新辅助 WX-0593 用于可切除的 ALK 阳性或 ROS1 阳性非小细胞肺癌
2023年3月1日 更新者：Pingping Song
新辅助 WX-0593 用于可切除的 ALK 阳性或 ROS1 阳性非小细胞肺癌：一项单臂探索性试验
这是一项单臂探索性试验，旨在评估新辅助 WX-0593 在可切除的 ALK 阳性或 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pingping Song
- 电话号码：18663776711
- 邮箱：SPP128@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Guodong Zhang
- 电话号码：15701206264
- 邮箱：zzkzgd@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
接触：
- Pingping Song
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 由研究者评估的 IB-IIIA 期 ALK 阳性或 ROS1 阳性 NSCLC（根据第 8 届美国癌症联合委员会 TNM 版）。
- 原发性 NSCLC 的完全手术切除必须被认为是可以实现的，如通过 MDT 评估（应包括专门从事肿瘤手术的胸外科医生）所评估的那样。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的损伤。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 先前接受过针对 NSCLC 的任何全身抗癌治疗，包括化学疗法、生物疗法、免疫疗法或任何研究药物。
- 之前接受过 ALK TKI 或 ROS1 TKI 治疗。
- 事先接受局部放疗。
- 混合小细胞和 NSCLC 组织学。
- 适合仅接受肺段切除术或楔形切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WX-0593
治疗将在手术前 8 周作为新辅助治疗进行。
手术干预后，治疗将持续长达 2 年。
如果出现不可接受的毒性或疾病进展，将停止治疗。
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60 mg WX-0593 片剂，每天一次，持续 7 天，然后是 180 mg WX-0593 片剂，每天一次，以 28 天为周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应 (MPR) 率
大体时间：手术时
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主要病理反应 (MPR) 率定义为在手术后切除的原发肿瘤中组织学检测到的残余活肿瘤细胞的百分比≤10%。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：手术时
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病理完全缓解 (pCR) 率定义为肺和淋巴结中没有残留肿瘤的参与者百分比。
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手术时
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可切除率
大体时间：手术时
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可切除率定义为在新辅助治疗后能够接受手术的参与者的百分比。
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手术时
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R0 切除率
大体时间：手术时
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R0 切除率定义为在新辅助治疗后能够进行 R0 切除手术的参与者的百分比。
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手术时
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：手术前
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客观缓解率 (ORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
响应根据研究者评估的 RECIST 1.1。
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手术前
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疾病控制率（DCR）
大体时间：手术前
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疾病控制率 (DCR) 定义为对 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 具有最佳总体反应的参与者的百分比。
响应根据研究者评估的 RECIST 1.1。
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手术前
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无事件生存 (EFS)
大体时间：术后3年
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无事件生存期 (EFS) 是指在初次给药后参与者没有复发/进展或死亡（无论原因为何）的时间长度。
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术后3年
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无病生存 (DFS)
大体时间：术后3年
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无病生存期 (DFS) 是指手术切除后参与者无复发/进展或死亡（无论原因为何）的时间长度。
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术后3年
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总生存期（OS）
大体时间：术后3年
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总生存期 (OS) 是初次给药后参与者仍然存活的时间长度。
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术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
WX-0593 片剂的临床试验
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Heidelberg Pharma AGU.S. Army Medical Research and Development Command完全的