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Neoadjuvantes WX-0593 bei resezierbarem ALK-positivem oder ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. Juni 2025 aktualisiert von: Pingping Song

Neoadjuvantes WX-0593 bei resezierbarem ALK-positivem oder ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine einarmige, explorative Studie

Dies ist eine einarmige, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem WX-0593 bei Patienten mit resezierbarem ALK-positivem oder ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pingping Song
  • Telefonnummer: 18663776711
  • E-Mail: SPP128@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guodong Zhang
  • Telefonnummer: 15701206264
  • E-Mail: zzkzgd@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Pingping Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
  • ALK-positives oder ROS1-positives NSCLC im Stadium IB-IIIA (gemäß TNM-Ausgabe des 8. American Joint Committee on Cancer), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC muss als erreichbar erachtet werden, wie durch eine MDT-Bewertung beurteilt (die einen auf onkologische Eingriffe spezialisierten Thoraxchirurgen einschließen sollte).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Antikrebstherapie für NSCLC, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat.
  • Vorbehandlung mit ALK TKI oder ROS1 TKI.
  • Vorbehandlung mit lokaler Strahlentherapie.
  • Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie.
  • Patienten, die nur Segmentektomien oder Keilresektionen unterzogen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WX-0593
Die Behandlung erfolgt neoadjuvant 8 Wochen vor der Operation. Nach einem chirurgischen Eingriff wird die Behandlung bis zu 2 Jahre lang durchgeführt. Bei nicht akzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression wird die Behandlung abgebrochen.
Arzneimittel: WX-0593 Tabletten
60 mg WX-0593-Tabletten einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 180 mg WX-0593-Tabletten einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Rate des Major Pathological Response (MPR) ist definiert als Prozentsatz der verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen, die histologisch im resezierten Primärtumor nach der Operation nachgewiesen wurden ≤ 10 %.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Resttumor in Lunge und Lymphknoten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Resektabilitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach neoadjuvanter Therapie operiert werden konnten.
Zum Zeitpunkt der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die R0-Resektionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach neoadjuvanter Therapie einer R0-Resektionsoperation unterziehen konnten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vor der Operation
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) aufweisen. Die Reaktionen entsprechen RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
Vor der Operation
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Krankheit (SD) haben. Die Reaktionen entsprechen RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
Vor der Operation
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist die Zeitspanne nach der Erstverabreichung, in der der Teilnehmer unabhängig von der Ursache frei von Rezidiven/Progression oder Tod bleibt.
3 Jahre postoperativ
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist die Zeitspanne nach der chirurgischen Resektion, in der der Teilnehmer unabhängig von der Ursache frei von Rezidiven/Fortschritt oder Tod bleibt.
3 Jahre postoperativ
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeitspanne nach der anfänglichen Verabreichung, die der Teilnehmer am Leben bleibt.
3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pingping Song

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX0593-IIT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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