Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmónia és egészség: Mozgásos beavatkozás megvalósíthatósága a fekete felnőttek pszichoszociális jólétének javítására Északkelet-Texasban

2024. március 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megpróbálni egy olyan program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely ötvözi a jógagyakorlatokat és a keresztény spiritualitást (az úgynevezett Harmónia és Egészség) a nem kellően aktív fekete felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

Az elsődleges célkítűzés:

Ennek a kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja a HH megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése az északkelet-texasi Tyler körüli vidéki területeken élő fekete felnőtteknél. A nem kellően aktív fekete felnőtteket véletlenszerűen besorolják a HH-beavatkozásba vagy a figyelemkontroll csoportba. Feltételezzük, hogy 5 hónap alatt elérjük a toborzási célunkat, azaz az 50 résztvevőt, a résztvevők ≥80%-át megtartják a beavatkozás után és a nyomon követés során, és ≥80%-uk betartja a foglalkozásokat.

Másodlagos célok:

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

2.a. Feltárni a HH hatását az ülésidőre és az LPA-ra olyan fekete felnőtteknél, akik nem eléggé aktívak. A résztvevők értékelést végeznek az alapállapotban (0. hét), a beavatkozás után (9. hét) és a nyomon követésben (24. hét), és értékelik a mért ülésidő és az LPA változásait a 0. és 9. hét között.

2.b. A beavatkozás és az értékelési protokollok elfogadhatóságának értékelése mélyinterjúk segítségével. A nyomon követést követően interjúkat készítünk a közösségi partnerekkel (n=2), a kézbesítőkkel (n=2) és a résztvevőkkel (n=16), hogy felmérjük az elfogadást, és finomítsuk a képzési és megvalósítási protokollokat a jövőbeli nagyszabású előkészítés során. randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scherezade Mama, DRPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥18 év felett
  2. Feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja magát
  3. Tud olvasni, beszélni és írni angolul
  4. Elsődleges lakóhely Texas északkeleti részén (4/5N közegészségügyi régió)
  5. Nem kellően aktív (önbevallás <75 perc/hét fizikai aktivitás)
  6. Ülő életmód (önbevallás ≥ 6 óra/nap ülésidő)
  7. Testtömegindex [BMI] ≥25 kg/m2
  8. Képes teljesíteni a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PARQ), vagy megadni az orvos engedélyét a részvételhez
  9. Képes írásos beleegyezést adni segítség nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. <18 éves
  2. Ne adja magát feketének vagy afroamerikainak
  3. Nem tud angolul olvasni, beszélni és írni
  4. Az elsődleges lakóhely a Texas északkeleti részén vagy a 4/5N közegészségügyi régión kívül esik
  5. Fizikailag aktív vagy önbevallása szerint hetente ≥75 percnyi fizikai aktivitást végez
  6. Nem ülő vagy önbevallás <6 óra/napi ülésidő
  7. BMI <25,0 kg/m2
  8. Abszolút ellenjavallatok a nem segített fizikai aktivitáshoz a PARQ alapján (pl. akut MI, ortopédiai és mozgásszervi korlátok)
  9. Azt tervezi, hogy elköltözik Északkelet-Texasból a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
  10. Terhes vagy terhességet tervez a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
  11. Jelenleg egy másik programban vesz részt a fizikai aktivitás növelésére, az ülő viselkedés csökkentésére vagy a testsúly kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészség és Harmónia
A résztvevők a jógagyakorlatokat és a keresztény spiritualitást ötvöző programon vesznek részt.
Viselkedési: Harmónia és egészség
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes foglalkozásokon. A foglalkozás 45 perces lesz. Minden foglalkozáson lesz bemutatkozás, 30 perc gyengéd jóga alapú pózok és légzőgyakorlatok, majd 10 perc vezetett relaxáció és szentírás-meditáció. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente kétszer végezzenek otthon nyújtó gyakorlatokat a 8 hetes beavatkozási időszakban. A résztvevőket arra is felkérik, hogy heti naplót töltsenek ki fizikai aktivitásuk önellenőrzéséhez.
Viselkedési: Egészségnevelés
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes egészségnevelési foglalkozásokon. A foglalkozások 45 percesek lesznek, és betegségek megelőzéséről, valamint egyéb egészségügyi és jóléti témákról is megbeszéléseket tartalmaznak.
Egyéb: Egészségnevelés (ellenőrzés)
A résztvevők egészségnevelési foglalkozássorozaton vesznek részt.
Viselkedési: Harmónia és egészség
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes foglalkozásokon. A foglalkozás 45 perces lesz. Minden foglalkozáson lesz bemutatkozás, 30 perc gyengéd jóga alapú pózok és légzőgyakorlatok, majd 10 perc vezetett relaxáció és szentírás-meditáció. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente kétszer végezzenek otthon nyújtó gyakorlatokat a 8 hetes beavatkozási időszakban. A résztvevőket arra is felkérik, hogy heti naplót töltsenek ki fizikai aktivitásuk önellenőrzéséhez.
Viselkedési: Egészségnevelés
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes egészségnevelési foglalkozásokon. A foglalkozások 45 percesek lesznek, és betegségek megelőzéséről, valamint egyéb egészségügyi és jóléti témákról is megbeszéléseket tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága: Toborzás és megtartás
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
Felmérik a tanulmányi jogosultság, a toborzás és a megtartás arányát. A toborzási folyamat során részletes tájékoztatást adunk az érdeklődő, jogosultak, alkalmatlanok és az eltiltás okairól, valamint a beiratkozott gyülekezeti tagok számáról. A megvalósíthatóság értékeléséhez kiszámítjuk a tanulmányi alkalmasság, a felvételi és megtartási arányokat, valamint azok 90%-os konfidencia intervallumát (CI). A résztvevők visszajelzéseit átlagok és szórások, valamint grafikus megjelenítés (pl. dobozos diagramok) segítségével összegzik. A toborzás sikere, azaz megvalósíthatósága akkor érhető el, ha a jogosult résztvevők ≥50%-a beiratkozik a vizsgálatba. A megtartási siker akkor érhető el, ha a résztvevők ≥80%-a teljesíti a beavatkozás utáni és a nyomon követési értékelést.
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága: A programmal való elégedettség
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
A nyomon követési adatgyűjtés időpontját követően egyéni interjúkat készítünk a résztvevők egy részmintájával (~16 résztvevő). Az interjúkérdések kitérnek a résztvevők általános reakcióira és elégedettségére az elme-test beavatkozásra, a szociális támogatásra, a motivációra és a fizikai aktivitás és jólét növelésére irányuló önhatékonyságra. A pozitív elégedettség, azaz a sikeres megvalósíthatóság akkor érhető el, ha a résztvevők következetesen és ismétlődően, a későbbi interjúk során pozitív nyelvezet használatával támogatják a programmal való elégedettséget, amikor leírják a programmal kapcsolatos érzéseiket. Az interjúkat a PI vagy a kutatócsoport képzett tagja készíti.
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Duncan Family Institute (DFI) Seed Funding Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0793
  • NCI-2023-01856 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Harmónia és egészség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel