- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05761002
Humane Papillomavirus-Genotypen und Behandlungsergebnisse der intraläsionalen Immuntherapie von anogenitalen Warzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das humane Papillomavirus (HPV), ein Mitglied der Familie Papillomaviridae, ist ein kleines, ikosaedrisches, unbehülltes Virus mit einem kreisförmigen doppelsträngigen DNA-Genom. Sexuell übertragenes HPV, das hauptsächlich Schleimhäute und keratinisiertes Epithel infiziert, hat eine zytopathische Wirkung auf das Epithel. Eine HPV-Infektion der Genitalschleimhaut ist persistent und multifokal und kann subklinisch sein (Alacam & Bakir, 2021). Eine Infektion mit HPV verursacht einen großen Anteil an Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Anal- und Peniskrebs sowie Genitalwarzen (Choi, 2019).
Anogenitalwarzen sind häufige gutartige dermatologische Erkrankungen, die durch verschiedene HPV-Genotypen verursacht werden, wobei die Serotypen 6, 11, 16 und 18 die ursächlichsten Typen sind (Santos-López et al., 2015). Ihre Prävalenz variiert je nach geografischer Lage. Daten zur HPV-Belastung in der ägyptischen Allgemeinbevölkerung liegen noch nicht vor (Elazab et al., 2021). Im Oktober 2014 kam eine sehr wichtige multizentrische Beobachtungsstudie in Ägypten zu dem Schluss, dass die Prävalenz von HPV bei ägyptischen Frauen ab 18 Jahren etwa 10,4 % beträgt, wobei die höchste Prävalenz von HPV-Infektionen bei Frauen im Alter von 45 bis 54 Jahren beobachtet wird (Shaltout et a., 2014).
Für die Behandlung von Warzen stehen verschiedene Modalitäten zur Verfügung, wie topisches Podophyllin, Imiquimod, Podophyllotoxin oder Trichloressigsäure, chirurgische Exzision, Elektrochirurgie, Kryochirurgie, Laserchirurgie und intraläsionale Immuntherapie (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Verfügbare Behandlungen sind zeitaufwändig, schmerzhaft und können Narben oder Hypopigmentierung hinterlassen. Darüber hinaus liegen die Rezidivraten nach jeder Behandlung zwischen 6 % und 100 % (Ciccarese et al., 2019). Infolgedessen besteht eine Nachfrage nach sichereren Modalitäten zur Behandlung widerspenstiger Warzen. Die Immuntherapie stellt einen alternativen Ansatz zur Behandlung von Warzen dar, da sie eine einfache Anwendung bietet, aber selbst entfernte Läsionen durch Anwendung auf eine einzelne Läsion behoben werden. Die Immuntherapie wurde mit Imiquimod, BCG-Impfstoff, HPV-Impfstoffen und Autoimplantationstherapie durchgeführt (Gill, 2021).
Drei HPV-Impfstoffe sind als Schutzmaßnahmen gegen die Entwicklung von Genitalwarzen, Gebärmutterhalskrebs und anderen anogenitalen Krebsarten zugelassen. Dazu gehören der bivalente Impfstoff gegen die Serotypen 16/18 (Cervarix), der quadrivalente Impfstoff gegen die Serotypen 6/11/16/18 (Gardasil) und der nicht-valente Impfstoff gegen die Serotypen 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Impfinformationserklärung | HPV | VIS | CDC, 2021). Es gibt eine starke Immunantwort gegen den HPV-Impfstoff, die nicht nur die Beseitigung lokaler Warzenläsionen bewirkt, sondern auch die Beseitigung entfernter Läsionen. Der Impfstoff soll neutralisierende Antikörperreaktionen hervorrufen, die eine anfängliche Infektion mit HPV verhindern, aber bei Warzen wirkt er hauptsächlich, indem er zellvermittelte und humorale Reaktionen verstärkt, die bei der Entfernung von Warzen helfen. Der vierwertige HPV-Impfstoff enthält inaktive L1-Proteine aus vier verschiedenen Stämmen: 6, 11, 16 und 18; synthetisiert in der Hefe Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Rana Ehab
-
Kontakt:
- rana ehab, md
- Telefonnummer: 01000896453
- E-Mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch diagnostizierten multiplen Anogenitalwarzen, die in den letzten 2 Monaten vor der Studie keine Behandlung erhalten hatten
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung, Schwangerschaft, Stillzeit, Alter unter 10 Jahren und immunsuppressive Zustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle Patienten werden unterzogen:
|
• Intraläsionale Injektion des quadrivalenten HPV-Impfstoffs (Gardasil) in einer Dosis von 0,5 ml in die größte Warze in 4-wöchigen Abständen, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal drei Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ansprechen gilt als vollständig, wenn die Warzen verschwunden sind, als partiell, wenn die Größe der Warzen um 50–99 % zurückgegangen ist, und als kein Ansprechen, wenn die Warzengröße um 0–49 % abgenommen hat.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Warzen
- Papillom
- Condylomata acuminata
Andere Studien-ID-Nummern
- 94412022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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