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ヒトパピローマウイルスの遺伝子型と肛門性器疣贅の病変内免疫療法の治療成績

2023年2月26日 更新者:Rana Ehab、Zagazig University
この研究の目的は、HPV 遺伝子型と 4 価ワクチン (Gardasil) による肛門性器疣贅の病巣内免疫療法の治療結果との関係を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

パピローマウイルス科のメンバーであるヒトパピローマウイルス (HPV) は、円形の二本鎖 DNA ゲノムを持つ小さな正二十面体のエンベロープを持たないウイルスです。 主に粘膜および角化上皮に感染する性感染HPVは、上皮に細胞変性効果をもたらします。 生殖器粘膜の HPV 感染は持続的で多発性であり、無症状の可能性があります (Alacam & Bakir, 2021)。 HPV への感染は、子宮頸がん、膣がん、外陰がん、肛門がん、陰茎がん、および生殖器疣贅の大部分を引き起こします (Choi, 2019)。

肛門性器疣贅は、さまざまな HPV 遺伝子型によって引き起こされる一般的な良性皮膚疾患であり、血清型 6、11、16、および 18 が最も原因となるタイプです (Santos-López et al., 2015)。 それらの有病率は、地理的な場所によって異なります。 エジプトの一般集団における HPV 負荷に関するデータはまだ入手できません (Elazab et al., 2021)。 2014 年 10 月、エジプトで行われた非常に重要な多施設観察研究では、18 歳以上のエジプト人女性の HPV 有病率は約 10.4% であり、HPV 感染率が最も高いのは 45 ~ 54 歳の女性であると結論付けられました (Shaltout らら、2014)。

いぼの治療には、局所ポドフィリン、イミキモド、ポドフィロトキシン、またはトリクロロ酢酸、外科的切除、電気外科手術、凍結手術、レーザー手術、病巣内免疫療法など、さまざまなモダリティが利用可能です (Gill, 2021; Nofal et al., 2022)。 利用可能な治療法は時間がかかり、痛みを伴い、傷跡や色素沈着が残る可能性があります. さらに、治療後の再発率は 6% から 100% の範囲です (Ciccarese et al., 2019)。 その結果、難治性の疣贅を治療するためのより安全なモダリティが求められています。 免疫療法は、簡単に適用できるため、疣贅の管理に別のアプローチを提供しますが、離れた病変でさえ、単一の病変への適用で解決されます。 免疫療法は、イミキモド、BCG ワクチン、HPV ワクチン、および自己移植療法で実施されています (Gill, 2021)。

生殖器疣贅、子宮頸がん、およびその他の肛門性器がんの発生に対する保護対策として、3 つの HPV ワクチンが認可されています。 これらには、血清型 16/18 (サーバリックス) を標的とする 2 価ワクチン、血清型 6/11/16/18 (ガーダシル) を標的とする 4 価ワクチン、および血清型 6/11/16/18/31/33/45/ を標的とする 9 価ワクチンが含まれます。 52/58 (Gardasil-9) (ワクチン情報声明 | HPV | VIS | CDC、2021). HPV ワクチンに対する強い免疫反応があり、局所の疣贅病変の除去だけでなく、離れた病変の除去も引き起こします。 このワクチンは、HPV の初期感染を防ぐ中和抗体応答を誘発するように設計されていますが、疣贅では主に疣贅のクリアランスを助ける細胞性および体液性応答を開始することによって作用します。 4 価 HPV ワクチンには、4 つの異なる株 (6、11、16、および 18) 由来の不活性 L1 タンパク質が含まれています。酵母 Saccharomyces cerevisiae で合成されます (Gill, 2021)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-臨床的に診断された複数の肛門性器疣贅を有する患者で、研究前の過去2か月間に治療を受けていない

除外基準:

  • 患者の拒否、妊娠、授乳、10歳未満、および免疫抑制状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群

すべての患者は以下の対象となります:

  • 徹底した病歴聴取と適切な皮膚科検査。
  • 肛門性器疣贅病変からの皮膚サンプリング: 皮膚の滅菌に続いて、病変の基部に局所麻酔を注射し、皮膚表面上の疣贅の部分を剃毛生検技術を使用して除去します。
  • 皮膚サンプルの DNA 抽出。
  • 低リスク HPV 遺伝子型に対する従来の PCR (6,11) および高リスク HPV 遺伝子型に対する RT-PCR。
  • 4 価 HPV ワクチン (Gardasil) を 0.5ml の用量で最大の疣贅に 4 週間間隔で、完全な除去が達成されるまで、または最大 3 回のセッションで病変内注射します。
• 4 価 HPV ワクチン (Gardasil) を 0.5ml の用量で最大の疣贅に 4 週間間隔で、完全な除去が達成されるまで、または最大 3 回のセッションで病変内注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の改善
時間枠:6ヶ月
いぼの消失があれば反応は完全であると見なされ、いぼのサイズが 50 ~ 99% 縮小した場合は部分的であり、いぼのサイズが 0 ~ 49% 減少した場合は反応がないと見なされます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月26日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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