Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гармония и здоровье: осуществимость двигательного вмешательства для улучшения психосоциального благополучия взрослых чернокожих на северо-востоке Техаса

20 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы проверить осуществимость и приемлемость программы, которая сочетает в себе практики йоги и христианской духовности (под названием «Гармония и здоровье») среди недостаточно активных чернокожих взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

Основная цель:

Основная цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования с двумя группами состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость HH у взрослых чернокожих, проживающих в сельских районах, окружающих Тайлер, на северо-востоке Техаса. Взрослые чернокожие, которые недостаточно активны, будут рандомизированы в группу вмешательства HH или в группу контроля внимания. Мы предполагаем, что достигнем нашей цели набора 50 участников в течение 5 месяцев, ≥80% участников будут сохранены после вмешательства и последующего наблюдения, а ≥80% будут придерживаться сеансов.

Второстепенные цели:

Второстепенными целями данного исследования являются:

2.а. Изучить влияние HH на время сидения и LPA у чернокожих взрослых, которые недостаточно активны. Участники пройдут оценку на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 9) и последующее наблюдение (неделя 24), а также будут оценены изменения в измеренном времени сидения и LPA с 0 по 9 неделю.

2.б. Оценить приемлемость протоколов вмешательства и оценки с помощью глубинных интервью. После последующего наблюдения мы проведем интервью с партнерами по сообществу (n = 2), агентами доставки (n = 2) и участниками (n = 16), чтобы оценить приемлемость и уточнить протоколы обучения и внедрения в рамках подготовки к будущему крупномасштабному рандомизированное контролируемое исследование эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scherezade Mama, DRPH
  • Номер телефона: (713) 563-7546
  • Электронная почта: skmama@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Scherezade Mama, DRPH
          • Номер телефона: 713-563-7546
          • Электронная почта: skmama@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Scherezade Mama, DRPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥18 лет
  2. Идентифицировать себя как чернокожего или афроамериканца
  3. Умение читать, говорить и писать на английском языке
  4. Основное место жительства в северо-восточном районе Техаса (регион общественного здравоохранения 4/5N)
  5. Недостаточно активен (самоотчет <75 минут физической активности в неделю)
  6. Малоподвижный образ жизни (самоотчет ≥6 часов в день сидячего образа жизни)
  7. Индекс массы тела [ИМТ] ≥25 кг/м2
  8. Способен пройти опросник готовности к физической активности (PARQ) или предоставить разрешение врача на участие
  9. Способен дать письменное информированное согласие без посторонней помощи

Критерий исключения:

  1. <18 лет
  2. Не идентифицируйте себя как чернокожего или афроамериканца
  3. Не умеет читать, говорить и писать по-английски
  4. Основное место жительства находится за пределами Северо-восточного Техаса или региона общественного здравоохранения 4/5N.
  5. Физически активен или по самооценке занимается физической активностью ≥75 минут в неделю
  6. Не сидячий образ жизни или самоотчет <6 часов в день сидения
  7. ИМТ <25,0 кг/м2
  8. Абсолютные противопоказания к самостоятельным физическим нагрузкам на основе PARQ (например, острый инфаркт миокарда, ортопедические и скелетно-мышечные ограничения)
  9. Планирование переезда из северо-восточного Техаса в течение 6-месячного периода обучения
  10. Беременность или планирование беременности в течение 6-месячного периода исследования
  11. В настоящее время участвует в другой программе по увеличению физической активности, уменьшению малоподвижного образа жизни или управлению весом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровье и гармония
Участники примут участие в программе, сочетающей практики йоги и христианской духовности.
Поведенческий: Гармония и здоровье
Участники будут посещать групповые очные занятия 2 раза в неделю в течение 8 недель. Сеанс будет длиться 45 минут. На каждом занятии будет вводная часть, 30 минут нежных поз йоги и дыхательных упражнений, а затем 10 минут релаксации под руководством гида и медитации на священные писания. Участников попросят выполнять домашнюю растяжку 2 раза в неделю в течение 8-недельного периода вмешательства. Участников также попросят заполнить еженедельные журналы для самоконтроля своей физической активности.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Участники будут посещать групповые очные занятия по санитарному просвещению 2 раза в неделю в течение 8 недель. Занятия будут длиться 45 минут и будут включать обсуждение профилактики заболеваний и других тем, связанных со здоровьем и благополучием.
Другой: Санитарное просвещение (контроль)
Участники примут участие в серии занятий по санитарному просвещению.
Поведенческий: Гармония и здоровье
Участники будут посещать групповые очные занятия 2 раза в неделю в течение 8 недель. Сеанс будет длиться 45 минут. На каждом занятии будет вводная часть, 30 минут нежных поз йоги и дыхательных упражнений, а затем 10 минут релаксации под руководством гида и медитации на священные писания. Участников попросят выполнять домашнюю растяжку 2 раза в неделю в течение 8-недельного периода вмешательства. Участников также попросят заполнить еженедельные журналы для самоконтроля своей физической активности.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Участники будут посещать групповые очные занятия по санитарному просвещению 2 раза в неделю в течение 8 недель. Занятия будут длиться 45 минут и будут включать обсуждение профилактики заболеваний и других тем, связанных со здоровьем и благополучием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость вмешательства: набор и удержание
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
Будут оцениваться показатели приемлемости для обучения, найма и удержания. Во время процесса набора мы будем хранить подробную информацию о количестве заинтересованных членов церкви, соответствующих требованиям, непригодных и причинах отказа, а также зачисленных. Чтобы оценить осуществимость, мы рассчитаем показатели приемлемости для исследования, набора и удержания, а также их 90% доверительные интервалы (ДИ). Отзывы участников будут обобщены с использованием средних значений и стандартных отклонений, а также графического отображения (например, диаграмм). Успех набора, т. Е. Осуществимость, будет достигнут, если ≥ 50% подходящих участников зачислятся в исследование. Успех удержания будет достигнут, если ≥80% участников завершат оценку после вмешательства и последующую оценку.
через завершение учебы; в среднем 1 год.
Осуществимость и приемлемость вмешательства: удовлетворенность программой
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
После контрольного момента времени сбора данных мы проведем индивидуальные интервью с подвыборкой участников (~ 16 участников). Вопросы для интервью будут касаться общей реакции участников и удовлетворенности вмешательством разума и тела, предполагаемого воздействия на социальную поддержку, мотивацию и самоэффективность для повышения физической активности и благополучия. Положительное удовлетворение, то есть успешная осуществимость, будет достигнуто, когда участники постоянно и неоднократно, посредством последующих интервью, подтверждают удовлетворенность программой, используя позитивный язык при описании своих чувств по отношению к программе. Интервью будет проводить PI или обученный член исследовательской группы.
через завершение учебы; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Следователи

  • Главный следователь: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гармония и здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться