Neoadjuváns WX-0593 reszekálható ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban
2025. június 11. frissítette: Pingping Song
Neoadjuváns WX-0593 reszekálható ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban: egykarú, feltáró vizsgálat
Ez egy egykarú, feltáró vizsgálat a neoadjuváns WX-0593 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére reszekálható ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pingping Song
- Telefonszám: 18663776711
- E-mail: SPP128@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guodong Zhang
- Telefonszám: 15701206264
- E-mail: zzkzgd@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Pingping Song
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).
- ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC az IB-IIIA stádiumban (a 8. American Joint Committee on Cancer TNM kiadása szerint), a vizsgáló értékelése szerint.
- Az elsődleges NSCLC teljes sebészi reszekcióját megvalósíthatónak kell tekinteni, az MDT értékelés alapján (amelyben az onkológiai eljárásokra szakosodott mellkassebész is részt kell vennie).
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés az NSCLC bármely szisztémás rákellenes terápiájával, beleértve a kemoterápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát vagy bármely vizsgálati gyógyszert.
- Előzetes kezelés ALK TKI-val vagy ROS1 TKI-val.
- Előzetes helyi sugárkezelés.
- Vegyes kissejtes és NSCLC szövettan.
- Olyan betegek, akiknél csak szegmentektómiát vagy ékreszekciót végeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WX-0593
A kezelést neoadjuvánsként adják be 8 héttel a műtét előtt.
A sebészeti beavatkozást követően a kezelést legfeljebb 2 évig adják.
Elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója esetén a kezelést leállítják.
|
60 mg WX-0593 tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 180 mg WX-0593 tabletta naponta egyszer, 28 napos ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Pathologic Response (MPR) aránya
Időkeret: A műtét idején
|
A major patológiai válasz (MPR) arányát a reszekált primer tumorban szövettanilag kimutatott maradék életképes tumorsejtek százalékában határozzuk meg a műtét után ≤10%-nál.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: A műtét idején
|
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a tüdőben és a nyirokcsomókban maradék tumor.
|
A műtét idején
|
|
Reszekálhatósági arány
Időkeret: A műtét idején
|
A reszekálhatósági arány azon résztvevők százalékos aránya, akik a neoadjuváns terápia után műtéten estek át.
|
A műtét idején
|
|
R0 Reszekciós arány
Időkeret: A műtét idején
|
R0 A reszekciós arány azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek voltak átesni a neoadjuváns terápia után R0 reszekciós műtéten.
|
A műtét idején
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A műtét előtt
|
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya.
A válaszok a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint.
|
A műtét előtt
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A műtét előtt
|
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re, PR-re vagy a stabil betegségre (SD).
A válaszok a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint.
|
A műtét előtt
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) az az időtartam, ameddig az első beadás után a résztvevő mentes marad a kiújulástól/progressziótól vagy a haláltól, bármi is legyen az ok.
|
3 évvel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Betegségmentes túlélés (DFS) az az időtartam, ameddig a műtéti reszekció után a résztvevő mentes marad a kiújulástól/progressziótól vagy a haláltól, függetlenül az októl.
|
3 évvel a műtét után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Az általános túlélés (OS) az az időtartam, ameddig a résztvevő életben marad az első beadás után.
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WX0593-IIT-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .