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調和と健康: テキサス州北東部の黒人成人の心理社会的幸福を改善するための運動介入の実現可能性

2024年3月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
十分に活動的でない黒人成人の間で、ヨガの実践とキリスト教の精神性（ハーモニーと健康と呼ばれる）を組み合わせたプログラムの実現可能性と受け入れ可能性をテストする.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

第一目的：

この 2 群無作為化対照パイロット研究の主な目的は、テキサス州北東部のタイラー周辺の農村地域に住む黒人成人における HH の実現可能性と受容性をテストすることです。 十分に活動的でない黒人成人は、HH 介入群または注意制御群に無作為に割り付けられます。 5 か月間で 50 人の参加者という募集目標を達成し、参加者の 80% 以上が介入後およびフォローアップ時に保持され、80% 以上がセッションを順守すると仮定します。

副次的な目的:

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

2.a. 十分に活動的でない黒人成人の座っている時間と LPA に対する HH の影響を調べること。 参加者は、ベースライン (0 週)、介入後 (9 週)、およびフォローアップ (24 週) で評価を完了し、0 週から 9 週までの測定された座っている時間と LPA の変化が評価されます。

2.b. 詳細なインタビューを通じて、介入と評価プロトコルの受容性を評価します。 フォローアップの後、コミュニティ パートナー (n=2)、配達エージェント (n=2)、参加者 (n=16) とのインタビューを実施して、受け入れを評価し、将来の大規模なイベントに備えてトレーニングと実装プロトコルを改良します。無作為化比較有効性試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scherezade Mama, DRPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
  3. 英語で読み、話し、書くことができる
  4. 北東テキサス地域の主な住居 (公衆衛生地域 4/5N)
  5. 不十分な活動 (自己申告 < 75 分/週の身体活動)
  6. 座りっぱなし (自己申告で 1 日あたり 6 時間以上座っている)
  7. 体格指数 [BMI] ≥25 kg/m2
  8. -身体活動準備アンケート（PARQ）に合格するか、参加するための医師の許可を与えることができます
  9. -支援なしで書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認しないでください
  3. 英語で読み、話し、書くことができない
  4. 主な居住地がテキサス州北東部または公衆衛生地域 4/5N の外にある
  5. 1週間に75分以上の身体活動をしている、または自己申告
  6. 座っていない、または自己申告ではない 座っている時間が 1 日あたり 6 時間未満
  7. BMI <25.0 kg/m2
  8. PARQに基づく補助なしの身体活動に対する絶対的禁忌（急性心筋梗塞、整形外科および筋骨格の制限など）
  9. 6ヶ月の留学期間中にテキサス州北東部から転居を予定している
  10. -6か月の研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  11. 現在、身体活動を増やしたり、座りがちな行動を減らしたり、体重を管理したりするための別のプログラムに参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康と調和
参加者は、ヨガの実践とキリスト教の精神性を組み合わせたプログラムに参加します。
行動：ハーモニー＆ヘルス
参加者は、グループの対面セッションに毎週 2 回、8 週間参加します。 セッションは 45 分間です。 各セッションでは、導入、30 分間の穏やかなヨガベースのポーズと呼吸法、その後 10 分間のガイド付きリラクゼーションと経典瞑想があります。 参加者は、8 週間の介入期間中、週 2 回、自宅でのストレッチの練習を完了するよう求められます。 参加者はまた、身体活動を自己監視するために毎週のログを完了するよう求められます.
行動：健康教育
参加者は、8 週間、週 2 回のグループ対面健康教育セッションに参加します。 セッションの長さは 45 分で、病気の予防やその他の健康と福祉に関するトピックについてのディスカッションが含まれます。
他の：健康教育（対照）
参加者は一連の健康教育セッションに参加します。
行動：ハーモニー＆ヘルス
参加者は、グループの対面セッションに毎週 2 回、8 週間参加します。 セッションは 45 分間です。 各セッションでは、導入、30 分間の穏やかなヨガベースのポーズと呼吸法、その後 10 分間のガイド付きリラクゼーションと経典瞑想があります。 参加者は、8 週間の介入期間中、週 2 回、自宅でのストレッチの練習を完了するよう求められます。 参加者はまた、身体活動を自己監視するために毎週のログを完了するよう求められます.
行動：健康教育
参加者は、8 週間、週 2 回のグループ対面健康教育セッションに参加します。 セッションの長さは 45 分で、病気の予防やその他の健康と福祉に関するトピックについてのディスカッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性と受容性：採用と定着
時間枠：研究完了まで;平均1年。
研究の適格性、募集、および保持率が評価されます。 私たちは、募集プロセス中に、興味のある教会員、適格な教会員、不適格な教会員、および不適格の理由、および登録された教会員の数に関する詳細な情報を維持します. 実現可能性を評価するために、90% 信頼区間 (CI) とともに、研究の適格性、採用、保持率を計算します。 参加者のフィードバックは、平均値と標準偏差を使用して要約され、グラフ表示 (ボックス プロットなど) とともに表示されます。 募集の成功、つまり、適格な参加者の50％以上が研究に登録した場合、実現可能性が達成されます。 80% 以上の参加者が介入後およびフォローアップ評価を完了すると、保持の成功が達成されます。
研究完了まで;平均1年。
介入の実現可能性と受容性: プログラムの満足度
時間枠：研究完了まで;平均1年。
フォローアップ データ収集時点に続いて、参加者のサブサンプル (～16 人の参加者) との個別インタビューを実施します。 インタビューの質問は、心身の介入に対する参加者の全体的な反応と満足度、社会的支援に対する認識された影響、モチベーション、および身体活動と幸福を高めるための自己効力感に対処します。 肯定的な満足、すなわち成功の可能性は、参加者がその後のインタビューを通じて一貫して繰り返し、プログラムに対する自分の気持ちを説明する際に肯定的な言葉を使用してプログラムへの満足を支持するときに達成されます。 インタビューは、PI または訓練を受けた研究チームのメンバーによって実施されます。
研究完了まで;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

捜査官

  • 主任研究者：Scherezade Mama, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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