Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypes van humaan papillomavirus en behandelingsresultaten van intralesionale immunotherapie van anogenitale wratten

26 februari 2023 bijgewerkt door: Rana Ehab, Zagazig University
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen HPV-genotypes en behandelingsresultaten van intralesionale immunotherapie van anogenitale wratten met het quadrivalente vaccin (Gardasil) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Humaan papillomavirus (HPV), een lid van de Papillomaviridae-familie, is een klein, icosaëdrisch, niet-omhuld virus met een circulair dubbelstrengig DNA-genoom. Seksueel overdraagbaar HPV, dat voornamelijk mucosaal en verhoornd epitheel infecteert, heeft een cytopathisch effect op het epitheel. Genitale mucosale HPV-infectie is persistent en multifocaal en kan subklinisch zijn (Alacam & Bakir, 2021). Infectie met HPV veroorzaakt een groot deel van de baarmoederhals-, vaginale, vulvaire, anale en peniskankers, evenals genitale wratten (Choi, 2019).

Anogenitale wratten zijn veelvoorkomende goedaardige dermatologische aandoeningen die worden veroorzaakt door verschillende HPV-genotypen, waarbij serotypen 6, 11, 16 en 18 de meest oorzakelijke typen zijn (Santos-López et al., 2015). Hun prevalentie varieert afhankelijk van geografische locaties. Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de HPV-belasting in de algemene bevolking van Egypte (Elazab et al., 2021). In oktober 2014 concludeerde een zeer belangrijke multicenter observationele studie in Egypte dat de prevalentie van HPV onder Egyptische vrouwen van 18 jaar of ouder ongeveer 10,4% is, waarbij de hoogste prevalentie van HPV-infectie wordt waargenomen bij vrouwen van 45-54 jaar (Shaltout et al. al., 2014).

Er zijn verschillende modaliteiten beschikbaar voor de behandeling van wratten, zoals lokale podophyllin, imiquimod, podophyllotoxine of trichloorazijnzuur, chirurgische excisie, elektrochirurgie, cryochirurgie, laserchirurgie en intralesionale immunotherapie (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Beschikbare behandelingen zijn tijdrovend, pijnlijk en kunnen littekens of hypopigmentatie achterlaten. Bovendien variëren de recidiefpercentages na elke behandeling van 6% tot 100% (Ciccarese et al., 2019). Als gevolg hiervan is er vraag naar veiligere modaliteiten om recalcitrante wratten te behandelen. Immunotherapie biedt een alternatieve benadering voor de behandeling van wratten, aangezien het gemakkelijker aan te brengen is, maar zelfs laesies op afstand worden opgelost door toepassing op een enkele laesie. Immunotherapie is uitgevoerd met imiquimod, BCG-vaccin, HPV-vaccins en auto-implantatietherapie (Gill, 2021).

Drie HPV-vaccins zijn goedgekeurd als beschermende maatregelen tegen de ontwikkeling van genitale wratten, baarmoederhalskanker en andere anogenitale kankers. Ze omvatten het bivalente vaccin gericht op serotypen 16/18 (Cervarix), het quadrivalente vaccin gericht op serotypen 6/11/16/18 (Gardasil) en het niet-avalente vaccin gericht op serotypen 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Informatieverklaring vaccin | HPV | VIS | CDC, 2021). Er is een sterke immuunrespons tegen het HPV-vaccin die niet alleen zorgt voor het verdwijnen van lokale wrattenlaesies, maar ook voor het verdwijnen van laesies op afstand. Het vaccin is ontworpen om neutraliserende antilichaamresponsen op te wekken die de initiële infectie met HPV voorkomen, maar bij wratten werkt het voornamelijk door celgemedieerde en humorale reacties op te wekken die helpen bij het opruimen van wratten. Het quadrivalente HPV-vaccin bevat inactieve L1-eiwitten van vier verschillende stammen: 6, 11, 16 en 18; gesynthetiseerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde meervoudige anogenitale wratten die in de laatste 2 maanden vóór het onderzoek geen behandeling hadden gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt, zwangerschap, borstvoeding, leeftijd jonger dan 10 jaar en immunosuppressieve aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

  • Een grondige anamnese en goed dermatologisch onderzoek.
  • Huidbemonstering van anogenitale wratlaesies: sterilisatie van de huid gevolgd door injectie van lokale anesthesie aan de basis van laesies, waarna het deel van de wrat boven het huidoppervlak wordt verwijderd met behulp van een scheerbiopsietechniek.
  • DNA-extractie van huidmonsters.
  • Conventionele PCR voor laag-risico HPV-genotypes (6,11) en RT-PCR voor hoog-risico HPV-genotypes.
  • Intralesionale injectie van het quadrivalente HPV-vaccin (Gardasil) in een dosis van 0,5 ml, in de grootste wrat met tussenpozen van 4 weken totdat volledige klaring is bereikt of gedurende maximaal drie sessies.
• Intralesionale injectie van het quadrivalente HPV-vaccin (Gardasil) in een dosis van 0,5 ml, in de grootste wrat met tussenpozen van 4 weken totdat volledige klaring is bereikt of gedurende maximaal drie sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
De respons wordt als volledig beschouwd als de wratten zijn verdwenen, als gedeeltelijk als de wratten met 50-99% in grootte zijn afgenomen en als er geen respons is als de wratgrootte met 0-49% is afgenomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren