- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05761964
Armonía y Salud: Viabilidad de una Intervención de Movimiento para Mejorar el Bienestar Psicosocial en Adultos Negros en el Noreste de Texas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio piloto controlado aleatorio de 2 brazos es probar la viabilidad y aceptabilidad de HH en adultos negros que residen en áreas rurales que rodean a Tyler en el noreste de Texas. Los adultos negros que no son lo suficientemente activos se asignarán al azar a la intervención HH o a un grupo de control de atención. Presumimos que alcanzaremos nuestra meta de reclutamiento de 50 participantes durante 5 meses, ≥80 % de los participantes se mantendrán después de la intervención y el seguimiento, y ≥80 % se adherirá a las sesiones.
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios de este estudio son:
2.a. Explorar los efectos de HH en el tiempo sentado y LPA en adultos negros que no son lo suficientemente activos. Los participantes completarán las evaluaciones al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 9) y de seguimiento (semana 24), y se evaluarán los cambios en el tiempo sentado medido y LPA de la semana 0 a la 9.
2.b. Evaluar la aceptabilidad de los protocolos de intervención y evaluación mediante entrevistas en profundidad. Después del seguimiento, realizaremos entrevistas con socios comunitarios (n=2), agentes de entrega (n=2) y participantes (n=16) para evaluar la aceptación y refinar los protocolos de capacitación e implementación en preparación para un futuro proyecto a gran escala. ensayo aleatorizado de eficacia controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scherezade Mama, DRPH
- Número de teléfono: (713) 563-7546
- Correo electrónico: skmama@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Scherezade Mama, DRPH
- Número de teléfono: 713-563-7546
- Correo electrónico: skmama@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Scherezade Mama, DRPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- Capaz de leer, hablar y escribir en inglés.
- Residencia principal en el área del noreste de Texas (región de salud pública 4/5N)
- Insuficientemente activo (autoinforme <75 minutos/semana de actividad física)
- Sedentario (autoinforme ≥6 horas/día de tiempo sentado)
- Índice de masa corporal [IMC] ≥25 kg/m2
- Capaz de aprobar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) o proporcionar la autorización del médico para participar
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito sin ayuda
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- No se identifique a sí mismo como negro o afroamericano
- Incapaz de leer, hablar y escribir en inglés.
- La residencia principal se encuentra fuera del área del noreste de Texas o de la región de salud pública 4/5N
- Físicamente activo o autorreportado haciendo ≥75 minutos/semana de actividad física
- No sedentario o autoinforme <6 horas/día de tiempo sentado
- IMC <25,0 kg/m2
- Contraindicaciones absolutas para la actividad física sin ayuda según el PARQ (p. ej., IM agudo, limitaciones ortopédicas y musculoesqueléticas)
- Planeando mudarse desde el noreste de Texas durante el período de estudio de 6 meses
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio de 6 meses
- Actualmente participa en otro programa para aumentar la actividad física, reducir el comportamiento sedentario o controlar el peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Salud y Armonía
Los participantes participarán en un programa que combina prácticas de yoga y espiritualidad cristiana.
|
Los participantes asistirán a sesiones grupales en persona 2 veces por semana durante 8 semanas.
La sesión tendrá una duración de 45 minutos.
En cada sesión, habrá una introducción, 30 minutos de posturas suaves basadas en yoga y ejercicios de respiración, y luego 10 minutos de relajación guiada y meditación bíblica.
Se les pedirá a los participantes que completen prácticas de estiramiento en el hogar 2 veces por semana durante el período de intervención de 8 semanas.
También se les pedirá a los participantes que completen registros semanales para autocontrolar su actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones grupales de educación sobre la salud en persona 2 veces por semana durante 8 semanas.
Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos e incluirán discusiones sobre prevención de enfermedades y otros temas de salud y bienestar.
|
Otro: Educación para la Salud (Control)
Los participantes participarán en una serie de sesiones de educación para la salud.
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Los participantes asistirán a sesiones grupales en persona 2 veces por semana durante 8 semanas.
La sesión tendrá una duración de 45 minutos.
En cada sesión, habrá una introducción, 30 minutos de posturas suaves basadas en yoga y ejercicios de respiración, y luego 10 minutos de relajación guiada y meditación bíblica.
Se les pedirá a los participantes que completen prácticas de estiramiento en el hogar 2 veces por semana durante el período de intervención de 8 semanas.
También se les pedirá a los participantes que completen registros semanales para autocontrolar su actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones grupales de educación sobre la salud en persona 2 veces por semana durante 8 semanas.
Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos e incluirán discusiones sobre prevención de enfermedades y otros temas de salud y bienestar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad y aceptabilidad de la intervención: Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Se evaluarán las tasas de elegibilidad del estudio, reclutamiento y retención.
Mantendremos información detallada durante el proceso de reclutamiento con respecto a la cantidad de miembros de la iglesia interesados, elegibles, no elegibles y las razones de la no elegibilidad, e inscritos.
Para evaluar la viabilidad, calcularemos las tasas de elegibilidad, reclutamiento y retención del estudio, junto con sus intervalos de confianza (IC) del 90 %.
Los comentarios de los participantes se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar junto con una visualización gráfica (p. ej., diagramas de caja).
El éxito del reclutamiento, es decir, la factibilidad se logrará si ≥50% de los participantes elegibles se inscriben en el estudio.
El éxito de retención se logrará si ≥80% de los participantes completan las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento.
|
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Factibilidad y aceptabilidad de la intervención: Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Después del punto de tiempo de recopilación de datos de seguimiento, realizaremos entrevistas individuales con una submuestra de participantes (~ 16 participantes).
Las preguntas de la entrevista abordarán las reacciones generales de los participantes y la satisfacción con la intervención mente-cuerpo, el impacto percibido en el apoyo social, la motivación y la autoeficacia para aumentar la actividad física y el bienestar.
La satisfacción positiva, es decir, la factibilidad exitosa, se logrará cuando los participantes consistente y repetidamente, a través de entrevistas posteriores, respalden la satisfacción con el programa mediante el uso de un lenguaje positivo al describir sus sentimientos hacia el programa.
Las entrevistas serán realizadas por el IP o un miembro capacitado del equipo de investigación.
|
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0793
- NCI-2023-01856 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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