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Humane Papillomavirus-Genotypen und Behandlungsergebnisse der intraläsionalen Immuntherapie von anogenitalen Warzen

26. Februar 2023 aktualisiert von: Rana Ehab, Zagazig University
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen HPV-Genotypen und Behandlungsergebnissen einer intraläsionalen Immuntherapie von anogenitalen Warzen mit dem vierwertigen Impfstoff (Gardasil) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das humane Papillomavirus (HPV), ein Mitglied der Familie Papillomaviridae, ist ein kleines, ikosaedrisches, unbehülltes Virus mit einem kreisförmigen doppelsträngigen DNA-Genom. Sexuell übertragenes HPV, das hauptsächlich Schleimhäute und keratinisiertes Epithel infiziert, hat eine zytopathische Wirkung auf das Epithel. Eine HPV-Infektion der Genitalschleimhaut ist persistent und multifokal und kann subklinisch sein (Alacam & Bakir, 2021). Eine Infektion mit HPV verursacht einen großen Anteil an Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Anal- und Peniskrebs sowie Genitalwarzen (Choi, 2019).

Anogenitalwarzen sind häufige gutartige dermatologische Erkrankungen, die durch verschiedene HPV-Genotypen verursacht werden, wobei die Serotypen 6, 11, 16 und 18 die ursächlichsten Typen sind (Santos-López et al., 2015). Ihre Prävalenz variiert je nach geografischer Lage. Daten zur HPV-Belastung in der ägyptischen Allgemeinbevölkerung liegen noch nicht vor (Elazab et al., 2021). Im Oktober 2014 kam eine sehr wichtige multizentrische Beobachtungsstudie in Ägypten zu dem Schluss, dass die Prävalenz von HPV bei ägyptischen Frauen ab 18 Jahren etwa 10,4 % beträgt, wobei die höchste Prävalenz von HPV-Infektionen bei Frauen im Alter von 45 bis 54 Jahren beobachtet wird (Shaltout et a., 2014).

Für die Behandlung von Warzen stehen verschiedene Modalitäten zur Verfügung, wie topisches Podophyllin, Imiquimod, Podophyllotoxin oder Trichloressigsäure, chirurgische Exzision, Elektrochirurgie, Kryochirurgie, Laserchirurgie und intraläsionale Immuntherapie (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Verfügbare Behandlungen sind zeitaufwändig, schmerzhaft und können Narben oder Hypopigmentierung hinterlassen. Darüber hinaus liegen die Rezidivraten nach jeder Behandlung zwischen 6 % und 100 % (Ciccarese et al., 2019). Infolgedessen besteht eine Nachfrage nach sichereren Modalitäten zur Behandlung widerspenstiger Warzen. Die Immuntherapie stellt einen alternativen Ansatz zur Behandlung von Warzen dar, da sie eine einfache Anwendung bietet, aber selbst entfernte Läsionen durch Anwendung auf eine einzelne Läsion behoben werden. Die Immuntherapie wurde mit Imiquimod, BCG-Impfstoff, HPV-Impfstoffen und Autoimplantationstherapie durchgeführt (Gill, 2021).

Drei HPV-Impfstoffe sind als Schutzmaßnahmen gegen die Entwicklung von Genitalwarzen, Gebärmutterhalskrebs und anderen anogenitalen Krebsarten zugelassen. Dazu gehören der bivalente Impfstoff gegen die Serotypen 16/18 (Cervarix), der quadrivalente Impfstoff gegen die Serotypen 6/11/16/18 (Gardasil) und der nicht-valente Impfstoff gegen die Serotypen 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Impfinformationserklärung | HPV | VIS | CDC, 2021). Es gibt eine starke Immunantwort gegen den HPV-Impfstoff, die nicht nur die Beseitigung lokaler Warzenläsionen bewirkt, sondern auch die Beseitigung entfernter Läsionen. Der Impfstoff soll neutralisierende Antikörperreaktionen hervorrufen, die eine anfängliche Infektion mit HPV verhindern, aber bei Warzen wirkt er hauptsächlich, indem er zellvermittelte und humorale Reaktionen verstärkt, die bei der Entfernung von Warzen helfen. Der vierwertige HPV-Impfstoff enthält inaktive L1-Proteine ​​aus vier verschiedenen Stämmen: 6, 11, 16 und 18; synthetisiert in der Hefe Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit klinisch diagnostizierten multiplen Anogenitalwarzen, die in den letzten 2 Monaten vor der Studie keine Behandlung erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Schwangerschaft, Stillzeit, Alter unter 10 Jahren und immunsuppressive Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Alle Patienten werden unterzogen:

  • Eine gründliche Anamneseerhebung und eine ordnungsgemäße dermatologische Untersuchung.
  • Hautentnahme aus anogenitalen Warzenläsionen: Hautsterilisation, gefolgt von Injektion eines Lokalanästhetikums an der Basis der Läsionen, dann wird der Teil der Warze über der Hautoberfläche mit der Shave-Biopsie-Technik entfernt.
  • DNA-Extraktion von Hautproben.
  • Konventionelle PCR für Niedrigrisiko-HPV-Genotypen (6,11) und RT-PCR für Hochrisiko-HPV-Genotypen.
  • Intraläsionale Injektion des quadrivalenten HPV-Impfstoffs (Gardasil) in einer Dosis von 0,5 ml in die größte Warze in 4-wöchigen Abständen, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal drei Sitzungen.
• Intraläsionale Injektion des quadrivalenten HPV-Impfstoffs (Gardasil) in einer Dosis von 0,5 ml in die größte Warze in 4-wöchigen Abständen, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal drei Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen gilt als vollständig, wenn die Warzen verschwunden sind, als partiell, wenn die Größe der Warzen um 50–99 % zurückgegangen ist, und als kein Ansprechen, wenn die Warzengröße um 0–49 % abgenommen hat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Humanes Papillomavirus

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