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Harmonie & Gesundheit: Machbarkeit einer Bewegungsintervention zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens bei schwarzen Erwachsenen im Nordosten von Texas

20. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Programms zu testen, das Yoga-Praktiken und christliche Spiritualität (genannt Harmony & Health) bei unzureichend aktiven schwarzen Erwachsenen kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser 2-armigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von HH bei schwarzen Erwachsenen zu testen, die in ländlichen Gebieten um Tyler im Nordosten von Texas leben. Schwarze Erwachsene, die nicht ausreichend aktiv sind, werden randomisiert der HH-Intervention oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt. Wir gehen davon aus, dass wir unser Rekrutierungsziel von 50 Teilnehmern über 5 Monate erreichen werden, ≥ 80 % der Teilnehmer nach der Intervention und Nachsorge behalten werden und ≥ 80 % an den Sitzungen teilnehmen werden.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

2.a. Untersuchung der Auswirkungen von HH auf die Sitzzeit und LPA bei schwarzen Erwachsenen, die unzureichend aktiv sind. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 9) und bei der Nachuntersuchung (Woche 24) Bewertungen absolvieren, und Änderungen der gemessenen Sitzzeit und LPA von Woche 0 bis 9 werden bewertet.

2.b. Bewertung der Akzeptanz der Interventions- und Bewertungsprotokolle durch Tiefeninterviews. Nach der Nachbereitung führen wir Interviews mit Community-Partnern (n=2), Lieferagenten (n=2) und Teilnehmern (n=16) durch, um die Akzeptanz zu bewerten und Schulungs- und Implementierungsprotokolle in Vorbereitung auf einen zukünftigen großen Maßstab zu verfeinern randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scherezade Mama, DRPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre
  2. Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
  3. Englisch lesen, sprechen und schreiben können
  4. Hauptwohnsitz im Nordosten von Texas (Public Health Region 4/5N)
  5. Unzureichend aktiv (Selbstangabe <75 Minuten/Woche körperlicher Aktivität)
  6. Sitzend (Selbstangaben ≥6 Stunden/Tag Sitzzeit)
  7. Body-Mass-Index [BMI] ≥25 kg/m2
  8. Kann den Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) bestehen oder eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme vorlegen
  9. Kann ohne Hilfe eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Identifizieren Sie sich nicht selbst als Schwarze oder Afroamerikaner
  3. Kann Englisch nicht lesen, sprechen und schreiben
  4. Der Hauptwohnsitz liegt außerhalb des Gebiets Nordost-Texas oder der Public Health Region 4/5N
  5. Körperlich aktiv oder nach eigenen Angaben ≥75 Minuten/Woche körperlich aktiv
  6. Nicht sitzend oder nach eigenen Angaben <6 Stunden/Tag sitzend
  7. BMI < 25,0 kg/m2
  8. Absolute Kontraindikationen für nicht unterstützte körperliche Aktivität basierend auf dem PARQ (z. B. akuter MI, orthopädische und muskuloskelettale Einschränkungen)
  9. Planen, während des 6-monatigen Studienzeitraums aus dem Nordosten von Texas umzuziehen
  10. Schwanger oder planen, während des 6-monatigen Studienzeitraums schwanger zu werden
  11. Nehmen Sie derzeit an einem anderen Programm zur Steigerung der körperlichen Aktivität, zur Reduzierung von Bewegungsmangel oder zur Gewichtsregulierung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheit und Harmonie
Die Teilnehmer nehmen an einem Programm teil, das Yoga-Praktiken und christliche Spiritualität kombiniert.
Verhalten: Harmonie & Gesundheit
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang 2 Mal pro Woche an persönlichen Gruppensitzungen teil. Die Sitzung wird 45 Minuten lang sein. In jeder Sitzung gibt es eine Einführung, 30 Minuten sanfte Yoga-basierte Posen und Atemübungen und dann 10 Minuten geführte Entspannung und Schriftmeditation. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 8-wöchigen Interventionszeitraums zweimal wöchentlich zu Hause Dehnungsübungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, wöchentliche Protokolle auszufüllen, um ihre körperliche Aktivität selbst zu überwachen.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an persönlichen Gesundheitserziehungssitzungen in der Gruppe teil. Die Sitzungen dauern 45 Minuten und umfassen Diskussionen über Krankheitsprävention und andere Themen zu Gesundheit und Wohlbefinden.
Sonstiges: Gesundheitserziehung (Kontrolle)
Die Teilnehmer nehmen an einer Reihe von Gesundheitserziehungsveranstaltungen teil.
Verhalten: Harmonie & Gesundheit
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang 2 Mal pro Woche an persönlichen Gruppensitzungen teil. Die Sitzung wird 45 Minuten lang sein. In jeder Sitzung gibt es eine Einführung, 30 Minuten sanfte Yoga-basierte Posen und Atemübungen und dann 10 Minuten geführte Entspannung und Schriftmeditation. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 8-wöchigen Interventionszeitraums zweimal wöchentlich zu Hause Dehnungsübungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, wöchentliche Protokolle auszufüllen, um ihre körperliche Aktivität selbst zu überwachen.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an persönlichen Gesundheitserziehungssitzungen in der Gruppe teil. Die Sitzungen dauern 45 Minuten und umfassen Diskussionen über Krankheitsprävention und andere Themen zu Gesundheit und Wohlbefinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention: Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Die Quoten der Studienberechtigung, Rekrutierung und Beibehaltung werden bewertet. Wir werden während des Rekrutierungsprozesses detaillierte Informationen über die Anzahl der interessierten, förderfähigen, nicht förderfähigen und Gründe für die Nichtförderfähigkeit sowie die eingeschriebenen Kirchenmitglieder pflegen. Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, berechnen wir die Raten der Studieneignung, Rekrutierung und Bindung zusammen mit ihren 90% Konfidenzintervallen (CIs). Das Teilnehmer-Feedback wird unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammen mit einer grafischen Darstellung (z. B. Boxplots) zusammengefasst. Rekrutierungserfolg, d. h. Durchführbarkeit wird erreicht, wenn sich ≥ 50 % der geeigneten Teilnehmer in die Studie einschreiben. Der Retentionserfolg wird erreicht, wenn ≥ 80 % der Teilnehmer die Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen absolvieren.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention: Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Nach dem Zeitpunkt der Follow-up-Datenerhebung führen wir Einzelinterviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern (~16 Teilnehmer) durch. Interviewfragen beziehen sich auf die Gesamtreaktionen und Zufriedenheit der Teilnehmer auf die Mind-Body-Intervention, die wahrgenommene Auswirkung auf die soziale Unterstützung, die Motivation und die Selbstwirksamkeit zur Steigerung der körperlichen Aktivität und des Wohlbefindens. Positive Zufriedenheit, d. h. erfolgreiche Durchführbarkeit, wird erreicht, wenn die Teilnehmer durch anschließende Interviews konsequent und wiederholt ihre Zufriedenheit mit dem Programm bestätigen, indem sie bei der Beschreibung ihrer Gefühle gegenüber dem Programm eine positive Sprache verwenden. Die Interviews werden vom PI oder einem geschulten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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