Harmoni og helse: Mulighet for en bevegelsesintervensjon for å forbedre psykososial velvære hos svarte voksne i Nordøst-Texas
15. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et program som kombinerer yogapraksis og kristen spiritualitet (kalt Harmony & Health) blant utilstrekkelig aktive svarte voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
Hovedmål:
Hovedmålet med denne 2-arms randomiserte kontrollerte pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HH hos svarte voksne som bor i landlige områder rundt Tyler i Nordøst-Texas. Svarte voksne som er utilstrekkelig aktive vil bli randomisert til HH-intervensjonen eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. Vi antar at vi vil nå vårt rekrutteringsmål på 50 deltakere over 5 måneder, ≥80 % av deltakerne vil bli beholdt ved postintervensjon og oppfølging, og ≥80 % vil følge øktene.
Sekundære mål:
De sekundære målene for denne studien er:
2.a. For å utforske effekten av HH på sittetid og LPA hos svarte voksne som ikke er tilstrekkelig aktive. Deltakerne vil gjennomføre vurderinger ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 9) og oppfølging (uke 24), og endringer i målt sittetid og LPA fra uke 0 til 9 vil bli vurdert.
2.b. Å evaluere aksept av intervensjon og vurderingsprotokoller via dybdeintervjuer. Etter oppfølging vil vi gjennomføre intervjuer med fellesskapspartnere (n=2), leveringsagenter (n=2) og deltakere (n=16) for å vurdere aksept og avgrense opplærings- og implementeringsprotokoller som forberedelse til en fremtidig storskala randomisert kontrollert effektstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Kunne lese, snakke og skrive på engelsk
- Primærbolig i Nordøst-Texas-området (Public Health Region 4/5N)
- Utilstrekkelig aktiv (selvrapportering <75 minutter/uke med fysisk aktivitet)
- Stillesittende (selvrapportering ≥6 timer/dag med sittetid)
- Kroppsmasseindeks [BMI] ≥25 kg/m2
- Kunne bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller gi legens tillatelse til å delta
- Kunne gi skriftlig informert samtykke uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Ikke identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Kan ikke lese, snakke og skrive på engelsk
- Primærboligen faller utenfor Northeast Texas-området eller Public Health Region 4/5N
- Fysisk aktiv eller selvrapporterende gjør ≥75 minutter/uke med fysisk aktivitet
- Ikke stillesittende eller selvmelding <6 timer/dag sittetid
- BMI <25,0 kg/m2
- Absolutte kontraindikasjoner for uassistert fysisk aktivitet basert på PARQ (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ortopediske og muskuloskeletale begrensninger)
- Planlegger å flytte fra Nordøst-Texas i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden på 6 måneder
- Deltar for tiden i et annet program for å øke fysisk aktivitet, redusere stillesittende atferd eller kontrollere vekten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helse og harmoni
Deltakerne vil ta del i et program som kombinerer yogapraksis og kristen spiritualitet.
|
Deltakerne vil delta på gruppemøter 2 ganger hver uke i 8 uker.
Økten vil vare 45 minutter.
I hver økt vil det være en introduksjon, 30 minutter med skånsomme yogabaserte positurer og pusteøvelser, og deretter 10 minutter med guidet avspenning og skriftmeditasjon.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tøyingspraksis hjemme 2 ganger hver uke i den 8 uker lange intervensjonsperioden.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut ukentlige logger for selv å overvåke deres fysiske aktivitet.
Deltakerne vil delta på personlig helseopplæringsøkter 2 ganger hver uke i 8 uker.
Øktene vil vare 45 minutter og vil inkludere diskusjoner om sykdomsforebygging og andre helse- og velværeemner.
|
|
Annen: Helseutdanning (kontroll)
Deltakerne vil delta i en rekke helseopplæringsøkter.
|
Deltakerne vil delta på gruppemøter 2 ganger hver uke i 8 uker.
Økten vil vare 45 minutter.
I hver økt vil det være en introduksjon, 30 minutter med skånsomme yogabaserte positurer og pusteøvelser, og deretter 10 minutter med guidet avspenning og skriftmeditasjon.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tøyingspraksis hjemme 2 ganger hver uke i den 8 uker lange intervensjonsperioden.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut ukentlige logger for selv å overvåke deres fysiske aktivitet.
Deltakerne vil delta på personlig helseopplæringsøkter 2 ganger hver uke i 8 uker.
Øktene vil vare 45 minutter og vil inkludere diskusjoner om sykdomsforebygging og andre helse- og velværeemner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen: Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Satser for studiekvalifisering, rekruttering og oppbevaring vil bli vurdert.
Vi vil opprettholde detaljert informasjon under rekrutteringsprosessen angående antall menighetsmedlemmer som er interessert, kvalifisert, ikke kvalifisert og årsaker til manglende valgbarhet og påmeldte.
For å vurdere gjennomførbarheten vil vi beregne graden av studiekvalifisering, rekruttering og oppbevaring, sammen med deres 90 % konfidensintervaller (CI).
Tilbakemeldinger fra deltakere vil bli oppsummert ved hjelp av midler og standardavvik sammen med grafisk visning (f.eks. boksplott).
Rekrutteringssuksess, dvs. gjennomførbarhet vil oppnås hvis ≥50 % av kvalifiserte deltakere melder seg på studien.
Oppbevaringssuksess vil oppnås hvis ≥80 % deltakere fullfører vurderingene etter intervensjon og oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen: Programtilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Etter tidspunktet for oppfølging av datainnsamlingen vil vi gjennomføre individuelle intervjuer med et delutvalg av deltakere (~16 deltakere).
Intervjuspørsmål vil ta for seg deltakernes generelle reaksjoner på og tilfredshet med sinn-kropp-intervensjonen, opplevd innvirkning på sosial støtte, motivasjon og egeneffektivitet for å øke fysisk aktivitet og velvære.
Positiv tilfredshet, dvs. vellykket gjennomførbarhet, vil oppnås når deltakerne konsekvent og gjentatte ganger, gjennom påfølgende intervjuer, støtter tilfredshet med programmet gjennom bruk av positivt språk når de beskriver følelsene sine for programmet.
Intervjuer vil bli utført av PI eller utdannet medlem av forskerteamet.
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0793
- NCI-2023-01856 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .