Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant WX-0593 bij resectabele ALK-positieve of ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker

11 juni 2025 bijgewerkt door: Pingping Song

Neoadjuvant WX-0593 bij resectabele ALK-positieve of ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker: een verkennend onderzoek met één arm

Dit is een eenarmige, verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante WX-0593 te evalueren bij patiënten met resectabele ALK-positieve of ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pingping Song
  • Telefoonnummer: 18663776711
  • E-mail: SPP128@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guodong Zhang
  • Telefoonnummer: 15701206264
  • E-mail: zzkzgd@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
          • Pingping Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC in stadium IB-IIIA (volgens de 8th American Joint Committee on Cancer TNM-editie), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Volledige chirurgische resectie van de primaire NSCLC moet haalbaar worden geacht, zoals beoordeeld door een MDT-evaluatie (waaronder een thoraxchirurg, gespecialiseerd in oncologische procedures).
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een systemische antikankertherapie voor NSCLC, inclusief chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande behandeling met ALK TKI of ROS1 TKI.
  • Voorafgaande behandeling met lokale radiotherapie.
  • Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie.
  • Patiënten die in aanmerking komen om alleen segmentectomieën of wigresecties te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WX-0593
De behandeling zal 8 weken voor de operatie als neoadjuvant worden toegediend. Na chirurgische ingreep zal de behandeling maximaal 2 jaar worden toegediend. De behandeling wordt stopgezet in geval van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: WX-0593-tabletten
60 mg WX-0593 tabletten, eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 180 mg WX-0593 tabletten, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Pathologische Respons (MPR) Rate
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Het percentage majeure pathologische respons (MPR) wordt gedefinieerd als het percentage resterende levensvatbare tumorcellen dat histologisch is gedetecteerd in de gereseceerde primaire tumor na een operatie ≤10%.
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met afwezigheid van resterende tumor in longen en lymfeklieren.
Ten tijde van de operatie
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Resectabiliteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in staat was om een ​​operatie te ondergaan na neoadjuvante therapie.
Ten tijde van de operatie
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
R0-resectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in staat was om R0-resectiechirurgie te ondergaan na neoadjuvante therapie.
Ten tijde van de operatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR). Reacties zijn volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Voorafgaand aan de operatie
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD). Reacties zijn volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Voorafgaand aan de operatie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) is de tijdsduur na de eerste toediening dat de deelnemer vrij blijft van recidief/progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak.
3 jaar postoperatief
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Ziektevrije overleving (DFS) is de tijdsduur na chirurgische resectie dat de deelnemer vrij blijft van recidief/progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak.
3 jaar postoperatief
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Totale overleving (OS) is de tijdsduur na de eerste toediening dat de deelnemer in leven blijft.
3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pingping Song

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WX0593-IIT-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Klinische onderzoeken op WX-0593-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren