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Armonía y Salud: Viabilidad de una Intervención de Movimiento para Mejorar el Bienestar Psicosocial en Adultos Negros en el Noreste de Texas

20 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Probar la viabilidad y aceptabilidad de un programa que combina prácticas de yoga y espiritualidad cristiana (llamado Armonía y Salud) entre adultos negros insuficientemente activos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos

Objetivo primario:

El objetivo principal de este estudio piloto controlado aleatorio de 2 brazos es probar la viabilidad y aceptabilidad de HH en adultos negros que residen en áreas rurales que rodean a Tyler en el noreste de Texas. Los adultos negros que no son lo suficientemente activos se asignarán al azar a la intervención HH o a un grupo de control de atención. Presumimos que alcanzaremos nuestra meta de reclutamiento de 50 participantes durante 5 meses, ≥80 % de los participantes se mantendrán después de la intervención y el seguimiento, y ≥80 % se adherirá a las sesiones.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios de este estudio son:

2.a. Explorar los efectos de HH en el tiempo sentado y LPA en adultos negros que no son lo suficientemente activos. Los participantes completarán las evaluaciones al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 9) y de seguimiento (semana 24), y se evaluarán los cambios en el tiempo sentado medido y LPA de la semana 0 a la 9.

2.b. Evaluar la aceptabilidad de los protocolos de intervención y evaluación mediante entrevistas en profundidad. Después del seguimiento, realizaremos entrevistas con socios comunitarios (n=2), agentes de entrega (n=2) y participantes (n=16) para evaluar la aceptación y refinar los protocolos de capacitación e implementación en preparación para un futuro proyecto a gran escala. ensayo aleatorizado de eficacia controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Scherezade Mama, DRPH
  • Número de teléfono: (713) 563-7546
  • Correo electrónico: skmama@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scherezade Mama, DRPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥18 años
  2. Autoidentificarse como negro o afroamericano
  3. Capaz de leer, hablar y escribir en inglés.
  4. Residencia principal en el área del noreste de Texas (región de salud pública 4/5N)
  5. Insuficientemente activo (autoinforme <75 minutos/semana de actividad física)
  6. Sedentario (autoinforme ≥6 horas/día de tiempo sentado)
  7. Índice de masa corporal [IMC] ≥25 kg/m2
  8. Capaz de aprobar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) o proporcionar la autorización del médico para participar
  9. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito sin ayuda

Criterio de exclusión:

  1. <18 años de edad
  2. No se identifique a sí mismo como negro o afroamericano
  3. Incapaz de leer, hablar y escribir en inglés.
  4. La residencia principal se encuentra fuera del área del noreste de Texas o de la región de salud pública 4/5N
  5. Físicamente activo o autorreportado haciendo ≥75 minutos/semana de actividad física
  6. No sedentario o autoinforme <6 horas/día de tiempo sentado
  7. IMC <25,0 kg/m2
  8. Contraindicaciones absolutas para la actividad física sin ayuda según el PARQ (p. ej., IM agudo, limitaciones ortopédicas y musculoesqueléticas)
  9. Planeando mudarse desde el noreste de Texas durante el período de estudio de 6 meses
  10. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio de 6 meses
  11. Actualmente participa en otro programa para aumentar la actividad física, reducir el comportamiento sedentario o controlar el peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salud y Armonía
Los participantes participarán en un programa que combina prácticas de yoga y espiritualidad cristiana.
Los participantes asistirán a sesiones grupales en persona 2 veces por semana durante 8 semanas. La sesión tendrá una duración de 45 minutos. En cada sesión, habrá una introducción, 30 minutos de posturas suaves basadas en yoga y ejercicios de respiración, y luego 10 minutos de relajación guiada y meditación bíblica. Se les pedirá a los participantes que completen prácticas de estiramiento en el hogar 2 veces por semana durante el período de intervención de 8 semanas. También se les pedirá a los participantes que completen registros semanales para autocontrolar su actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones grupales de educación sobre la salud en persona 2 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos e incluirán discusiones sobre prevención de enfermedades y otros temas de salud y bienestar.
Otro: Educación para la Salud (Control)
Los participantes participarán en una serie de sesiones de educación para la salud.
Los participantes asistirán a sesiones grupales en persona 2 veces por semana durante 8 semanas. La sesión tendrá una duración de 45 minutos. En cada sesión, habrá una introducción, 30 minutos de posturas suaves basadas en yoga y ejercicios de respiración, y luego 10 minutos de relajación guiada y meditación bíblica. Se les pedirá a los participantes que completen prácticas de estiramiento en el hogar 2 veces por semana durante el período de intervención de 8 semanas. También se les pedirá a los participantes que completen registros semanales para autocontrolar su actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones grupales de educación sobre la salud en persona 2 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos e incluirán discusiones sobre prevención de enfermedades y otros temas de salud y bienestar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y aceptabilidad de la intervención: Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Se evaluarán las tasas de elegibilidad del estudio, reclutamiento y retención. Mantendremos información detallada durante el proceso de reclutamiento con respecto a la cantidad de miembros de la iglesia interesados, elegibles, no elegibles y las razones de la no elegibilidad, e inscritos. Para evaluar la viabilidad, calcularemos las tasas de elegibilidad, reclutamiento y retención del estudio, junto con sus intervalos de confianza (IC) del 90 %. Los comentarios de los participantes se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar junto con una visualización gráfica (p. ej., diagramas de caja). El éxito del reclutamiento, es decir, la factibilidad se logrará si ≥50% de los participantes elegibles se inscriben en el estudio. El éxito de retención se logrará si ≥80% de los participantes completan las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento.
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Factibilidad y aceptabilidad de la intervención: Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Después del punto de tiempo de recopilación de datos de seguimiento, realizaremos entrevistas individuales con una submuestra de participantes (~ 16 participantes). Las preguntas de la entrevista abordarán las reacciones generales de los participantes y la satisfacción con la intervención mente-cuerpo, el impacto percibido en el apoyo social, la motivación y la autoeficacia para aumentar la actividad física y el bienestar. La satisfacción positiva, es decir, la factibilidad exitosa, se logrará cuando los participantes consistente y repetidamente, a través de entrevistas posteriores, respalden la satisfacción con el programa mediante el uso de un lenguaje positivo al describir sus sentimientos hacia el programa. Las entrevistas serán realizadas por el IP o un miembro capacitado del equipo de investigación.
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Armonía y Salud

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