Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant WX-0593 w resekcyjnym ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym raku płuca

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Pingping Song

Neoadiuwant WX-0593 w resekcyjnym ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym raku płuca: jednoramienne badanie eksploracyjne

Jest to jednoramienne, eksploracyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantu WX-0593 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) podlegającym resekcji ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pingping Song
  • Numer telefonu: 18663776711
  • E-mail: SPP128@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guodong Zhang
  • Numer telefonu: 15701206264
  • E-mail: zzkzgd@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Pingping Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  • NSCLC z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim w stadium IB-IIIA (zgodnie z wydaniem TNM 8th American Joint Committee on Cancer), według oceny badacza.
  • Całkowitą chirurgiczną resekcję pierwotnego NSCLC należy uznać za wykonalną na podstawie oceny MDT (która powinna obejmować chirurga klatki piersiowej specjalizującego się w zabiegach onkologicznych).
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową NSCLC, w tym chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią lub jakimkolwiek badanym lekiem.
  • Wcześniejsze leczenie ALK TKI lub ROS1 TKI.
  • Wcześniejsze leczenie miejscową radioterapią.
  • Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC.
  • Pacjenci kwalifikujący się do wykonania jedynie segmentektomii lub resekcji klinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WX-0593
Leczenie będzie stosowane jako neoadjuwant na 8 tygodni przed operacją. Po interwencji chirurgicznej leczenie będzie prowadzone do 2 lat. Leczenie zostanie przerwane w przypadku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: WX-0593 Tabletki
60 mg tabletek WX-0593 raz dziennie przez 7 dni, a następnie 180 mg tabletek WX-0593 raz dziennie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) definiuje się jako odsetek resztkowych żywych komórek nowotworowych wykrytych histologicznie w wyciętym guzie pierwotnym po operacji ≤10%.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako odsetek uczestników bez pozostałości guza w płucach i węzłach chłonnych.
W czasie zabiegu
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Wskaźnik resekcyjności definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mogli przejść operację po leczeniu neoadjuwantowym.
W czasie zabiegu
R0 Częstość resekcji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Odsetek resekcji R0 definiuje się jako odsetek uczestników, u których można było wykonać operację resekcji R0 po leczeniu neoadiuwantowym.
W czasie zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przed operacją
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny badacza.
Przed operacją
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Przed operacją
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD). Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny badacza.
Przed operacją
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) to czas po pierwszym podaniu, w którym uczestnik pozostaje wolny od nawrotu/progresji lub śmierci, niezależnie od przyczyny.
3 lata po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) to czas po resekcji chirurgicznej, w którym uczestnik pozostaje wolny od nawrotu/progresji lub śmierci, niezależnie od przyczyny.
3 lata po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Całkowity czas przeżycia (OS) to czas, przez jaki uczestnik pozostaje przy życiu po pierwszym podaniu.
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pingping Song

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WX0593-IIT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WX-0593 Tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj