Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmony & Health: Proveditelnost pohybové intervence ke zlepšení psychosociální pohody u černých dospělých v severovýchodním Texasu

20. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Otestovat proveditelnost a přijatelnost programu, který kombinuje jógové praktiky a křesťanskou spiritualitu (nazývané Harmony & Health) mezi nedostatečně aktivními černými dospělými.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Primární cíl:

Primárním cílem této dvouramenné randomizované kontrolované pilotní studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost HH u dospělých černochů žijících ve venkovských oblastech obklopujících Tyler v severovýchodním Texasu. Dospělí černoši, kteří nejsou dostatečně aktivní, budou randomizováni do intervence HH nebo do kontrolní skupiny. Předpokládáme, že splníme náš náborový cíl 50 účastníků během 5 měsíců, ≥ 80 % účastníků bude zachováno po intervenci a následné kontrole a ≥ 80 % bude dodržovat sezení.

Sekundární cíle:

Vedlejšími cíli této studie jsou:

2.a. Prozkoumat účinky HH na dobu sezení a LPA u dospělých černochů, kteří jsou nedostatečně aktivní. Účastníci dokončí hodnocení na začátku (týden 0), po intervenci (9. týden) a následné kontrole (24. týden) a budou hodnoceny změny měřené doby sezení a LPA od týdne 0 do 9.

2.b. Vyhodnotit přijatelnost intervenčních a hodnotících protokolů prostřednictvím hloubkových rozhovorů. Po následné kontrole provedeme rozhovory s partnery z komunity (n=2), doručovacími agenty (n=2) a účastníky (n=16), abychom posoudili přijetí a zdokonalili školicí a implementační protokoly v rámci přípravy na budoucí rozsáhlou randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scherezade Mama, DRPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  3. Umět číst, mluvit a psát v angličtině
  4. Primární bydliště v oblasti severovýchodního Texasu (oblast veřejného zdraví 4/5N)
  5. Nedostatečně aktivní (sebehodnocení <75 minut/týden fyzické aktivity)
  6. Sedavý (sebe-hlášení ≥ 6 hodin/den sezení)
  7. Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥25 kg/m2
  8. Schopnost projít dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ) nebo poskytnout souhlas lékaře k účasti
  9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Neidentifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  3. Neumí číst, mluvit a psát v angličtině
  4. Primární bydliště spadá mimo oblast severovýchodního Texasu nebo oblast veřejného zdraví 4/5N
  5. Fyzicky aktivní nebo self-report provádění ≥ 75 minut/týden fyzické aktivity
  6. Není sedavý nebo sám o sobě méně než 6 hodin/den sezení
  7. BMI <25,0 kg/m2
  8. Absolutní kontraindikace neasistované fyzické aktivity na základě PARQ (např. akutní IM, ortopedická a muskuloskeletální omezení)
  9. Plánování přesunu ze severovýchodního Texasu během 6měsíčního studijního období
  10. Těhotné nebo plánující otěhotnět během 6měsíčního období studie
  11. V současné době se účastní jiného programu na zvýšení fyzické aktivity, snížení sedavého chování nebo snížení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví a harmonie
Účastníci se zúčastní programu spojujícího jógové praktiky a křesťanskou spiritualitu.
Behaviorální: Harmonie a zdraví
Účastníci se budou účastnit skupinových osobních setkání 2x týdně po dobu 8 týdnů. Sezení bude trvat 45 minut. V každém sezení bude úvod, 30 minut jemných jógových pozic a dechových cvičení a poté 10 minut řízené relaxace a meditace z písem. Účastníci budou požádáni, aby dokončili domácí protahovací praktiky 2krát týdně po dobu 8 týdnů intervence. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili týdenní záznamy, aby mohli sami sledovat svou fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Účastníci budou navštěvovat skupinovou osobní zdravotní výchovu 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Semináře budou trvat 45 minut a budou zahrnovat diskuse o prevenci nemocí a dalších tématech týkajících se zdraví a pohody.
Jiný: Zdravotní výchova (kontrola)
Účastníci se zúčastní série zdravotních výchovných sezení.
Behaviorální: Harmonie a zdraví
Účastníci se budou účastnit skupinových osobních setkání 2x týdně po dobu 8 týdnů. Sezení bude trvat 45 minut. V každém sezení bude úvod, 30 minut jemných jógových pozic a dechových cvičení a poté 10 minut řízené relaxace a meditace z písem. Účastníci budou požádáni, aby dokončili domácí protahovací praktiky 2krát týdně po dobu 8 týdnů intervence. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili týdenní záznamy, aby mohli sami sledovat svou fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Účastníci budou navštěvovat skupinovou osobní zdravotní výchovu 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Semináře budou trvat 45 minut a budou zahrnovat diskuse o prevenci nemocí a dalších tématech týkajících se zdraví a pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost intervence: Nábor a udržení
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
Hodnotí se míra způsobilosti ke studiu, nábor a udržení. Během náborového procesu budeme udržovat podrobné informace o počtu zainteresovaných, způsobilých, nezpůsobilých a důvodech nezpůsobilosti a zapsaných členů církve. Pro posouzení proveditelnosti spočítáme míru způsobilosti ke studiu, náboru a udržení spolu s jejich 90% intervalem spolehlivosti (CI). Zpětná vazba od účastníků bude shrnuta pomocí průměrů a standardních odchylek spolu s grafickým zobrazením (např. krabicové grafy). Úspěšnosti náboru, tj. proveditelnosti, bude dosaženo, pokud se do studie zapíše ≥ 50 % oprávněných účastníků. Úspěchu retence bude dosaženo, pokud ≥ 80 % účastníků dokončí pointervenční a následné hodnocení.
dokončením studia; v průměru 1 rok.
Proveditelnost a přijatelnost intervence: Spokojenost s programem
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
Po časovém bodu následného sběru dat provedeme individuální rozhovory s dílčím vzorkem účastníků (~16 účastníků). Otázky v rozhovoru se budou týkat celkových reakcí účastníků a spokojenosti s intervencí mysli a těla, vnímaným dopadem na sociální podporu, motivaci a vlastní účinnost pro zvýšení fyzické aktivity a duševní pohody. Pozitivní spokojenosti, tj. úspěšné proveditelnosti, bude dosaženo, když účastníci důsledně a opakovaně, prostřednictvím následných rozhovorů, schvalují spokojenost s programem pomocí pozitivního jazyka, když popisují své pocity vůči programu. Rozhovory povede PI nebo vyškolený člen výzkumného týmu.
dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harmonie a zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit