Harmónia és egészség: Mozgásos beavatkozás megvalósíthatósága a fekete felnőttek pszichoszociális jólétének javítására Északkelet-Texasban
2026. július 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megpróbálni egy olyan program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely ötvözi a jógagyakorlatokat és a keresztény spiritualitást (az úgynevezett Harmónia és Egészség) a nem kellően aktív fekete felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
Az elsődleges célkítűzés:
Ennek a kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja a HH megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése az északkelet-texasi Tyler körüli vidéki területeken élő fekete felnőtteknél. A nem kellően aktív fekete felnőtteket véletlenszerűen besorolják a HH-beavatkozásba vagy a figyelemkontroll csoportba. Feltételezzük, hogy 5 hónap alatt elérjük a toborzási célunkat, azaz az 50 résztvevőt, a résztvevők ≥80%-át megtartják a beavatkozás után és a nyomon követés során, és ≥80%-uk betartja a foglalkozásokat.
Másodlagos célok:
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
2.a. Feltárni a HH hatását az ülésidőre és az LPA-ra olyan fekete felnőtteknél, akik nem eléggé aktívak. A résztvevők értékelést végeznek az alapállapotban (0. hét), a beavatkozás után (9. hét) és a nyomon követésben (24. hét), és értékelik a mért ülésidő és az LPA változásait a 0. és 9. hét között.
2.b. A beavatkozás és az értékelési protokollok elfogadhatóságának értékelése mélyinterjúk segítségével. A nyomon követést követően interjúkat készítünk a közösségi partnerekkel (n=2), a kézbesítőkkel (n=2) és a résztvevőkkel (n=16), hogy felmérjük az elfogadást, és finomítsuk a képzési és megvalósítási protokollokat a jövőbeli nagyszabású előkészítés során. randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 év felett
- Feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja magát
- Tud olvasni, beszélni és írni angolul
- Elsődleges lakóhely Texas északkeleti részén (4/5N közegészségügyi régió)
- Nem kellően aktív (önbevallás <75 perc/hét fizikai aktivitás)
- Ülő életmód (önbevallás ≥ 6 óra/nap ülésidő)
- Testtömegindex [BMI] ≥25 kg/m2
- Képes teljesíteni a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PARQ), vagy megadni az orvos engedélyét a részvételhez
- Képes írásos beleegyezést adni segítség nélkül
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Ne adja magát feketének vagy afroamerikainak
- Nem tud angolul olvasni, beszélni és írni
- Az elsődleges lakóhely a Texas északkeleti részén vagy a 4/5N közegészségügyi régión kívül esik
- Fizikailag aktív vagy önbevallása szerint hetente ≥75 percnyi fizikai aktivitást végez
- Nem ülő vagy önbevallás <6 óra/napi ülésidő
- BMI <25,0 kg/m2
- Abszolút ellenjavallatok a nem segített fizikai aktivitáshoz a PARQ alapján (pl. akut MI, ortopédiai és mozgásszervi korlátok)
- Azt tervezi, hogy elköltözik Északkelet-Texasból a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
- Terhes vagy terhességet tervez a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
- Jelenleg egy másik programban vesz részt a fizikai aktivitás növelésére, az ülő viselkedés csökkentésére vagy a testsúly kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészség és Harmónia
A résztvevők a jógagyakorlatokat és a keresztény spiritualitást ötvöző programon vesznek részt.
|
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes foglalkozásokon.
A foglalkozás 45 perces lesz.
Minden foglalkozáson lesz bemutatkozás, 30 perc gyengéd jóga alapú pózok és légzőgyakorlatok, majd 10 perc vezetett relaxáció és szentírás-meditáció.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente kétszer végezzenek otthon nyújtó gyakorlatokat a 8 hetes beavatkozási időszakban.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy heti naplót töltsenek ki fizikai aktivitásuk önellenőrzéséhez.
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes egészségnevelési foglalkozásokon.
A foglalkozások 45 percesek lesznek, és betegségek megelőzéséről, valamint egyéb egészségügyi és jóléti témákról is megbeszéléseket tartalmaznak.
|
|
Egyéb: Egészségnevelés (ellenőrzés)
A résztvevők egészségnevelési foglalkozássorozaton vesznek részt.
|
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes foglalkozásokon.
A foglalkozás 45 perces lesz.
Minden foglalkozáson lesz bemutatkozás, 30 perc gyengéd jóga alapú pózok és légzőgyakorlatok, majd 10 perc vezetett relaxáció és szentírás-meditáció.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente kétszer végezzenek otthon nyújtó gyakorlatokat a 8 hetes beavatkozási időszakban.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy heti naplót töltsenek ki fizikai aktivitásuk önellenőrzéséhez.
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes egészségnevelési foglalkozásokon.
A foglalkozások 45 percesek lesznek, és betegségek megelőzéséről, valamint egyéb egészségügyi és jóléti témákról is megbeszéléseket tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága: Toborzás és megtartás
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Felmérik a tanulmányi jogosultság, a toborzás és a megtartás arányát.
A toborzási folyamat során részletes tájékoztatást adunk az érdeklődő, jogosultak, alkalmatlanok és az eltiltás okairól, valamint a beiratkozott gyülekezeti tagok számáról.
A megvalósíthatóság értékeléséhez kiszámítjuk a tanulmányi alkalmasság, a felvételi és megtartási arányokat, valamint azok 90%-os konfidencia intervallumát (CI).
A résztvevők visszajelzéseit átlagok és szórások, valamint grafikus megjelenítés (pl. dobozos diagramok) segítségével összegzik.
A toborzás sikere, azaz megvalósíthatósága akkor érhető el, ha a jogosult résztvevők ≥50%-a beiratkozik a vizsgálatba.
A megtartási siker akkor érhető el, ha a résztvevők ≥80%-a teljesíti a beavatkozás utáni és a nyomon követési értékelést.
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága: A programmal való elégedettség
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
A nyomon követési adatgyűjtés időpontját követően egyéni interjúkat készítünk a résztvevők egy részmintájával (~16 résztvevő).
Az interjúkérdések kitérnek a résztvevők általános reakcióira és elégedettségére az elme-test beavatkozásra, a szociális támogatásra, a motivációra és a fizikai aktivitás és jólét növelésére irányuló önhatékonyságra.
A pozitív elégedettség, azaz a sikeres megvalósíthatóság akkor érhető el, ha a résztvevők következetesen és ismétlődően, a későbbi interjúk során pozitív nyelvezet használatával támogatják a programmal való elégedettséget, amikor leírják a programmal kapcsolatos érzéseiket.
Az interjúkat a PI vagy a kutatócsoport képzett tagja készíti.
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0793
- NCI-2023-01856 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .