Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonia i zdrowie: wykonalność interwencji ruchowej w celu poprawy dobrostanu psychospołecznego u czarnych dorosłych w północno-wschodnim Teksasie

20 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby przetestować wykonalność i akceptowalność programu łączącego praktyki jogi i duchowości chrześcijańskiej (zwanego Harmony & Health) wśród niedostatecznie aktywnych czarnoskórych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Podstawowy cel:

Głównym celem tego 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i akceptacji HH u osób dorosłych rasy czarnej mieszkających na obszarach wiejskich otaczających Tyler w północno-wschodnim Teksasie. Czarni dorośli, którzy są niewystarczająco aktywni, zostaną losowo przydzieleni do interwencji HH lub grupy kontrolnej uwagi. Stawiamy hipotezę, że osiągniemy nasz cel rekrutacyjny 50 uczestników w ciągu 5 miesięcy, ≥80% uczestników zostanie zatrzymanych po interwencji i kontynuacji, a ≥80% będzie przestrzegać sesji.

Cele drugorzędne:

Celami drugorzędnymi tego badania są:

2.a. Zbadanie wpływu HH na czas siedzenia i LPA u czarnych dorosłych, którzy są niewystarczająco aktywni. Uczestnicy dokonają oceny na początku (tydzień 0), po interwencji (tydzień 9) i obserwacji (tydzień 24), a zmiany w zmierzonym czasie siedzenia i LPA od tygodnia 0 do 9 zostaną ocenione.

2.b. Ocena dopuszczalności interwencji i protokołów oceny poprzez wywiady pogłębione. Po zakończeniu przeprowadzimy wywiady z partnerami ze społeczności (n=2), dostawcami (n=2) i uczestnikami (n=16), aby ocenić akceptację i udoskonalić protokoły szkoleniowe i wdrożeniowe w ramach przygotowań do przyszłej dużej skali randomizowana kontrolowana próba skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scherezade Mama, DRPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
  3. Potrafi czytać, mówić i pisać w języku angielskim
  4. Główne miejsce zamieszkania w rejonie północno-wschodniego Teksasu (region zdrowia publicznego 4/5N)
  5. Niewystarczająco aktywny (samoocena <75 minut/tydzień aktywności fizycznej)
  6. Siedzący tryb życia (samoopis ≥6 godzin dziennie siedzenia)
  7. Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥25 kg/m2
  8. Potrafi wypełnić kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ) lub przedstawić zgodę lekarza na udział
  9. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat
  2. Nie identyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
  3. Nie potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku
  4. Główne miejsce zamieszkania znajduje się poza obszarem północno-wschodniego Teksasu lub regionem zdrowia publicznego 4/5N
  5. Aktywny fizycznie lub deklaruje, że wykonuje aktywność fizyczną ≥75 minut tygodniowo
  6. Brak siedzącego trybu życia lub samoopis <6 godzin dziennie w pozycji siedzącej
  7. BMI <25,0 kg/m2
  8. Bezwzględne przeciwwskazania do samodzielnej aktywności fizycznej na podstawie PARQ (np. ostry zawał mięśnia sercowego, ograniczenia ortopedyczne i mięśniowo-szkieletowe)
  9. Planowanie przeprowadzki z północno-wschodniego Teksasu podczas 6-miesięcznego okresu studiów
  10. Ciąża lub planowanie ciąży podczas 6-miesięcznego okresu badania
  11. Obecnie uczestniczy w innym programie mającym na celu zwiększenie aktywności fizycznej, ograniczenie siedzącego trybu życia lub kontrolę wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowia i Harmonii
Uczestnicy wezmą udział w programie łączącym praktyki jogi z duchowością chrześcijańską.
Behawioralne: Harmonia i zdrowie
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesja potrwa 45 minut. W każdej sesji będzie wprowadzenie, 30 minut delikatnych pozycji opartych na jodze i ćwiczeniach oddechowych, a następnie 10 minut relaksacji z przewodnikiem i medytacji pism świętych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń rozciągających w domu 2 razy w tygodniu przez 8-tygodniowy okres interwencji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnianie tygodniowych dzienników, aby samodzielnie monitorować swoją aktywność fizyczną.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych, osobistych sesjach edukacji zdrowotnej 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesje będą trwały 45 minut i będą obejmować dyskusje na temat zapobiegania chorobom oraz inne tematy związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem.
Inny: Edukacja zdrowotna (kontrola)
Uczestnicy wezmą udział w cyklu sesji edukacji zdrowotnej.
Behawioralne: Harmonia i zdrowie
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesja potrwa 45 minut. W każdej sesji będzie wprowadzenie, 30 minut delikatnych pozycji opartych na jodze i ćwiczeniach oddechowych, a następnie 10 minut relaksacji z przewodnikiem i medytacji pism świętych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń rozciągających w domu 2 razy w tygodniu przez 8-tygodniowy okres interwencji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnianie tygodniowych dzienników, aby samodzielnie monitorować swoją aktywność fizyczną.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych, osobistych sesjach edukacji zdrowotnej 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesje będą trwały 45 minut i będą obejmować dyskusje na temat zapobiegania chorobom oraz inne tematy związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność interwencji: Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Ocenione zostaną wskaźniki kwalifikowalności do badania, rekrutacji i zatrzymania. Podczas procesu rekrutacji będziemy przechowywać szczegółowe informacje dotyczące liczby członków kościoła zainteresowanych, kwalifikujących się, niekwalifikujących się i powodów niekwalifikujących się oraz zapisanych. Aby ocenić wykonalność, obliczymy wskaźniki kwalifikowalności do badania, rekrutacji i retencji, wraz z ich 90% przedziałami ufności (CI). Informacje zwrotne od uczestników zostaną podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych wraz z prezentacją graficzną (np. wykresy pudełkowe). Sukces rekrutacji, tj. wykonalność, zostanie osiągnięty, jeśli ≥50% kwalifikujących się uczestników zapisze się do badania. Sukces retencji zostanie osiągnięty, jeśli ≥80% uczestników ukończy oceny pointerwencji i obserwacji.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Wykonalność i akceptowalność interwencji: Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Po punkcie czasowym zbierania danych uzupełniających przeprowadzimy indywidualne wywiady z podgrupą uczestników (~16 uczestników). Pytania podczas wywiadu będą dotyczyć ogólnych reakcji uczestników i zadowolenia z interwencji umysł-ciało, postrzeganego wpływu na wsparcie społeczne, motywację i poczucie własnej skuteczności w celu zwiększenia aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia. Pozytywna satysfakcja, tj. pomyślna wykonalność, zostanie osiągnięta, gdy uczestnicy konsekwentnie i wielokrotnie, poprzez kolejne wywiady, potwierdzą zadowolenie z programu, używając pozytywnego języka, opisując swoje uczucia wobec programu. Wywiady będą prowadzone przez PI lub przeszkolonego członka zespołu badawczego.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Harmonia i zdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj