- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05761002
A humán papilloma vírus genotípusai és az anogenitális szemölcsök intralézionális immunterápiájának kezelési eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Humán papillomavírus (HPV), a Papillomaviridae család tagja, egy kicsi, ikozaéder alakú, burok nélküli vírus körkörös, kétszálú DNS-genommal. A szexuális úton terjedő HPV, amely főként a nyálkahártyát és a keratinizált hámot fertőzi meg, citopátiás hatást fejt ki a hámra. A genitális nyálkahártya HPV-fertőzése perzisztens és multifokális, és szubklinikai is lehet (Alacam és Bakir, 2021). A HPV-fertőzés a méhnyak-, hüvely-, szeméremtest-, végbél- és péniszrák, valamint a genitális szemölcsök nagy részét okozza (Choi, 2019).
Az anogenitális szemölcsök gyakori jóindulatú bőrgyógyászati állapotok, amelyeket különböző HPV-genotípusok okoznak, és a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as szerotípusok a leggyakoribbak (Santos-López et al., 2015). Elterjedtségük földrajzi helyek szerint változik. Még nem állnak rendelkezésre adatok az egyiptomi lakosság HPV-terheléséről (Elazab et al., 2021). 2014 októberében egy nagyon fontos, egyiptomi, többközpontú megfigyeléses vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a HPV prevalenciája a 18 éves vagy annál idősebb egyiptomi nők körében körülbelül 10,4%, a HPV-fertőzés legmagasabb prevalenciája pedig a 45-54 éves nők körében volt megfigyelhető (Shaltout et). al., 2014).
Különböző módszerek állnak rendelkezésre a szemölcsök kezelésére, például helyi podophyllin, imikimod, podophyllotoxin vagy triklór-ecetsav, sebészeti kimetszés, elektrosebészet, kriosebészet, lézeres műtét és intraléziós immunterápia (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). A rendelkezésre álló kezelések időigényesek, fájdalmasak, és hegeket vagy hipopigmentációt hagyhatnak. Ezenkívül a kiújulási arány bármely kezelés után 6% és 100% között van (Ciccarese et al., 2019). Ennek eredményeként megnőtt az igény biztonságosabb módozatokra a kelletlen szemölcsök kezelésére. Az immunterápia egy alternatív megközelítést kínál a szemölcsök kezelésére, mivel egyszerű alkalmazást biztosít, de még a távoli elváltozások is megoldódnak egyetlen lézióra történő alkalmazással. Az immunterápiát imikimoddal, BCG vakcinával, HPV vakcinákkal és autoimplantációs terápiával végezték (Gill, 2021).
Három HPV-vakcinát engedélyeztek a genitális szemölcsök, a méhnyakrák és más anogenitális rák kialakulásával szembeni védőintézkedésekként. Ezek közé tartozik a 16/18-as szerotípust célzó bivalens vakcina (Cervarix), a 6/11/16/18-as szerotípust célzó négyértékű vakcina (Gardasil) és a 6/11/16/18/31/33/45/-es szerotípusokat célzó nem-valens vakcina. 52/58 (Gardasil-9) (Vakcinatájékoztató | HPV | VIS | CDC, 2021). A HPV vakcina ellen erős immunválasz alakul ki, amely nemcsak a helyi szemölcsök, hanem a távoli elváltozások eltávolítását is okozza. A vakcinát úgy tervezték, hogy semlegesítő antitest-válaszokat váltson ki, amelyek megakadályozzák a HPV-vel való kezdeti fertőzést, de a szemölcsökben főként a sejt által közvetített és humorális válaszok fokozásával fejti ki hatását, amelyek elősegítik a szemölcsök eltávolítását. A négyértékű HPV vakcina négy különböző törzsből származó inaktív L1 fehérjéket tartalmaz: 6, 11, 16 és 18; a Saccharomyces cerevisiae élesztőben szintetizálódik (Gill, 2021).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom, 44519
- Toborzás
- Rana Ehab
-
Kapcsolatba lépni:
- rana ehab, md
- Telefonszám: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált, többszörös anogenitális szemölcsben szenvedő betegek, akik a vizsgálat előtti utolsó 2 hónapban nem részesültek kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása, terhesség, szoptatás, 10 évnél fiatalabb életkor és immunszuppresszív állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
Minden betegnek alá kell vetni:
|
• A kvadrivalens HPV vakcina (Gardasil) intraléziós injekciója 0,5 ml-es adagban a legnagyobb szemölcsbe 4 hetes időközönként a teljes kiürülés eléréséig, vagy legfeljebb három alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lézió javulása
Időkeret: 6 hónap
|
A válasz teljesnek tekinthető, ha a szemölcsök eltűnnek, részlegesnek, ha a szemölcsök mérete 50-99%-kal visszaesett, és nem reagál, ha a szemölcs mérete 0-49%-kal csökken.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák, laphám
- Szemölcsök
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 94412022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .