Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Harmony & Health : Faisabilité d'une intervention de mouvement pour améliorer le bien-être psychosocial des adultes noirs dans le nord-est du Texas

20 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme combinant pratiques de yoga et spiritualité chrétienne (appelé Harmony & Health) auprès d'adultes noirs insuffisamment actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude pilote contrôlée randomisée à 2 bras est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'HH chez les adultes noirs résidant dans les zones rurales entourant Tyler dans le nord-est du Texas. Les adultes noirs insuffisamment actifs seront randomisés dans l'intervention HH ou dans un groupe témoin d'attention. Nous supposons que nous atteindrons notre objectif de recrutement de 50 participants sur 5 mois, ≥80 % des participants seront retenus après l'intervention et le suivi, et ≥80 % adhéreront aux sessions.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

2.a. Explorer les effets de l'HH sur le temps passé assis et l'APL chez les adultes noirs insuffisamment actifs. Les participants effectueront des évaluations au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 9) et au suivi (semaine 24), et les changements dans le temps d'assise mesuré et l'APL de la semaine 0 à 9 seront évalués.

2.b. Évaluer l'acceptabilité des protocoles d'intervention et d'évaluation par des entretiens approfondis. Après le suivi, nous mènerons des entretiens avec des partenaires communautaires (n = 2), des agents de prestation (n = 2) et des participants (n = 16) pour évaluer l'acceptation et affiner les protocoles de formation et de mise en œuvre en vue d'un futur déploiement à grande échelle. essai contrôlé randomisé d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scherezade Mama, DRPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥18 ans
  2. S'identifier comme noir ou afro-américain
  3. Capable de lire, parler et écrire en anglais
  4. Résidence principale dans la région du nord-est du Texas (région de santé publique 4/5N)
  5. Insuffisamment actif (autodéclaration <75 minutes/semaine d'activité physique)
  6. Sédentaire (auto-déclaration ≥ 6 heures/jour de temps assis)
  7. Indice de masse corporelle [IMC] ≥25 kg/m2
  8. Capable de réussir le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) ou de fournir l'autorisation du médecin pour participer
  9. Capable de fournir un consentement éclairé écrit sans assistance

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans
  2. Ne vous identifiez pas comme Noir ou Afro-Américain
  3. Incapable de lire, parler et écrire en anglais
  4. La résidence principale se situe en dehors de la région du nord-est du Texas ou de la région de santé publique 4/5N
  5. Physiquement actif ou autodéclaré faisant ≥75 minutes/semaine d'activité physique
  6. Non sédentaire ou autodéclaration <6 heures/jour de temps assis
  7. IMC <25,0 kg/m2
  8. Contre-indications absolues à l'activité physique non assistée selon le PARQ (p. ex. IDM aigu, limitations orthopédiques et musculosquelettiques)
  9. Planification de déménager du nord-est du Texas au cours de la période d'étude de 6 mois
  10. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude de 6 mois
  11. Participe actuellement à un autre programme pour augmenter l'activité physique, réduire les comportements sédentaires ou gérer son poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Santé et harmonie
Les participants prendront part à un programme alliant pratiques de yoga et spiritualité chrétienne.
Comportemental: Harmonie & Santé
Les participants assisteront à des séances de groupe en personne 2 fois par semaine pendant 8 semaines. La séance durera 45 minutes. Dans chaque session, il y aura une introduction, 30 minutes de poses douces basées sur le yoga et des exercices de respiration, puis 10 minutes de relaxation guidée et de méditation sur les Écritures. Les participants seront invités à effectuer des exercices d'étirement à domicile 2 fois par semaine pendant la période d'intervention de 8 semaines. Les participants seront également invités à remplir des journaux hebdomadaires pour surveiller eux-mêmes leur activité physique.
Comportemental: Éducation à la santé
Les participants assisteront à des séances d'éducation à la santé en groupe 2 fois par semaine pendant 8 semaines. Les sessions dureront 45 minutes et comprendront des discussions sur la prévention des maladies et d'autres sujets de santé et de bien-être.
Autre: Éducation à la santé (contrôle)
Les participants prendront part à une série de séances d'éducation à la santé.
Comportemental: Harmonie & Santé
Les participants assisteront à des séances de groupe en personne 2 fois par semaine pendant 8 semaines. La séance durera 45 minutes. Dans chaque session, il y aura une introduction, 30 minutes de poses douces basées sur le yoga et des exercices de respiration, puis 10 minutes de relaxation guidée et de méditation sur les Écritures. Les participants seront invités à effectuer des exercices d'étirement à domicile 2 fois par semaine pendant la période d'intervention de 8 semaines. Les participants seront également invités à remplir des journaux hebdomadaires pour surveiller eux-mêmes leur activité physique.
Comportemental: Éducation à la santé
Les participants assisteront à des séances d'éducation à la santé en groupe 2 fois par semaine pendant 8 semaines. Les sessions dureront 45 minutes et comprendront des discussions sur la prévention des maladies et d'autres sujets de santé et de bien-être.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention : Recrutement et rétention
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
Les taux d'admissibilité aux études, de recrutement et de rétention seront évalués. Nous conserverons des informations détaillées pendant le processus de recrutement concernant le nombre de membres d'église intéressés, éligibles, inéligibles et les raisons de l'inéligibilité, et inscrits. Pour évaluer la faisabilité, nous calculerons les taux d'éligibilité, de recrutement et de rétention des études, ainsi que leurs intervalles de confiance (IC) à 90 %. Les commentaires des participants seront résumés à l'aide de moyennes et d'écarts-types ainsi que d'un affichage graphique (par exemple, des diagrammes en boîte). Le succès du recrutement, c'est-à-dire la faisabilité, sera atteint si ≥ 50 % des participants éligibles s'inscrivent à l'étude. Le succès de la rétention sera atteint si ≥ 80 % des participants terminent les évaluations post-intervention et de suivi.
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention : Satisfaction du programme
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
Après le moment de la collecte des données de suivi, nous mènerons des entretiens individuels avec un sous-échantillon de participants (~ 16 participants). Les questions d'entrevue porteront sur les réactions globales des participants et leur satisfaction à l'égard de l'intervention corps-esprit, l'impact perçu sur le soutien social, la motivation et l'auto-efficacité pour augmenter l'activité physique et le bien-être. Une satisfaction positive, c'est-à-dire une faisabilité réussie, sera atteinte lorsque les participants, de manière cohérente et répétée, au cours d'entretiens ultérieurs, approuvent la satisfaction à l'égard du programme en utilisant un langage positif lorsqu'ils décrivent leurs sentiments à l'égard du programme. Les entretiens seront menés par le PI ou un membre formé de l'équipe de recherche.
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Harmonie & Santé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner