeti fertőzést, de a szemölcsökben főként a sejt által közvetített és humorális válaszok fokozásával fejti ki hatását, amelyek elősegítik a szemölcsök eltávolítását. A négyértékű HPV vakcina négy különböző törzsből származó inaktív L1 fehérjéket tartalmaz: 6, 11, 16 és 18; a Saccharomyces cerevisiae élesztőben szintetizálódik (Gill, 2021).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom, 44519
        • Toborzás
        • Rana Ehab
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Klinikailag diagnosztizált, többszörös anogenitális szemölcsben szenvedő betegek, akik a vizsgálat előtti utolsó 2 hónapban nem részesültek kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása, terhesség, szoptatás, 10 évnél fiatalabb életkor és immunszuppresszív állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport

Minden betegnek alá kell vetni:

  • Alapos anamnézis felvétel és megfelelő bőrgyógyászati ​​kivizsgálás.
  • Bőrmintavétel anogenitális szemölcsökből: bőr sterilizálása, majd helyi érzéstelenítés injekciója az elváltozások tövében, majd a szemölcs bőrfelület feletti részét borotválkozási biopsziás technikával eltávolítjuk.
  • Bőrminták DNS-kinyerése.
  • Hagyományos PCR az alacsony kockázatú HPV genotípusokhoz (6, 11) és RT-PCR a magas kockázatú HPV genotípusokhoz.
  • A kvadrivalens HPV vakcina (Gardasil) intraléziós injekciója 0,5 ml-es dózisban a legnagyobb szemölcsbe 4 hetes időközönként a teljes kiürülés eléréséig, vagy legfeljebb három alkalommal.
• A kvadrivalens HPV vakcina (Gardasil) intraléziós injekciója 0,5 ml-es adagban a legnagyobb szemölcsbe 4 hetes időközönként a teljes kiürülés eléréséig, vagy legfeljebb három alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a lézió javulása
Időkeret: 6 hónap
A válasz teljesnek tekinthető, ha a szemölcsök eltűnnek, részlegesnek, ha a szemölcsök mérete 50-99%-kal visszaesett, és nem reagál, ha a szemölcs mérete 0-49%-kal csökken.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel