- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05761002
Genotipos del virus del papiloma humano y resultados del tratamiento de la inmunoterapia intralesional de las verrugas anogenitales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus del papiloma humano (VPH), miembro de la familia Papillomaviridae, es un virus pequeño, icosaédrico, sin envoltura, con un genoma de ADN de doble cadena circular. El VPH de transmisión sexual, que infecta principalmente el epitelio mucoso y queratinizado, tiene un efecto citopático sobre el epitelio. La infección por VPH de la mucosa genital es persistente y multifocal y puede ser subclínica (Alacam & Bakir, 2021). La infección por VPH causa una gran proporción de cánceres de cuello uterino, vagina, vulva, ano y pene, así como verrugas genitales (Choi, 2019).
Las verrugas anogenitales son afecciones dermatológicas benignas comunes causadas por diferentes genotipos de VPH, siendo los serotipos 6, 11, 16 y 18 los más causantes (Santos-López et al., 2015). Su prevalencia varía según las ubicaciones geográficas. Todavía no hay datos disponibles sobre la carga de VPH en la población general de Egipto (Elazab et al., 2021). En octubre de 2014, un estudio observacional multicéntrico muy importante en Egipto concluyó que la prevalencia del VPH entre mujeres egipcias de 18 años o más es de alrededor del 10,4 %, observándose la mayor prevalencia de infección por VPH entre mujeres de 45 a 54 años (Shaltout et al., 2014). al., 2014).
Hay diferentes modalidades disponibles para el tratamiento de las verrugas, como la podofilina tópica, el imiquimod, la podofilotoxina o el ácido tricloroacético, la escisión quirúrgica, la electrocirugía, la criocirugía, la cirugía con láser y la inmunoterapia intralesional (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Los tratamientos disponibles requieren mucho tiempo, son dolorosos y pueden dejar cicatrices o hipopigmentación. Además, las tasas de recurrencia después de cualquier tratamiento oscilan entre el 6 % y el 100 % (Ciccarese et al., 2019). Como resultado, ha habido una demanda de modalidades más seguras para tratar las verrugas recalcitrantes. La inmunoterapia presenta un enfoque alternativo para el manejo de las verrugas, ya que brinda facilidad de aplicación, pero incluso las lesiones distantes se resuelven con la aplicación a una sola lesión. Se ha realizado inmunoterapia con imiquimod, vacuna BCG, vacunas contra el VPH y terapia de autoimplantación (Gill, 2021).
Tres vacunas contra el VPH están autorizadas como medidas de protección contra el desarrollo de verrugas genitales, cáncer de cuello uterino y otros cánceres anogenitales. Incluyen la vacuna bivalente dirigida a los serotipos 16/18 (Cervarix), la vacuna tetravalente dirigida a los serotipos 6/11/16/18 (Gardasil) y la vacuna nonavalente dirigida a los serotipos 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Declaración de información sobre la vacuna | VPH | VIS | CDC, 2021). Existe una fuerte respuesta inmune contra la vacuna contra el VPH que no solo provoca la eliminación de las lesiones de verrugas locales, sino que también provoca la eliminación de lesiones distantes. La vacuna está diseñada para provocar respuestas de anticuerpos neutralizantes que previenen la infección inicial con el VPH, pero en las verrugas actúa principalmente montando respuestas humorales y mediadas por células que ayudan a eliminar las verrugas. La vacuna tetravalente contra el VPH contiene proteínas L1 inactivas de cuatro cepas diferentes: 6, 11, 16 y 18; sintetizado en la levadura Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zagazig, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Rana Ehab
-
Contacto:
- rana ehab, md
- Número de teléfono: 01000896453
- Correo electrónico: ranaehab015@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con verrugas anogenitales múltiples clínicamente diagnosticadas que no habían recibido tratamiento en los últimos 2 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente, embarazo, lactancia, edad menor de 10 años y condiciones inmunosupresoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
Todos los pacientes serán sometidos a:
|
• Inyección intralesional de la vacuna tetravalente contra el VPH (Gardasil) a dosis de 0,5ml, en la verruga de mayor tamaño a intervalos de 4 semanas hasta lograr la eliminación completa o durante un máximo de tres sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejoría de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La respuesta se considerará completa si hay desaparición de las verrugas, parcial si las verrugas retrocedieron en tamaño en un 50-99 % y sin respuesta si hay una disminución de 0-49 % en el tamaño de las verrugas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Verrugas
- Papiloma
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- 94412022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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