和谐与健康：运动干预改善德克萨斯州东北部黑人成年人社会心理健康的可行性
2024年3月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
测试结合瑜伽练习和基督教灵性（称为和谐与健康）的计划在不够活跃的黑人成年人中的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
目标
主要目标：
这项 2 臂随机对照试验研究的主要目的是测试 HH 在居住在德克萨斯州东北部泰勒周边农村地区的黑人成年人中的可行性和可接受性。 活动不足的黑人成年人将被随机分配到 HH 干预组或注意力控制组。 我们假设我们将在 5 个月内实现 50 名参与者的招募目标，≥80% 的参与者将在干预后和跟进中保留，≥80% 的参与者将坚持参加会议。
次要目标：
本研究的次要目标是：
2.a. 探讨 HH 对活动不足的黑人成年人的久坐时间和 LPA 的影响。 参与者将在基线（第 0 周）、干预后（第 9 周）和随访（第 24 周）完成评估，并将评估第 0 周至第 9 周测量的坐着时间和 LPA 的变化。
2.b. 通过深入访谈评估干预和评估协议的可接受性。 跟进后，我们将与社区合作伙伴 (n=2)、交付代理 (n=2) 和参与者 (n=16) 进行访谈，以评估接受度并完善培训和实施方案，为未来的大规模开展做准备随机对照疗效试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scherezade Mama, DRPH
- 电话号码：(713) 563-7546
- 邮箱：skmama@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Scherezade Mama, DRPH
- 电话号码：713-563-7546
- 邮箱：skmama@mdanderson.org
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首席研究员：
- Scherezade Mama, DRPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 自我认同为黑人或非裔美国人
- 能够用英语读、说、写
- 德克萨斯州东北部地区（公共卫生区 4/5N）的主要住所
- 活动量不足（自我报告的体力活动量低于 75 分钟/周）
- 久坐不动（自我报告坐着时间≥6 小时/天）
- 体重指数 [BMI] ≥25 kg/m2
- 能够通过身体活动准备问卷 (PARQ) 或提供医生的参与许可
- 能够在没有帮助的情况下提供书面知情同意
排除标准：
- <18岁
- 不要自我认同为黑人或非裔美国人
- 无法用英语读、说和写
- 主要住所不在德克萨斯州东北部地区或公共卫生区 4/5N
- 身体活跃或自我报告每周进行 ≥75 分钟的身体活动
- 不久坐或自我报告每天坐着的时间 <6 小时
- 体重指数 <25.0 公斤/平方米
- 基于 PARQ 的独立体力活动的绝对禁忌症（例如，急性心肌梗死、骨科和肌肉骨骼限制）
- 计划在 6 个月的学习期间从德克萨斯州东北部搬迁
- 在 6 个月的研究期间怀孕或计划怀孕
- 目前正在参加另一个计划以增加身体活动、减少久坐行为或控制体重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康与和谐
参与者将参加一个结合瑜伽练习和基督教灵性的项目。
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参与者将每周参加 2 次小组面对面会议，持续 8 周。
会议将持续 45 分钟。
在每节课中，都会有介绍、30 分钟的温和瑜伽姿势和呼吸练习，然后是 10 分钟的引导式放松和经文冥想。
在为期 8 周的干预期内，参与者将被要求每周完成 2 次在家伸展练习。
参与者还将被要求完成每周日志以自我监控他们的身体活动。
参加者将每周参加 2 次团体面对面健康教育课程，持续 8 周。
会议时长 45 分钟，包括疾病预防和其他健康与福祉主题的讨论。
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其他：健康教育（对照）
参与者将参加一系列健康教育课程。
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参与者将每周参加 2 次小组面对面会议，持续 8 周。
会议将持续 45 分钟。
在每节课中，都会有介绍、30 分钟的温和瑜伽姿势和呼吸练习，然后是 10 分钟的引导式放松和经文冥想。
在为期 8 周的干预期内，参与者将被要求每周完成 2 次在家伸展练习。
参与者还将被要求完成每周日志以自我监控他们的身体活动。
参加者将每周参加 2 次团体面对面健康教育课程，持续 8 周。
会议时长 45 分钟，包括疾病预防和其他健康与福祉主题的讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性和可接受性：招聘和保留
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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将评估研究资格、招募和保留率。
我们将在招聘过程中保留有关感兴趣的、合格的、不合格的和不合格的原因以及注册的教会成员数量的详细信息。
为了评估可行性，我们将计算研究合格率、招募率和保留率，以及它们的 90% 置信区间 (CI)。
参与者的反馈将使用均值和标准差以及图形显示（例如，箱形图）进行总结。
招募成功，即，如果 ≥50% 的合格参与者参加研究，将实现可行性。
如果≥80% 的参与者完成干预后和后续评估，则保留成功。
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通过学习完成；平均1年。
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干预的可行性和可接受性：项目满意度
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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在后续数据收集时间点之后，我们将对参与者的子样本（约 16 名参与者）进行单独访谈。
访谈问题将涉及参与者对身心干预的总体反应和满意度、对社会支持、动机和自我效能感的感知影响，以增加身体活动和幸福感。
积极的满意度，即成功的可行性，将在参与者通过随后的访谈持续和反复地通过在描述他们对项目的感受时使用积极的语言来认可对项目的满意度时实现。
访谈将由 PI 或受过培训的研究团队成员进行。
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通过学习完成；平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scherezade Mama, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-0793
- NCI-2023-01856 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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