Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harmoni och hälsa: genomförbarheten av en rörelseintervention för att förbättra psykosocialt välbefinnande hos svarta vuxna i nordöstra Texas

20 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att testa genomförbarheten och acceptansen av ett program som kombinerar yogaövningar och kristen andlighet (kallad Harmony & Health) bland otillräckligt aktiva svarta vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

Huvudmål:

Det primära syftet med denna 2-armars randomiserade kontrollerade pilotstudie är att testa genomförbarheten och acceptansen av HH hos svarta vuxna som bor på landsbygden kring Tyler i nordöstra Texas. Svarta vuxna som är otillräckligt aktiva kommer att randomiseras till HH-interventionen eller en uppmärksamhetskontrollgrupp. Vi antar att vi kommer att nå vårt rekryteringsmål på 50 deltagare under 5 månader, ≥80% av deltagarna kommer att behållas vid efterintervention och uppföljning, och ≥80% kommer att hålla sig till sessioner.

Sekundära mål:

De sekundära målen för denna studie är:

2.a. Att utforska effekterna av HH på sitttid och LPA hos svarta vuxna som är otillräckligt aktiva. Deltagarna kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen (vecka 0), efter intervention (vecka 9) och uppföljning (vecka 24), och förändringar i uppmätt sitttid och LPA från vecka 0 till 9 kommer att bedömas.

2.b. Att utvärdera acceptansen av interventions- och bedömningsprotokollen via djupintervjuer. Efter uppföljning kommer vi att genomföra intervjuer med communitypartners (n=2), leveransagenter (n=2) och deltagare (n=16) för att bedöma acceptans och förfina utbildnings- och implementeringsprotokoll som förberedelse för en framtida storskalig randomiserad kontrollerad effektstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scherezade Mama, DRPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥18 år
  2. Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
  3. Kunna läsa, tala och skriva på engelska
  4. Primär bostad i området nordöstra Texas (Public Health Region 4/5N)
  5. Otillräckligt aktiv (självrapport <75 minuter/vecka av fysisk aktivitet)
  6. Stillasittande (självrapportering ≥6 timmar/dag av sittande)
  7. Kroppsmassaindex [BMI] ≥25 kg/m2
  8. Kunna klara Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller ge läkares tillstånd att delta
  9. Kan ge skriftligt informerat samtycke utan hjälp

Exklusions kriterier:

  1. <18 år
  2. Identifiera dig inte själv som svart eller afroamerikan
  3. Kan inte läsa, tala och skriva på engelska
  4. Den primära bostaden ligger utanför Northeast Texas-området eller Public Health Region 4/5N
  5. Fysiskt aktiv eller självrapporterande gör ≥75 minuter/vecka av fysisk aktivitet
  6. Ej stillasittande eller självrapportering <6 timmar/dag sitttid
  7. BMI <25,0 kg/m2
  8. Absoluta kontraindikationer för fysisk aktivitet utan assistans baserat på PARQ (t.ex. akut hjärtinfarkt, ortopediska och muskuloskeletala begränsningar)
  9. Planerar att flytta från nordöstra Texas under 6 månaders studieperiod
  10. Gravid eller planerar att bli gravid under 6 månaders studieperiod
  11. Deltar för närvarande i ett annat program för att öka fysisk aktivitet, minska stillasittande beteende eller hantera vikten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsa och harmoni
Deltagarna kommer att delta i ett program som kombinerar yogaövningar och kristen andlighet.
Beteende: Harmoni & hälsa
Deltagarna kommer att delta i personliga gruppsessioner 2 gånger varje vecka i 8 veckor. Sessionen kommer att vara 45 minuter lång. I varje pass blir det en introduktion, 30 minuters mjuka yoga-baserade poser och andningsövningar, och sedan 10 minuters guidad avslappning och skriftmeditation. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra stretchövningar hemma 2 gånger varje vecka under den 8 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i veckologgar för att själv övervaka sin fysiska aktivitet.
Beteende: Hälsoutbildning
Deltagarna kommer att delta i hälsoutbildningssessioner i grupp 2 gånger varje vecka i 8 veckor. Sessionerna kommer att vara 45 minuter långa och kommer att innehålla diskussioner om förebyggande av sjukdomar och andra ämnen om hälsa och välbefinnande.
Övrig: Hälsoutbildning (kontroll)
Deltagarna kommer att delta i en serie hälsoutbildningssessioner.
Beteende: Harmoni & hälsa
Deltagarna kommer att delta i personliga gruppsessioner 2 gånger varje vecka i 8 veckor. Sessionen kommer att vara 45 minuter lång. I varje pass blir det en introduktion, 30 minuters mjuka yoga-baserade poser och andningsövningar, och sedan 10 minuters guidad avslappning och skriftmeditation. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra stretchövningar hemma 2 gånger varje vecka under den 8 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i veckologgar för att själv övervaka sin fysiska aktivitet.
Beteende: Hälsoutbildning
Deltagarna kommer att delta i hälsoutbildningssessioner i grupp 2 gånger varje vecka i 8 veckor. Sessionerna kommer att vara 45 minuter långa och kommer att innehålla diskussioner om förebyggande av sjukdomar och andra ämnen om hälsa och välbefinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av interventionen: Rekrytering och retention
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Graden av studiebehörighet, rekrytering och retention kommer att bedömas. Vi kommer att upprätthålla detaljerad information under rekryteringsprocessen angående antalet kyrkomedlemmar som är intresserade, berättigade, ej berättigade och skälen till att de inte är berättigade och registrerade. För att bedöma genomförbarheten kommer vi att beräkna graden av studiebehörighet, rekrytering och retention, tillsammans med deras 90 % konfidensintervall (CI). Deltagarnas feedback kommer att sammanfattas med hjälp av medel och standardavvikelser tillsammans med grafisk visning (t.ex. boxplots). Rekryteringsframgång, d.v.s. genomförbarhet kommer att uppnås om ≥50 % av de kvalificerade deltagarna registrerar sig i studien. Retentionsframgång kommer att uppnås om ≥80 % av deltagarna slutför bedömningarna efter intervention och uppföljning.
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Genomförbarhet och acceptans av interventionen: Programtillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Efter tidpunkten för uppföljning av datainsamlingen kommer vi att genomföra individuella intervjuer med ett delurval av deltagare (~16 deltagare). Intervjufrågor kommer att behandla deltagarnas övergripande reaktioner på och tillfredsställelse med kropp-sinne-interventionen, upplevd påverkan på socialt stöd, motivation och själveffektivitet för att öka fysisk aktivitet och välbefinnande. Positiv tillfredsställelse, det vill säga framgångsrik genomförbarhet, kommer att uppnås när deltagarna konsekvent och upprepade gånger, genom efterföljande intervjuer, stöder tillfredsställelse med programmet genom att använda ett positivt språk när de beskriver sina känslor inför programmet. Intervjuer kommer att genomföras av PI eller utbildad medlem av forskargruppen.
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Utredare

  • Huvudutredare: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Harmoni & hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera