Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant WX-0593 u resekovatelného ALK-pozitivního nebo ROS1-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic

11. června 2025 aktualizováno: Pingping Song

Neoadjuvant WX-0593 u resekovatelného ALK-pozitivního nebo ROS1-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic: jednoramenná, explorativní studie

Toto je jednoramenná explorativní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní WX-0593 u pacientů s resekabilním ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pingping Song
  • Telefonní číslo: 18663776711
  • E-mail: SPP128@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guodong Zhang
  • Telefonní číslo: 15701206264
  • E-mail: zzkzgd@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Pingping Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • ALK-pozitivní nebo ROS1-pozitivní NSCLC ve stadiu IB-IIIA (podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer TNM), podle hodnocení zkoušejícího.
  • Úplná chirurgická resekce primárního NSCLC musí být považována za dosažitelnou, což je posouzeno hodnocením MDT (které by mělo zahrnovat hrudního chirurga specializovaného na onkologické výkony).
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií pro NSCLC včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo jakéhokoli zkoumaného léku.
  • Předchozí léčba ALK TKI nebo ROS1 TKI.
  • Předchozí léčba lokální radioterapií.
  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty pouze na segmentektomie nebo klínové resekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WX-0593
Léčba bude podávána jako neoadjuvantní 8 týdnů před operací. Po chirurgickém zákroku bude léčba podávána až 2 roky. Léčba bude přerušena v případě nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: Tablety WX-0593
60 mg tablet WX-0593, jednou denně po dobu 7 dnů, následovaných 180 mg tablet WX-0593, jednou denně v 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy (MPR).
Časové okno: V době operace
Míra velké patologické odpovědi (MPR) je definována jako procento reziduálních životaschopných nádorových buněk histologicky detekovaných v resekovaném primárním nádoru po operaci ≤10 %.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: V době operace
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je definována jako procento účastníků s nepřítomností reziduálního nádoru v plicích a lymfatických uzlinách.
V době operace
Míra resekability
Časové okno: V době operace
Míra resekability je definována jako procento účastníků, kteří byli schopni podstoupit operaci po neoadjuvantní terapii.
V době operace
R0 Rychlost resekce
Časové okno: V době operace
Míra resekce R0 je definována jako procento účastníků, kteří byli schopni podstoupit operaci R0 resekce po neoadjuvantní terapii.
V době operace
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Před operací
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Před operací
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Před operací
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Před operací
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez událostí (EFS) je doba, po kterou účastník zůstává bez recidivy/progrese nebo smrti bez ohledu na příčinu po počátečním podání.
3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS) je doba po chirurgické resekci, po kterou účastník zůstává bez recidivy/progrese nebo smrti, bez ohledu na příčinu.
3 roky po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
Celkové přežití (OS) je doba, po kterou účastník zůstává naživu po počátečním podání.
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pingping Song

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WX0593-IIT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Tablety WX-0593

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit