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Genotipos del virus del papiloma humano y resultados del tratamiento de la inmunoterapia intralesional de las verrugas anogenitales

26 de febrero de 2023 actualizado por: Rana Ehab, Zagazig University
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre los genotipos del VPH y los resultados del tratamiento de la inmunoterapia intralesional de las verrugas anogenitales con la vacuna tetravalente (Gardasil).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El virus del papiloma humano (VPH), miembro de la familia Papillomaviridae, es un virus pequeño, icosaédrico, sin envoltura, con un genoma de ADN de doble cadena circular. El VPH de transmisión sexual, que infecta principalmente el epitelio mucoso y queratinizado, tiene un efecto citopático sobre el epitelio. La infección por VPH de la mucosa genital es persistente y multifocal y puede ser subclínica (Alacam & Bakir, 2021). La infección por VPH causa una gran proporción de cánceres de cuello uterino, vagina, vulva, ano y pene, así como verrugas genitales (Choi, 2019).

Las verrugas anogenitales son afecciones dermatológicas benignas comunes causadas por diferentes genotipos de VPH, siendo los serotipos 6, 11, 16 y 18 los más causantes (Santos-López et al., 2015). Su prevalencia varía según las ubicaciones geográficas. Todavía no hay datos disponibles sobre la carga de VPH en la población general de Egipto (Elazab et al., 2021). En octubre de 2014, un estudio observacional multicéntrico muy importante en Egipto concluyó que la prevalencia del VPH entre mujeres egipcias de 18 años o más es de alrededor del 10,4 %, observándose la mayor prevalencia de infección por VPH entre mujeres de 45 a 54 años (Shaltout et al., 2014). al., 2014).

Hay diferentes modalidades disponibles para el tratamiento de las verrugas, como la podofilina tópica, el imiquimod, la podofilotoxina o el ácido tricloroacético, la escisión quirúrgica, la electrocirugía, la criocirugía, la cirugía con láser y la inmunoterapia intralesional (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Los tratamientos disponibles requieren mucho tiempo, son dolorosos y pueden dejar cicatrices o hipopigmentación. Además, las tasas de recurrencia después de cualquier tratamiento oscilan entre el 6 % y el 100 % (Ciccarese et al., 2019). Como resultado, ha habido una demanda de modalidades más seguras para tratar las verrugas recalcitrantes. La inmunoterapia presenta un enfoque alternativo para el manejo de las verrugas, ya que brinda facilidad de aplicación, pero incluso las lesiones distantes se resuelven con la aplicación a una sola lesión. Se ha realizado inmunoterapia con imiquimod, vacuna BCG, vacunas contra el VPH y terapia de autoimplantación (Gill, 2021).

Tres vacunas contra el VPH están autorizadas como medidas de protección contra el desarrollo de verrugas genitales, cáncer de cuello uterino y otros cánceres anogenitales. Incluyen la vacuna bivalente dirigida a los serotipos 16/18 (Cervarix), la vacuna tetravalente dirigida a los serotipos 6/11/16/18 (Gardasil) y la vacuna nonavalente dirigida a los serotipos 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Declaración de información sobre la vacuna | VPH | VIS | CDC, 2021). Existe una fuerte respuesta inmune contra la vacuna contra el VPH que no solo provoca la eliminación de las lesiones de verrugas locales, sino que también provoca la eliminación de lesiones distantes. La vacuna está diseñada para provocar respuestas de anticuerpos neutralizantes que previenen la infección inicial con el VPH, pero en las verrugas actúa principalmente montando respuestas humorales y mediadas por células que ayudan a eliminar las verrugas. La vacuna tetravalente contra el VPH contiene proteínas L1 inactivas de cuatro cepas diferentes: 6, 11, 16 y 18; sintetizado en la levadura Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Rana Ehab
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con verrugas anogenitales múltiples clínicamente diagnosticadas que no habían recibido tratamiento en los últimos 2 meses antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente, embarazo, lactancia, edad menor de 10 años y condiciones inmunosupresoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento

Todos los pacientes serán sometidos a:

  • Una anamnesis minuciosa y un examen dermatológico adecuado.
  • Muestreo de piel de lesiones de verrugas anogenitales: esterilización de la piel seguida de inyección de anestesia local en la base de las lesiones, luego se eliminará la parte de la verruga sobre la superficie de la piel mediante la técnica de biopsia por afeitado.
  • Extracción de ADN de muestras de piel.
  • PCR convencional para genotipos de VPH de bajo riesgo (6,11) y RT-PCR para genotipos de VPH de alto riesgo.
  • Inyección intralesional de la vacuna tetravalente contra el VPH (Gardasil) a dosis de 0,5 ml, en la verruga de mayor tamaño a intervalos de 4 semanas hasta lograr la eliminación completa o durante un máximo de tres sesiones.
• Inyección intralesional de la vacuna tetravalente contra el VPH (Gardasil) a dosis de 0,5ml, en la verruga de mayor tamaño a intervalos de 4 semanas hasta lograr la eliminación completa o durante un máximo de tres sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta se considerará completa si hay desaparición de las verrugas, parcial si las verrugas retrocedieron en tamaño en un 50-99 % y sin respuesta si hay una disminución de 0-49 % en el tamaño de las verrugas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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