항문생식기 사마귀에 대한 병소내 면역치료의 인유두종 바이러스 유전형 및 치료 결과
연구 개요
상세 설명
HPV(Human Papillomavirus)는 Papillomaviridae과의 구성원으로 원형 이중 가닥 DNA 게놈을 가진 작고 20면체 비외피형 바이러스입니다. 주로 점막 및 각질화된 상피를 감염시키는 성병 HPV는 상피에 세포 변성 효과가 있습니다. 생식기 점막 HPV 감염은 지속적이고 다발성이며 준임상적일 수 있습니다(Alacam & Bakir, 2021). HPV 감염은 생식기 사마귀뿐만 아니라 자궁경부암, 질암, 외음부암, 항문암, 음경암의 상당 부분을 유발합니다(Choi, 2019).
항문생식기 사마귀는 다양한 HPV 유전자형으로 인해 발생하는 일반적인 양성 피부 질환이며 혈청형 6, 11, 16 및 18이 가장 원인이 되는 유형입니다(Santos-López et al., 2015). 그들의 유병률은 지리적 위치에 따라 다릅니다. 이집트 일반 인구의 HPV 부담에 대한 데이터는 아직 제공되지 않습니다(Elazab et al., 2021). 2014년 10월 이집트의 매우 중요한 다기관 관찰 연구에서는 18세 이상의 이집트 여성의 HPV 유병률이 약 10.4%이며 HPV 감염 유병률이 45-54세 여성에서 가장 높은 것으로 나타났습니다(Shaltout et al. 외, 2014).
국소 포도필린, 이미퀴모드, 포도필로톡신 또는 트리클로로아세트산, 외과적 절제, 전기수술, 냉동수술, 레이저 수술 및 병변내 면역요법과 같은 다양한 방식이 사마귀 치료에 이용 가능합니다(Gill, 2021; Nofal et al., 2022). 이용 가능한 치료법은 시간이 많이 걸리고 고통스러우며 흉터나 저색소침착을 남길 수 있습니다. 또한 모든 치료 후 재발률은 6%에서 100% 사이입니다(Ciccarese et al., 2019). 그 결과 난치성 사마귀를 치료하기 위한 보다 안전한 방식에 대한 요구가 있었습니다. 면역 요법은 적용이 용이하기 때문에 사마귀 관리에 대한 대안적인 접근 방식을 제시하지만 멀리 있는 병변도 단일 병변에 적용하면 해결됩니다. 면역 요법은 이미퀴모드, BCG 백신, HPV 백신 및 자동 이식 요법으로 수행되었습니다(Gill, 2021).
세 가지 HPV 백신이 생식기 사마귀, 자궁경부암 및 기타 항문생식기 암의 발병에 대한 보호 조치로 허가되었습니다. 여기에는 혈청형 16/18(Cervarix)을 표적으로 하는 2가 백신, 혈청형 6/11/16/18(Gardasil)을 표적으로 하는 4가 백신 및 혈청형 6/11/16/18/31/33/45/를 표적으로 하는 비가가 백신이 포함됩니다. 52/58 (Gardasil-9) (백신 정보 설명 | HPV | VIS | CDC, 2021). HPV 백신에 대한 강력한 면역 반응이 있어 국소 사마귀 병변의 제거뿐만 아니라 원격 병변의 제거도 유발합니다. 이 백신은 HPV의 초기 감염을 예방하는 중화 항체 반응을 유도하도록 설계되었지만 사마귀에서는 주로 사마귀 제거에 도움이 되는 세포 매개 및 체액성 반응을 일으켜 작용합니다. 4가 HPV 백신에는 4가지 다른 변종(6, 11, 16 및 18)의 비활성 L1 단백질이 포함되어 있습니다. 효모 Saccharomyces cerevisiae에서 합성됨(Gill, 2021).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagazig, 이집트, 44519
- 모병
- Rana Ehab
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연락하다:
- rana ehab, md
- 전화번호: 01000896453
- 이메일: ranaehab015@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 전 마지막 2개월 동안 치료를 받지 않은 임상적으로 다발성 항문 생식기 사마귀로 진단된 환자
제외 기준:
- 환자 거부, 임신, 수유, 10세 미만, 면역억제 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
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• 0.5ml 용량의 4가 HPV 백신(Gardasil)을 가장 큰 사마귀에 4주 간격으로 완전히 제거될 때까지 또는 최대 3회 병변 내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 개선
기간: 6개월
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반응은 사마귀가 사라지면 완료된 것으로 간주되며, 사마귀의 크기가 50-99% 감소하면 부분적으로, 사마귀 크기가 0-49% 감소하면 반응이 없는 것으로 간주됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 94412022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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4가 백신(가다실)에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드