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Armonia e salute: fattibilità di un intervento di movimento per migliorare il benessere psicosociale negli adulti neri nel nord-est del Texas

20 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma che combini pratiche yoga e spiritualità cristiana (chiamato Harmony & Health) tra adulti neri non sufficientemente attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio pilota controllato randomizzato a 2 bracci è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'HH negli adulti neri residenti nelle aree rurali che circondano Tyler nel nord-est del Texas. Gli adulti neri che non sono sufficientemente attivi saranno randomizzati all'intervento HH o a un gruppo di controllo dell'attenzione. Ipotizziamo che raggiungeremo il nostro obiettivo di reclutamento di 50 partecipanti nell'arco di 5 mesi, ≥80% dei partecipanti verrà trattenuto dopo l'intervento e il follow-up e ≥80% aderirà alle sessioni.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

2.a. Per esplorare gli effetti di HH sul tempo di seduta e LPA negli adulti neri che non sono sufficientemente attivi. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 9) e follow-up (settimana 24) e saranno valutati i cambiamenti nel tempo di seduta misurato e LPA dalla settimana 0 alla 9.

2.b. Valutare l'accettabilità dell'intervento e dei protocolli di valutazione attraverso interviste in profondità. Dopo il follow-up, condurremo interviste con i partner della comunità (n=2), gli agenti di consegna (n=2) e i partecipanti (n=16) per valutare l'accettazione e perfezionare i protocolli di formazione e implementazione in preparazione per un futuro su larga scala studio randomizzato controllato di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scherezade Mama, DRPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥18 anni
  2. Identificati come nero o afroamericano
  3. In grado di leggere, parlare e scrivere in inglese
  4. Residenza principale nell'area nord-orientale del Texas (regione della sanità pubblica 4/5N)
  5. Attività fisica insufficiente (autovalutazione <75 minuti/settimana di attività fisica)
  6. Sedentario (autovalutazione ≥6 ore/giorno di tempo seduto)
  7. Indice di massa corporea [BMI] ≥25 kg/m2
  8. In grado di superare il Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) o fornire l'autorizzazione del medico a partecipare
  9. In grado di fornire il consenso informato scritto senza assistenza

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni di età
  2. Non identificarti come nero o afroamericano
  3. Incapace di leggere, parlare e scrivere in inglese
  4. La residenza principale non rientra nell'area del Texas nord-orientale o nella regione della sanità pubblica 4/5N
  5. Fisicamente attivo o auto-riferito facendo ≥75 minuti/settimana di attività fisica
  6. Non sedentario o self-report <6 ore/giorno di tempo seduto
  7. IMC <25,0 kg/m2
  8. Controindicazioni assolute all'attività fisica non assistita sulla base del PARQ (ad es. IM acuto, limitazioni ortopediche e muscoloscheletriche)
  9. Pianificazione di trasferirsi dal nord-est del Texas durante il periodo di studio di 6 mesi
  10. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio di 6 mesi
  11. Attualmente partecipa a un altro programma per aumentare l'attività fisica, ridurre il comportamento sedentario o gestire il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute e Armonia
I partecipanti prenderanno parte a un programma che combina pratiche yoga e spiritualità cristiana.
Comportamentale: Armonia e salute
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di persona 2 volte a settimana per 8 settimane. La sessione durerà 45 minuti. In ogni sessione ci sarà un'introduzione, 30 minuti di dolci pose basate sullo yoga ed esercizi di respirazione, e poi 10 minuti di rilassamento guidato e meditazione delle Scritture. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le pratiche di stretching a casa 2 volte a settimana per il periodo di intervento di 8 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i registri settimanali per monitorare autonomamente la propria attività fisica.
Comportamentale: Educazione alla salute
I partecipanti parteciperanno a sessioni di educazione sanitaria di gruppo di persona 2 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni dureranno 45 minuti e includeranno discussioni sulla prevenzione delle malattie e altri argomenti di salute e benessere.
Altro: Educazione sanitaria (controllo)
I partecipanti prenderanno parte a una serie di sessioni di educazione sanitaria.
Comportamentale: Armonia e salute
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di persona 2 volte a settimana per 8 settimane. La sessione durerà 45 minuti. In ogni sessione ci sarà un'introduzione, 30 minuti di dolci pose basate sullo yoga ed esercizi di respirazione, e poi 10 minuti di rilassamento guidato e meditazione delle Scritture. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le pratiche di stretching a casa 2 volte a settimana per il periodo di intervento di 8 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i registri settimanali per monitorare autonomamente la propria attività fisica.
Comportamentale: Educazione alla salute
I partecipanti parteciperanno a sessioni di educazione sanitaria di gruppo di persona 2 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni dureranno 45 minuti e includeranno discussioni sulla prevenzione delle malattie e altri argomenti di salute e benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento: Reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Saranno valutati i tassi di ammissibilità allo studio, reclutamento e ritenzione. Manterremo informazioni dettagliate durante il processo di reclutamento in merito al numero di membri di chiesa interessati, idonei, non idonei e motivi di ineleggibilità e iscritti. Per valutare la fattibilità, calcoleremo i tassi di ammissibilità allo studio, reclutamento e conservazione, insieme ai loro intervalli di confidenza al 90% (IC). Il feedback dei partecipanti sarà riassunto utilizzando medie e deviazioni standard insieme alla visualizzazione grafica (ad esempio, box plot). Il successo del reclutamento, ovvero la fattibilità, sarà raggiunto se ≥50% dei partecipanti idonei si iscrive allo studio. Il successo della conservazione sarà raggiunto se i partecipanti ≥80% completano le valutazioni post-intervento e di follow-up.
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Fattibilità e accettabilità dell'intervento: Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Dopo il momento della raccolta dei dati di follow-up, condurremo interviste individuali con un sottocampione di partecipanti (~ 16 partecipanti). Le domande dell'intervista riguarderanno le reazioni generali dei partecipanti e la soddisfazione per l'intervento mente-corpo, l'impatto percepito sul supporto sociale, la motivazione e l'autoefficacia per aumentare l'attività fisica e il benessere. La soddisfazione positiva, cioè la fattibilità di successo, sarà raggiunta quando i partecipanti costantemente e ripetutamente, attraverso interviste successive, avalleranno la soddisfazione per il programma attraverso l'uso di un linguaggio positivo quando descrivono i loro sentimenti nei confronti del programma. Le interviste saranno condotte dal PI o da un membro addestrato del gruppo di ricerca.
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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