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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05762367
Imagerie lymphatique par résonance magnétique dans l'hypertension intracrânienne idiopathique (LYMPHIMAGIIH)
Dans le cerveau et ses frontières, les vaisseaux sanguins coexistent avec les vaisseaux lymphatiques exclusivement dans la dure-mère, la couche la plus externe des méninges. Les lymphatiques duraux sont présents dans diverses espèces de vertébrés, y compris l'homme, et un ensemble d'études expérimentales chez la souris suggèrent fortement leur pertinence dans la physiopathologie des troubles neurologiques chroniques et aigus chez l'homme. La démonstration de cette hypothèse reste cependant un enjeu et les mécanismes de régulation lymphatique impliqués restent mal caractérisés.
Notre objectif principal est d'évaluer la contribution des lymphatiques duraux à la physiopathologie d'un trouble neurologique rare : l'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH). Chez les patients IIH, l'hypertension intracrânienne provoque des maux de tête sévères et une perte de vision et est associée à une sténose des sinus duraux et à une rétention anormale des fluides dans le système nerveux central. Le traitement d'angioplastie par mise en place d'un stent dans les sinus veineux est fréquemment suivi d'une sténose récurrente suggérant qu'en plus des vaisseaux sanguins, l'environnement duro-lymphatique contribue à la progression de la maladie.
Plusieurs études ont trouvé des points chauds d'absorption lymphatique aux points de confluence entre les veines cérébrales et les sinus duraux. Sur la base de cette prémisse, les chercheurs prédisent un lien de causalité entre le comportement lymphatique et veineux autour des sinus duraux et le remodelage des lymphatiques duraux dans des conditions neurovasculaires telles que l'IIH.
Notre approche combinera des observations radiologiques de patients humains avec des analyses expérimentales dans des modèles murins.
Les chercheurs ont récemment développé une technique d'imagerie de la paroi vasculaire à haute résolution pour explorer et comparer les réseaux lymphatiques entre les individus. Cette technique d'imagerie RM avancée a été validée par une étude translationnelle comparant les réseaux lymphatiques chez la souris et l'homme (Jacob et al. 2022, JExpMed). À l'aide de cet outil, les chercheurs visent à surveiller les anomalies de la paroi durale lymphatique et sinusale chez les patients atteints d'IIH. Dans cette vue, des cohortes de patients IIH et de témoins sans troubles neurologiques (n = 20/cohorte) seront scannées par IRM pour effectuer une imagerie haute résolution de la paroi vasculaire des veines lymphatiques durales, des sinus et des veines cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention d'eau dans l'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) (Lenck, Neurology 2018) se produit préférentiellement au niveau des « points chauds » du système lymphatique dural décrits chez la souris (Ahn, Nature 2019 ; Ma, Nat Commun 2017 ; Louveau, Nat Neurosci. 2018). Alors que les mécanismes physiopathologiques de l'IIH sont encore méconnus, les sténoses veineuses durales sont constantes et le traitement endovasculaire par stenting permet de diminuer la pression intracrânienne dans la plupart des cas, suggérant un rôle crucial de ces sténoses dans le processus pathologique de l'IIH. Cependant, la cause des sténoses du sinsu veineux dural est encore inconnue. L'IIH correspond à un modèle paradigmatique de trouble neurologique associant un dysfonctionnement vasculaire et liquidien, puisque l'hypertension intracrânienne et la sténose des sinus veineux duraux sont en association constante. Les sténoses veineuses durales sont situées à la jonction sinus transverse-sinus sigmoïde, un point de recapture lymphatique ou « point chaud », chez la souris. Le processus pathologique conduisant à l'obstruction progressive de la veine semble toucher directement la paroi du sinus dural et seulement secondairement sa lumière (Lenck, Neurology 2018 ; Lenck, AJNR 2021 ; Lenck, Neurosurgery 2017 ; Kedra, JNNP 2021). Une recapture lymphatique altérée pourrait également contribuer à cette pathologie comme le suggère l'accumulation de liquide au niveau de la plaque cribriforme, ou au niveau de la grotte de Meckel. Ainsi, l'association entre l'obstruction de l'écoulement veineux cérébral et l'accumulation de LCR dans la dure-mère aux points chauds du système lymphatique suggère une altération du système lymphatique dural et des relations veino-lymphatiques dans l'IIH.
Depuis 2017, et la première démonstration par IRM des lymphatiques duraux chez l'homme par Absinta (Absinta, Elife. 2017), les techniques VWI (Vessel Wall Imaging) ont été significativement améliorées en termes de résolution permettant une analyse de la paroi des vaisseaux cérébraux (Xie et al. Magn Reson Med. 2016). Ces techniques ont été principalement développées dans le cadre des anomalies de la paroi artérielle mais n'ont jamais été appliquées à l'étude de la paroi veineuse durale et de ses lymphatiques. La séquence 3D T1 SPACE (variable flip angle turbo spin echo) - DANTE (retard alterné avec nutation pour excitation sur mesure) a été récemment développée et permet d'améliorer la suppression du signal intravasculaire et par conséquent d'améliorer la résolution de l'imagerie de la paroi vasculaire ( Xie et al. Magn Reson Med. 2016). En collaboration avec Siemens, notre équipe a développé et amélioré cette technique VWI avancée et a réalisé une étude comparative translationnelle comparant le réseau lymphatique dural entre l'homme et la souris pour valider ses résultats préliminaires (Jacob, J. Exp. Med 2022). Cette étude a permis de caractériser l'ensemble du réseau lymphatique dural à haute résolution et en trois dimensions, ainsi que ses connexions avec les ganglions lymphatiques cervicaux chez l'homme. Par ailleurs, les investigateurs ont d'abord mis en évidence la présence d'un réseau lymphatique ventral autour du sinus caverneux. Nos résultats semblent supérieurs aux protocoles radiologiques antérieurs pour l'analyse qualitative et à large champ du parasinus et de ses lymphatiques. Le traitement des images par un logiciel de segmentation dédié (3D-Slicer) permet une reconstruction tridimensionnelle du réseau veino-lymphatique chez l'homme mais aussi son analyse quantitative. Il s'agit d'une avancée scientifique majeure permettant des comparaisons objectives de ces réseaux entre pathologies.
L'IIH est une entité encore mystérieuse et mal connue aux frontières de la neurologie, de la neurochirurgie et de l'ophtalmologie. Elle touche les jeunes femmes en âge de procréer et peut entraîner une détérioration importante de la qualité de vie par des maux de tête, une déficience visuelle ou encore la cécité qu'elle peut entraîner. Tous les traitements disponibles (Acétazolamide, dérivation du LCR, stent veineux) sont actifs sur les symptômes de la maladie mais ne ciblent pas sa cause. Leur efficacité est limitée, ils sont invasifs et associés à des risques et effets indésirables importants. Des thérapies plus efficaces et moins invasives, ciblant directement la cause biologique de l'IIH, représentent donc un enjeu médical majeur.
Cependant, une condition préalable avant d'envisager une telle approche est de comprendre les bases physiopathologiques sous-jacentes à l'IIH. Notre projet combine des approches expérimentales innovantes en chirurgie et en imagerie sur des modèles murins avec le développement décrit précédemment de l'imagerie lymphatique chez l'homme chez les patients atteints d'IIH et les témoins. Le but ultime de notre recherche est d'ouvrir des voies thérapeutiques avec un potentiel réaliste pour améliorer le pronostic des patients atteints d'IIH.
Dans cette étude, les enquêteurs inscriront 20 patientes atteintes d'IIH et 20 femmes volontaires en bonne santé âgées de 20 à 40 ans.
Notre objectif principal est de comparer l'anatomie du réseau lymphatique dural chez des patients atteints d'IIH par rapport à des sujets sains.
Nos objectifs secondaires sont :
- Caractérisation en imagerie VWI haute résolution des sténoses du sinus veineux dural en IIH
- Etude morphométrique du réseau lymphatique cervical chez des patients atteints d'IIH par rapport à des sujets sains.
- Comparaison du volume des différents compartiments du crâne entre patients atteints d'IIH et volontaires sains (volume cérébral, volume intraventriculaire du LCR (ventricules latéraux), volume veineux intradural)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75000
- Service de Neuroradiologie, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour tous les participants :
Âge > 18 ans et ≤ 40 ans sexe féminin Absence d'antécédents neurologiques neurochirurgicaux ou endovasculaires Participante apte à exprimer son consentement Assurance maladie
Pour les participants atteints d'IIH Aucun critère requis de gravité ou d'évolution de l'IIH Diagnostic définitif d'IIH selon les critères modifiés de Dandy. Tous les critères suivants doivent être remplis et vérifiés par des rapports médicaux ou des certificats d'un neurologue, en particulier la valeur de la pression d'ouverture du LCR mesurée lors de la ponction lombaire doit être clairement notée sur les rapports
- Antécédents d'œdème papillaire
- Examen neurologique normal, sauf paralysie du VIe nerf crânien
- Neuroimagerie : parenchyme cérébral normal sans hydrocéphalie, processus expansif intracrânien, ou anomalie structurale, et absence de contraste méningé en IRM sans et avec produit de contraste. Une angio-IRM veineuse est nécessaire chez les patients atypiques ; si l'IRM est indisponible ou contre-indiquée, un scanner cérébral sans et avec produit de contraste peut être réalisé en association avec un angioscan veineux avec injection de produit de contraste
- Composition normale du LCR
- Pression d'ouverture élevée du LCR (≥ 25 cm d'eau) obtenue à partir d'une ponction lombaire réalisée en décubitus latéral
- Pour les volontaires sains Aucun antécédent de trouble neurologique ou neurochirurgical
Critère d'exclusion:
- Pour tous les participants Femme enceinte ou allaitante Contre-indication à l'IRM cérébrale : implant métallique, stimulateur cardiaque, valve cardiaque artificielle, malformation vasculaire cérébrale, clips d'anévrisme, fragments métalliques, implants artificiels, stimulateur cardiaque périphérique ou neural, pompe à insuline, cathéter intraveineux, épilepsie, dispositif contraceptif métallique , claustrophobie, refus d'être informé en cas d'anomalie IRM (avec anomalie médicale significative) Hypersensibilité à la substance active du produit de contraste ou à l'un des excipients (Calcobutrol sodique, Trométamol, Acide chlorhydrique 1N (ajustement du pH), Eau pour injections) ponction lombaire dans le mois précédant la visite d'inclusion IRM cérébrale Pathologie neurologique tumorale, dégénérative, vasculaire, inflammatoire ou évolutive Insuffisance rénale ou hépatique IRM avec injection de gadolinium réalisée dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), privés de liberté par ju décision judiciaire ou administrative
- Pour les participants atteints d'IIH Participants avec un diagnostic probable mais non définitif d'IIH selon les critères modifiés de Dandy
- Pour les volontaires sains Maux de tête chroniques (>15 jours par mois) Symptômes visuels non corrigés et/ou non étiquetés (flou visuel, diplopie, éclipses visuelles, œdème papillaire, atrophie optique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'IIH
Patientes atteintes d'IIH entre 20 et 40 ans
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L'IRM sera réalisée chez tous les participants avant et après l'injection de Gadobutrol
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Femmes volontaires saines âgées de 20 à 40 ans
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L'IRM sera réalisée chez tous les participants avant et après l'injection de Gadobutrol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude morphométrique du réseau lymphatique dural chez les patients atteints d'IIH vs contrôles
Délai: Immédiat
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Mesure du volume du réseau lymphatique dural (mm3) chez les patients avec IIH vs témoins
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des sténoses des sinus latéraux à l'aide de l'imagerie haute résolution de la paroi vasculaire chez les patients atteints d'IIH
Délai: Immédiat
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Mesure du volume des vaisseaux lymphatiques duraux à la jonction transverse-sigmoïde chez les patients avec IIH vs contrôle Mesure de l'épaisseur du parasinus à la jonction transverse-sigmoïde chez les patients avec IIH vs contrôle Mesure de la sténose (rapport diamètre intraluminal à la niveau de la sténose et diamètre intraluminal du sinus transverse en amont) chez les patients avec IIH Présence de granulation intraluminale chez les patients avec IIH vs témoin Analyse qualitative des sténoses veineuses durales chez les patients avec IIH
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Immédiat
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Étude morphométrique du réseau lymphatique cervical chez les patients avec HII vs témoins
Délai: Immédiat
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Comparaison du volume des ganglions lymphatiques cervicaux chez les patients atteints d'IIH par rapport aux témoins
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Immédiat
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Comparaison des volumes des différents compartiments du crâne chez les patients atteints d'IIH vs témoins
Délai: Immédiat
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Volume cérébral chez les patients avec IIH vs témoins Volume intraventriculaire du LCR des ventricules latéraux chez les patients avec IIH vs témoins Volume veineux intradural chez les patients avec IIH vs témoins
|
Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Louveau A, Herz J, Alme MN, Salvador AF, Dong MQ, Viar KE, Herod SG, Knopp J, Setliff JC, Lupi AL, Da Mesquita S, Frost EL, Gaultier A, Harris TH, Cao R, Hu S, Lukens JR, Smirnov I, Overall CC, Oliver G, Kipnis J. CNS lymphatic drainage and neuroinflammation are regulated by meningeal lymphatic vasculature. Nat Neurosci. 2018 Oct;21(10):1380-1391. doi: 10.1038/s41593-018-0227-9. Epub 2018 Sep 17.
- Ahn JH, Cho H, Kim JH, Kim SH, Ham JS, Park I, Suh SH, Hong SP, Song JH, Hong YK, Jeong Y, Park SH, Koh GY. Meningeal lymphatic vessels at the skull base drain cerebrospinal fluid. Nature. 2019 Aug;572(7767):62-66. doi: 10.1038/s41586-019-1419-5. Epub 2019 Jul 24.
- Lenck S, Radovanovic I, Nicholson P, Hodaie M, Krings T, Mendes-Pereira V. Idiopathic intracranial hypertension: The veno glymphatic connections. Neurology. 2018 Sep 11;91(11):515-522. doi: 10.1212/WNL.0000000000006166.
- Ma Q, Ineichen BV, Detmar M, Proulx ST. Outflow of cerebrospinal fluid is predominantly through lymphatic vessels and is reduced in aged mice. Nat Commun. 2017 Nov 10;8(1):1434. doi: 10.1038/s41467-017-01484-6.
- Lenck S, Nicholson P. Cerebral Venous Wall Diseases: The Other Side of the Picture. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):297-298. doi: 10.3174/ajnr.A6914. Epub 2021 Jan 7. No abstract available.
- Lenck S, Vallee F, Labeyrie MA, Touitou V, Saint-Maurice JP, Guillonnet A, Tantot A, Crassard I, Bernat AL, Houdart E. Stenting of the Lateral Sinus in Idiopathic Intracranial Hypertension According to the Type of Stenosis. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):393-400. doi: 10.1227/NEU.0000000000001261.
- Kedra A, Lahlouh M, Shotar E, Chenoune Y, Boistard L, Boussac A, Shor N, Savatovsky J, Hage R, Touitou V, Nicholson P, Clarencon F, Piotin M, Blanc R, Lenck S. Global collapse of the dural sinuses after venous stenting in idiopathic intracranial hypertension. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Dec;92(12):1363-1364. doi: 10.1136/jnnp-2020-325717. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Xie Y, Yang Q, Xie G, Pang J, Fan Z, Li D. Improved black-blood imaging using DANTE-SPACE for simultaneous carotid and intracranial vessel wall evaluation. Magn Reson Med. 2016 Jun;75(6):2286-94. doi: 10.1002/mrm.25785. Epub 2015 Jul 8.
- Jacob L, de Brito Neto J, Lenck S, Corcy C, Benbelkacem F, Geraldo LH, Xu Y, Thomas JM, El Kamouh MR, Spajer M, Potier MC, Haik S, Kalamarides M, Stankoff B, Lehericy S, Eichmann A, Thomas JL. Conserved meningeal lymphatic drainage circuits in mice and humans. J Exp Med. 2022 Aug 1;219(8):e20220035. doi: 10.1084/jem.20220035. Epub 2022 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypertension intracrânienne
- Mal de tête
- Pseudotumeur cérébrale
- Œdème papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- C22-13
- 2022-A01422-41 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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