ヒトパピローマウイルスの遺伝子型と肛門性器疣贅の病変内免疫療法の治療成績
調査の概要
詳細な説明
パピローマウイルス科のメンバーであるヒトパピローマウイルス (HPV) は、円形の二本鎖 DNA ゲノムを持つ小さな正二十面体のエンベロープを持たないウイルスです。 主に粘膜および角化上皮に感染する性感染HPVは、上皮に細胞変性効果をもたらします。 生殖器粘膜の HPV 感染は持続的で多発性であり、無症状の可能性があります (Alacam & Bakir, 2021)。 HPV への感染は、子宮頸がん、膣がん、外陰がん、肛門がん、陰茎がん、および生殖器疣贅の大部分を引き起こします (Choi, 2019)。
肛門性器疣贅は、さまざまな HPV 遺伝子型によって引き起こされる一般的な良性皮膚疾患であり、血清型 6、11、16、および 18 が最も原因となるタイプです (Santos-López et al., 2015)。 それらの有病率は、地理的な場所によって異なります。 エジプトの一般集団における HPV 負荷に関するデータはまだ入手できません (Elazab et al., 2021)。 2014 年 10 月、エジプトで行われた非常に重要な多施設観察研究では、18 歳以上のエジプト人女性の HPV 有病率は約 10.4% であり、HPV 感染率が最も高いのは 45 ~ 54 歳の女性であると結論付けられました (Shaltout らら、2014)。
いぼの治療には、局所ポドフィリン、イミキモド、ポドフィロトキシン、またはトリクロロ酢酸、外科的切除、電気外科手術、凍結手術、レーザー手術、病巣内免疫療法など、さまざまなモダリティが利用可能です (Gill, 2021; Nofal et al., 2022)。 利用可能な治療法は時間がかかり、痛みを伴い、傷跡や色素沈着が残る可能性があります. さらに、治療後の再発率は 6% から 100% の範囲です (Ciccarese et al., 2019)。 その結果、難治性の疣贅を治療するためのより安全なモダリティが求められています。 免疫療法は、簡単に適用できるため、疣贅の管理に別のアプローチを提供しますが、離れた病変でさえ、単一の病変への適用で解決されます。 免疫療法は、イミキモド、BCG ワクチン、HPV ワクチン、および自己移植療法で実施されています (Gill, 2021)。
生殖器疣贅、子宮頸がん、およびその他の肛門性器がんの発生に対する保護対策として、3 つの HPV ワクチンが認可されています。 これらには、血清型 16/18 (サーバリックス) を標的とする 2 価ワクチン、血清型 6/11/16/18 (ガーダシル) を標的とする 4 価ワクチン、および血清型 6/11/16/18/31/33/45/ を標的とする 9 価ワクチンが含まれます。 52/58 (Gardasil-9) (ワクチン情報声明 | HPV | VIS | CDC、2021). HPV ワクチンに対する強い免疫反応があり、局所の疣贅病変の除去だけでなく、離れた病変の除去も引き起こします。 このワクチンは、HPV の初期感染を防ぐ中和抗体応答を誘発するように設計されていますが、疣贅では主に疣贅のクリアランスを助ける細胞性および体液性応答を開始することによって作用します。 4 価 HPV ワクチンには、4 つの異なる株 (6、11、16、および 18) 由来の不活性 L1 タンパク質が含まれています。酵母 Saccharomyces cerevisiae で合成されます (Gill, 2021)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagazig、エジプト、44519
- 募集
- Rana Ehab
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コンタクト:
- rana ehab, md
- 電話番号:01000896453
- メール:ranaehab015@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-臨床的に診断された複数の肛門性器疣贅を有する患者で、研究前の過去2か月間に治療を受けていない
除外基準:
- 患者の拒否、妊娠、授乳、10歳未満、および免疫抑制状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
すべての患者は以下の対象となります:
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• 4 価 HPV ワクチン (Gardasil) を 0.5ml の用量で最大の疣贅に 4 週間間隔で、完全な除去が達成されるまで、または最大 3 回のセッションで病変内注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の改善
時間枠:6ヶ月
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いぼの消失があれば反応は完全であると見なされ、いぼのサイズが 50 ~ 99% 縮小した場合は部分的であり、いぼのサイズが 0 ~ 49% 減少した場合は反応がないと見なされます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 94412022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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四価ワクチン(ガーダシル)の臨床試験
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