Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harmonie en gezondheid: haalbaarheid van een bewegingsinterventie om het psychosociaal welzijn van zwarte volwassenen in Noordoost-Texas te verbeteren

20 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een programma dat yogapraktijken en christelijke spiritualiteit combineert (genaamd Harmony & Health) onder onvoldoende actieve zwarte volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van HH bij zwarte volwassenen die wonen in landelijke gebieden rond Tyler in Noordoost-Texas. Zwarte volwassenen die onvoldoende actief zijn, worden gerandomiseerd naar de HH-interventie of een aandachtscontrolegroep. We veronderstellen dat we ons rekruteringsdoel van 50 deelnemers over 5 maanden zullen halen, ≥80% van de deelnemers zal behouden blijven na de interventie en follow-up, en ≥80% zal zich aan de sessies houden.

Secundaire doelstellingen:

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

2.a. Onderzoek naar de effecten van HH op zittijd en LPA bij zwarte volwassenen die onvoldoende actief zijn. Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline (week 0), na de interventie (week 9) en follow-up (week 24), en veranderingen in gemeten zittijd en LPA van week 0 tot 9 zullen worden beoordeeld.

2.b. De aanvaardbaarheid van de interventie- en beoordelingsprotocollen evalueren via diepte-interviews. Na de follow-up zullen we interviews houden met gemeenschapspartners (n=2), bezorgers (n=2) en deelnemers (n=16) om acceptatie te beoordelen en trainings- en implementatieprotocollen te verfijnen ter voorbereiding op een toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scherezade Mama, DRPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  2. Zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans
  3. Engels kunnen lezen, spreken en schrijven
  4. Hoofdverblijfplaats in het noordoosten van Texas (Public Health Region 4/5N)
  5. Onvoldoende actief (zelfrapportage <75 minuten/week lichamelijke activiteit)
  6. Sedentair (zelfrapportage ≥6 uur/dag zittijd)
  7. Body mass index [BMI] ≥25 kg/m2
  8. In staat om te slagen voor de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) of toestemming van een arts te geven om deel te nemen
  9. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zonder hulp

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar
  2. Identificeer uzelf niet als zwart of Afro-Amerikaans
  3. Engels niet kunnen lezen, spreken en schrijven
  4. De hoofdverblijfplaats valt buiten de regio Noordoost-Texas of de volksgezondheidsregio 4/5N
  5. Lichamelijk actief of zelfrapportage ≥75 minuten/week aan lichamelijke activiteit
  6. Niet sedentair of zelfrapportage <6 uur/dag zittijd
  7. BMI <25,0 kg/m2
  8. Absolute contra-indicaties voor fysieke activiteit zonder hulp op basis van de PARQ (bijv. acuut MI, orthopedische en musculoskeletale beperkingen)
  9. Van plan om tijdens de studieperiode van 6 maanden vanuit het noordoosten van Texas te verhuizen
  10. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode van 6 maanden
  11. Neemt momenteel deel aan een ander programma om fysieke activiteit te verhogen, sedentair gedrag te verminderen of gewicht te beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheid en Harmonie
Deelnemers zullen deelnemen aan een programma dat yogapraktijken combineert met christelijke spiritualiteit.
Gedragsmatig: Harmonie & Gezondheid
Gedurende 8 weken volgen de deelnemers 2 keer per week groepssessies. De sessie duurt 45 minuten. In elke sessie is er een inleiding, 30 minuten zachte, op yoga gebaseerde houdingen en ademhalingsoefeningen, en daarna 10 minuten geleide ontspanning en schriftmeditatie. Gedurende de interventieperiode van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd om thuis 2 keer per week rekoefeningen te doen. Deelnemers wordt ook gevraagd om wekelijkse logboeken in te vullen om hun fysieke activiteit zelf te controleren.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 keer per week groepssessies voor persoonlijke gezondheidsvoorlichting bijwonen. De sessies duren 45 minuten en bevatten discussies over ziektepreventie en andere gezondheids- en welzijnsonderwerpen.
Ander: Gezondheidsvoorlichting (controle)
De deelnemers nemen deel aan een reeks gezondheidsvoorlichtingssessies.
Gedragsmatig: Harmonie & Gezondheid
Gedurende 8 weken volgen de deelnemers 2 keer per week groepssessies. De sessie duurt 45 minuten. In elke sessie is er een inleiding, 30 minuten zachte, op yoga gebaseerde houdingen en ademhalingsoefeningen, en daarna 10 minuten geleide ontspanning en schriftmeditatie. Gedurende de interventieperiode van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd om thuis 2 keer per week rekoefeningen te doen. Deelnemers wordt ook gevraagd om wekelijkse logboeken in te vullen om hun fysieke activiteit zelf te controleren.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 keer per week groepssessies voor persoonlijke gezondheidsvoorlichting bijwonen. De sessies duren 45 minuten en bevatten discussies over ziektepreventie en andere gezondheids- en welzijnsonderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie: werving en behoud
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Percentages van geschiktheid voor studie, werving en retentie zullen worden beoordeeld. Tijdens het wervingsproces houden we gedetailleerde informatie bij over het aantal kerkleden dat geïnteresseerd is, in aanmerking komt, niet in aanmerking komt en de redenen voor uitsluiting, en ingeschreven is. Om de haalbaarheid te beoordelen, berekenen we de percentages van geschiktheid voor studies, werving en retentie, samen met hun 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Feedback van deelnemers wordt samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties samen met grafische weergave (bijv. Boxplots). Wervingssucces, d.w.z. haalbaarheid zal worden bereikt als ≥50% van de in aanmerking komende deelnemers zich inschrijft voor het onderzoek. Retentiesucces wordt bereikt als ≥80% van de deelnemers de beoordelingen na de interventie en de follow-up voltooit.
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie: tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Na het tijdstip van de follow-up van gegevensverzameling zullen we individuele interviews houden met een deelsteekproef van deelnemers (~16 deelnemers). Interviewvragen gaan in op de algemene reacties van deelnemers op en tevredenheid over de interventie tussen lichaam en geest, de waargenomen impact op sociale steun, motivatie en zelfeffectiviteit voor meer fysieke activiteit en welzijn. Positieve tevredenheid, d.w.z. succesvolle haalbaarheid, zal worden bereikt wanneer deelnemers consequent en herhaaldelijk, door middel van daaropvolgende interviews, hun tevredenheid over het programma onderschrijven door positieve taal te gebruiken bij het beschrijven van hun gevoelens ten opzichte van het programma. Interviews worden afgenomen door de PI of een getraind lid van het onderzoeksteam.
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harmonie & Gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren