Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия WX-0593 при резектабельном ALK-положительном или ROS1-положительном немелкоклеточном раке легкого

11 июня 2025 г. обновлено: Pingping Song

Неоадъювантная терапия WX-0593 при резектабельном ALK-положительном или ROS1-положительном немелкоклеточном раке легкого: исследовательское исследование с одной группой

Это исследовательское исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной терапии WX-0593 у пациентов с операбельным ALK-положительным или ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pingping Song
  • Номер телефона: 18663776711
  • Электронная почта: SPP128@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guodong Zhang
  • Номер телефона: 15701206264
  • Электронная почта: zzkzgd@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Контакт:
          • Pingping Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
  • ALK-положительный или ROS1-положительный НМРЛ на стадии IB-IIIA (согласно 8-му изданию TNM Американского объединенного комитета по раку), по оценке исследователя.
  • Полная хирургическая резекция первичного НМРЛ должна считаться достижимой, что подтверждается оценкой MDT (которая должна включать торакального хирурга, специализирующегося на онкологических процедурах).
  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любой системной противораковой терапией НМРЛ, включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или любое исследуемое лекарство.
  • Предшествующее лечение ALK TKI или ROS1 TKI.
  • Предшествующее лечение местной лучевой терапией.
  • Смешанная мелкоклеточная и гистология НМРЛ.
  • Пациенты, которые являются кандидатами на выполнение только сегментэктомии или клиновидной резекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WX-0593
Лечение будет проводиться как неоадъювантное за 8 недель до операции. После хирургического вмешательства лечение будет проводиться до 2 лет. Лечение будет прекращено в случае неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Лекарство: WX-0593 Таблетки
60 мг таблеток WX-0593 один раз в день в течение 7 дней, затем 180 мг таблеток WX-0593 один раз в день в течение 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Во время операции
Частота большого патологического ответа (MPR) определяется как процент остаточных жизнеспособных опухолевых клеток, гистологически обнаруженных в удаленной первичной опухоли после операции ≤10%.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Во время операции
Частота патологического полного ответа (pCR) определяется как процент участников с отсутствием остаточной опухоли в легких и лимфатических узлах.
Во время операции
Коэффициент резектабельности
Временное ограничение: Во время операции
Показатель резектабельности определяется как процент участников, которым удалось провести операцию после неоадъювантной терапии.
Во время операции
R0 Частота резекции
Временное ограничение: Во время операции
R0 Частота резекций определяется как процент участников, которым R0 удалось выполнить операцию по резекции после неоадъювантной терапии.
Во время операции
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До операции
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников, у которых есть полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО). Ответы соответствуют RECIST 1.1 по оценке исследователя.
До операции
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До операции
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников, которые имеют наилучший общий ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD). Ответы соответствуют RECIST 1.1 по оценке исследователя.
До операции
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
Бессобытийная выживаемость (EFS) — это период времени после первоначального введения, в течение которого участник остается без рецидива/прогрессирования или смерти, независимо от причины.
3 года после операции
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
Безрецидивная выживаемость (DFS) — это период времени после хирургической резекции, в течение которого участник остается без рецидива/прогрессирования или смерти, независимо от причины.
3 года после операции
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после операции
Общая выживаемость (ОС) — это время, в течение которого после первоначального введения участник остается в живых.
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pingping Song

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WX0593-IIT-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WX-0593 Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться