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절제 가능한 ALK 양성 또는 ROS1 양성 비소세포폐암에서 신보조제 WX-0593

2023년 3월 1일 업데이트: Pingping Song

절제 가능한 ALK 양성 또는 ROS1 양성 비소세포폐암에서의 신보조 WX-0593: 단일군, 탐색적 시험

절제 가능한 ALK 양성 또는 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 신보조제 WX-0593의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 탐색적 임상시험이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pingping Song
  • 전화번호: 18663776711
  • 이메일: SPP128@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Guodong Zhang
  • 전화번호: 15701206264
  • 이메일: zzkzgd@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
          • Pingping Song

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC).
  • 연구자가 평가한 IB-IIIA 기의 ALK-양성 또는 ROS1-양성 NSCLC(제8차 미국 암 합동 위원회 TNM 판에 따름).
  • 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제는 MDT 평가(종양학 절차를 전문으로 하는 흉부외과 의사를 포함해야 함)에 의해 평가된 바와 같이 달성 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 모든 조사 약물을 포함하여 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료.
  • ALK TKI 또는 ROS1 TKI로 사전 치료.
  • 국소 방사선 요법으로 사전 치료.
  • 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학.
  • 분절절제술 또는 쐐기절제술만을 받을 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WX-0593
치료는 수술 8주 전에 신보조제로 투여될 것입니다. 외과 적 개입 후 치료는 최대 2 년 동안 시행됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 경우 치료가 중단됩니다.
의약품: WX-0593 태블릿
WX-0593 정제 60mg을 7일 동안 1일 1회 투여한 후 WX-0593 정제 180mg을 28일 주기로 1일 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술시
주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 수술 후 절제된 원발성 종양에서 조직학적으로 검출된 잔존 생존 종양 세포의 비율이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술시
병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 폐 및 림프절에 잔류 종양이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
수술시
절제율
기간: 수술시
절제가능성 비율은 신보강 요법 후 수술을 받을 수 있었던 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술시
R0 절제율
기간: 수술시
R0 절제 비율은 신보강 요법 후 R0 절제 수술을 받을 수 있었던 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술시
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 전
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
수술 전
질병 통제율(DCR)
기간: 수술 전
질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. 응답은 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
수술 전
사건 없는 생존(EFS)
기간: 수술 후 3년
사건 없는 생존(EFS)은 초기 투여 후 참가자가 원인이 무엇이든 재발/진행 또는 사망이 없는 기간입니다.
수술 후 3년
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 3년
무질병 생존(DFS)은 외과적 절제 후 참가자가 원인이 무엇이든 재발/진행 또는 사망이 없는 기간입니다.
수술 후 3년
전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년
전체 생존(OS)은 초기 투여 후 참가자가 살아 있는 기간입니다.
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pingping Song

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WX0593-IIT-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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