- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05761002
Genotypes van humaan papillomavirus en behandelingsresultaten van intralesionale immunotherapie van anogenitale wratten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Humaan papillomavirus (HPV), een lid van de Papillomaviridae-familie, is een klein, icosaëdrisch, niet-omhuld virus met een circulair dubbelstrengig DNA-genoom. Seksueel overdraagbaar HPV, dat voornamelijk mucosaal en verhoornd epitheel infecteert, heeft een cytopathisch effect op het epitheel. Genitale mucosale HPV-infectie is persistent en multifocaal en kan subklinisch zijn (Alacam & Bakir, 2021). Infectie met HPV veroorzaakt een groot deel van de baarmoederhals-, vaginale, vulvaire, anale en peniskankers, evenals genitale wratten (Choi, 2019).
Anogenitale wratten zijn veelvoorkomende goedaardige dermatologische aandoeningen die worden veroorzaakt door verschillende HPV-genotypen, waarbij serotypen 6, 11, 16 en 18 de meest oorzakelijke typen zijn (Santos-López et al., 2015). Hun prevalentie varieert afhankelijk van geografische locaties. Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de HPV-belasting in de algemene bevolking van Egypte (Elazab et al., 2021). In oktober 2014 concludeerde een zeer belangrijke multicenter observationele studie in Egypte dat de prevalentie van HPV onder Egyptische vrouwen van 18 jaar of ouder ongeveer 10,4% is, waarbij de hoogste prevalentie van HPV-infectie wordt waargenomen bij vrouwen van 45-54 jaar (Shaltout et al. al., 2014).
Er zijn verschillende modaliteiten beschikbaar voor de behandeling van wratten, zoals lokale podophyllin, imiquimod, podophyllotoxine of trichloorazijnzuur, chirurgische excisie, elektrochirurgie, cryochirurgie, laserchirurgie en intralesionale immunotherapie (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Beschikbare behandelingen zijn tijdrovend, pijnlijk en kunnen littekens of hypopigmentatie achterlaten. Bovendien variëren de recidiefpercentages na elke behandeling van 6% tot 100% (Ciccarese et al., 2019). Als gevolg hiervan is er vraag naar veiligere modaliteiten om recalcitrante wratten te behandelen. Immunotherapie biedt een alternatieve benadering voor de behandeling van wratten, aangezien het gemakkelijker aan te brengen is, maar zelfs laesies op afstand worden opgelost door toepassing op een enkele laesie. Immunotherapie is uitgevoerd met imiquimod, BCG-vaccin, HPV-vaccins en auto-implantatietherapie (Gill, 2021).
Drie HPV-vaccins zijn goedgekeurd als beschermende maatregelen tegen de ontwikkeling van genitale wratten, baarmoederhalskanker en andere anogenitale kankers. Ze omvatten het bivalente vaccin gericht op serotypen 16/18 (Cervarix), het quadrivalente vaccin gericht op serotypen 6/11/16/18 (Gardasil) en het niet-avalente vaccin gericht op serotypen 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Informatieverklaring vaccin | HPV | VIS | CDC, 2021). Er is een sterke immuunrespons tegen het HPV-vaccin die niet alleen zorgt voor het verdwijnen van lokale wrattenlaesies, maar ook voor het verdwijnen van laesies op afstand. Het vaccin is ontworpen om neutraliserende antilichaamresponsen op te wekken die de initiële infectie met HPV voorkomen, maar bij wratten werkt het voornamelijk door celgemedieerde en humorale reacties op te wekken die helpen bij het opruimen van wratten. Het quadrivalente HPV-vaccin bevat inactieve L1-eiwitten van vier verschillende stammen: 6, 11, 16 en 18; gesynthetiseerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44519
- Werving
- Rana Ehab
-
Contact:
- rana ehab, md
- Telefoonnummer: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde meervoudige anogenitale wratten die in de laatste 2 maanden vóór het onderzoek geen behandeling hadden gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt, zwangerschap, borstvoeding, leeftijd jonger dan 10 jaar en immunosuppressieve aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
|
• Intralesionale injectie van het quadrivalente HPV-vaccin (Gardasil) in een dosis van 0,5 ml, in de grootste wrat met tussenpozen van 4 weken totdat volledige klaring is bereikt of gedurende maximaal drie sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De respons wordt als volledig beschouwd als de wratten zijn verdwenen, als gedeeltelijk als de wratten met 50-99% in grootte zijn afgenomen en als er geen respons is als de wratgrootte met 0-49% is afgenomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Wratten
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andere studie-ID-nummers
- 94412022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .