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Harmonia e saúde: viabilidade de uma intervenção de movimento para melhorar o bem-estar psicossocial em adultos negros no nordeste do Texas

20 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa que combina práticas de yoga e espiritualidade cristã (chamado Harmony & Health) entre adultos negros insuficientemente ativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo piloto randomizado controlado de 2 braços é testar a viabilidade e aceitabilidade de HH em adultos negros residentes em áreas rurais ao redor de Tyler, no nordeste do Texas. Adultos negros insuficientemente ativos serão randomizados para a intervenção HH ou um grupo de controle de atenção. Nossa hipótese é que atingiremos nossa meta de recrutamento de 50 participantes em 5 meses, ≥80% dos participantes serão retidos no pós-intervenção e acompanhamento e ≥80% irão aderir às sessões.

Objetivos Secundários:

Os objetivos secundários deste estudo são:

2.a. Explorar os efeitos da HM no tempo sentado e LPA em adultos negros insuficientemente ativos. Os participantes completarão as avaliações no início (semana 0), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento (semana 24), e as mudanças no tempo sentado medido e LPA da semana 0 a 9 serão avaliadas.

2.b. Avaliar a aceitabilidade dos protocolos de intervenção e avaliação por meio de entrevistas em profundidade. Após o acompanhamento, conduziremos entrevistas com parceiros comunitários (n=2), agentes de entrega (n=2) e participantes (n=16) para avaliar a aceitação e refinar os protocolos de treinamento e implementação em preparação para um futuro grande ensaio randomizado controlado de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scherezade Mama, DRPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade
  2. Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
  3. Capaz de ler, falar e escrever em inglês
  4. Residência principal na área do nordeste do Texas (Public Health Region 4/5N)
  5. Insuficientemente ativo (auto-relato <75 minutos/semana de atividade física)
  6. Sedentário (auto-relato ≥6 horas/dia sentado)
  7. Índice de massa corporal [IMC] ≥25 kg/m2
  8. Capaz de passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ) ou fornecer autorização médica para participar
  9. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito sem assistência

Critério de exclusão:

  1. <18 anos de idade
  2. Não se identifique como negro ou afro-americano
  3. Incapaz de ler, falar e escrever em inglês
  4. A residência principal fica fora da área do nordeste do Texas ou da região de saúde pública 4/5N
  5. Fisicamente ativo ou autorrelatado fazendo ≥75 minutos/semana de atividade física
  6. Não sedentário ou auto-relatado <6 horas/dia de tempo sentado
  7. IMC <25,0 kg/m2
  8. Contra-indicações absolutas para atividade física não assistida com base no PARQ (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, limitações ortopédicas e musculoesqueléticas)
  9. Planejando se mudar do nordeste do Texas durante o período de estudo de 6 meses
  10. Grávida ou planejando engravidar durante o período de estudo de 6 meses
  11. Atualmente participando de outro programa para aumentar a atividade física, reduzir o comportamento sedentário ou controlar o peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saúde e Harmonia
Os participantes participarão de um programa que combina práticas de yoga e espiritualidade cristã.
Comportamental: Harmonia e Saúde
Os participantes participarão de sessões presenciais em grupo 2 vezes por semana durante 8 semanas. A sessão terá 45 minutos de duração. Em cada sessão, haverá uma introdução, 30 minutos de poses suaves de ioga e exercícios respiratórios e, em seguida, 10 minutos de relaxamento guiado e meditação das escrituras. Os participantes serão solicitados a completar as práticas de alongamento em casa 2 vezes por semana durante o período de intervenção de 8 semanas. Os participantes também serão solicitados a preencher registros semanais para automonitorar sua atividade física.
Comportamental: Educação saudável
Os participantes participarão de sessões presenciais de educação em saúde em grupo 2 vezes por semana durante 8 semanas. As sessões terão 45 minutos de duração e incluirão discussões sobre prevenção de doenças e outros tópicos de saúde e bem-estar.
Outro: Educação em Saúde (Controle)
Os participantes participarão de uma série de sessões de educação em saúde.
Comportamental: Harmonia e Saúde
Os participantes participarão de sessões presenciais em grupo 2 vezes por semana durante 8 semanas. A sessão terá 45 minutos de duração. Em cada sessão, haverá uma introdução, 30 minutos de poses suaves de ioga e exercícios respiratórios e, em seguida, 10 minutos de relaxamento guiado e meditação das escrituras. Os participantes serão solicitados a completar as práticas de alongamento em casa 2 vezes por semana durante o período de intervenção de 8 semanas. Os participantes também serão solicitados a preencher registros semanais para automonitorar sua atividade física.
Comportamental: Educação saudável
Os participantes participarão de sessões presenciais de educação em saúde em grupo 2 vezes por semana durante 8 semanas. As sessões terão 45 minutos de duração e incluirão discussões sobre prevenção de doenças e outros tópicos de saúde e bem-estar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção: Recrutamento e retenção
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
As taxas de elegibilidade do estudo, recrutamento e retenção serão avaliadas. Manteremos informações detalhadas durante o processo de recrutamento em relação ao número de membros da igreja interessados, elegíveis, inelegíveis e razões para inelegibilidade e inscritos. Para avaliar a viabilidade, calcularemos as taxas de elegibilidade, recrutamento e retenção do estudo, juntamente com seus intervalos de confiança (ICs) de 90%. O feedback dos participantes será resumido usando médias e desvios padrão, juntamente com exibição gráfica (por exemplo, gráficos de caixa). O sucesso do recrutamento, ou seja, a viabilidade será alcançada se ≥50% dos participantes elegíveis se inscreverem no estudo. O sucesso da retenção será alcançado se ≥80% dos participantes concluírem as avaliações pós-intervenção e de acompanhamento.
através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção: Satisfação com o programa
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
Após o período de coleta de dados de acompanhamento, realizaremos entrevistas individuais com uma subamostra de participantes (~16 participantes). As perguntas da entrevista abordarão as reações gerais dos participantes e a satisfação com a intervenção mente-corpo, impacto percebido no suporte social, motivação e autoeficácia para aumentar a atividade física e o bem-estar. A satisfação positiva, ou seja, a viabilidade bem-sucedida, será alcançada quando os participantes consistente e repetidamente, por meio de entrevistas subsequentes, endossar a satisfação com o programa por meio do uso de linguagem positiva ao descrever seus sentimentos em relação ao programa. As entrevistas serão conduzidas pelo PI ou membro treinado da equipe de pesquisa.
através da conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Investigadores

  • Investigador principal: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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