Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant WX-0593 i resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft

11. juni 2025 oppdatert av: Pingping Song

Neoadjuvant WX-0593 i resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft: en enkeltarms, utforskende prøvelse

Dette er en enkeltarms, utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant WX-0593 hos pasienter med resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pingping Song
  • Telefonnummer: 18663776711
  • E-post: SPP128@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guodong Zhang
  • Telefonnummer: 15701206264
  • E-post: zzkzgd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:
          • Pingping Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC i stadium IB-IIIA (i henhold til den åttende amerikanske felleskomiteen for kreft TNM-utgaven), som vurdert av etterforsker.
  • Fullstendig kirurgisk reseksjon av den primære NSCLC må anses som mulig, vurdert av en MDT-evaluering (som bør inkludere en thoraxkirurg, spesialisert i onkologiske prosedyrer).
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel.
  • Forhåndsbehandling med ALK TKI eller ROS1 TKI.
  • Forutgående behandling med lokal strålebehandling.
  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
  • Pasienter som er kandidater til å gjennomgå kun segmentektomier eller kilereseksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WX-0593
Behandlingen vil bli administrert som neoadjuvans 8 uker før operasjonen. Etter kirurgisk inngrep vil behandlingen gis inntil 2 år. Behandlingen vil bli avbrutt ved uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: WX-0593 nettbrett
60 mg WX-0593 tabletter én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av 180 mg WX-0593 tabletter én gang daglig i en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for major patologisk respons (MPR).
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Major patologisk respons (MPR) rate er definert som prosentandel av gjenværende levedyktige tumorceller histologisk påvist i den resekerte primærtumoren etter operasjon ≤10 %.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate er definert som prosentandelen av deltakere med fravær av gjenværende tumor i lunge og lymfeknuter.
Ved operasjonstidspunktet
Resectability rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Resektabilitetsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som var i stand til å gjennomgå kirurgi etter neoadjuvant terapi.
Ved operasjonstidspunktet
R0 Reseksjonsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
R0 Reseksjonsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som var i stand til å gjennomgå R0 Reseksjonskirurgi etter neoadjuvant terapi.
Ved operasjonstidspunktet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Før operasjonen
Objective Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
Før operasjonen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Før operasjonen
Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD). Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
Før operasjonen
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er lengden av tiden etter den første administrasjonen deltakeren forblir fri for tilbakefall/progresjon eller død, uansett årsak.
3 år postoperativt
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er hvor lang tid etter kirurgisk reseksjon deltakeren forblir fri for tilbakefall/progresjon eller død, uansett årsak.
3 år postoperativt
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
Total overlevelse (OS) er lengden av tiden etter første administrasjon deltakeren forblir i live.
3 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pingping Song

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WX0593-IIT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på WX-0593 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere