Neoadjuvant WX-0593 i resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft
11. juni 2025 oppdatert av: Pingping Song
Neoadjuvant WX-0593 i resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft: en enkeltarms, utforskende prøvelse
Dette er en enkeltarms, utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant WX-0593 hos pasienter med resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pingping Song
- Telefonnummer: 18663776711
- E-post: SPP128@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guodong Zhang
- Telefonnummer: 15701206264
- E-post: zzkzgd@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ta kontakt med:
- Pingping Song
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC i stadium IB-IIIA (i henhold til den åttende amerikanske felleskomiteen for kreft TNM-utgaven), som vurdert av etterforsker.
- Fullstendig kirurgisk reseksjon av den primære NSCLC må anses som mulig, vurdert av en MDT-evaluering (som bør inkludere en thoraxkirurg, spesialisert i onkologiske prosedyrer).
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel.
- Forhåndsbehandling med ALK TKI eller ROS1 TKI.
- Forutgående behandling med lokal strålebehandling.
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
- Pasienter som er kandidater til å gjennomgå kun segmentektomier eller kilereseksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WX-0593
Behandlingen vil bli administrert som neoadjuvans 8 uker før operasjonen.
Etter kirurgisk inngrep vil behandlingen gis inntil 2 år.
Behandlingen vil bli avbrutt ved uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
|
60 mg WX-0593 tabletter én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av 180 mg WX-0593 tabletter én gang daglig i en 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for major patologisk respons (MPR).
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Major patologisk respons (MPR) rate er definert som prosentandel av gjenværende levedyktige tumorceller histologisk påvist i den resekerte primærtumoren etter operasjon ≤10 %.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate er definert som prosentandelen av deltakere med fravær av gjenværende tumor i lunge og lymfeknuter.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Resectability rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Resektabilitetsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som var i stand til å gjennomgå kirurgi etter neoadjuvant terapi.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
R0 Reseksjonsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
R0 Reseksjonsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som var i stand til å gjennomgå R0 Reseksjonskirurgi etter neoadjuvant terapi.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Før operasjonen
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
|
Før operasjonen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Før operasjonen
|
Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
|
Før operasjonen
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er lengden av tiden etter den første administrasjonen deltakeren forblir fri for tilbakefall/progresjon eller død, uansett årsak.
|
3 år postoperativt
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er hvor lang tid etter kirurgisk reseksjon deltakeren forblir fri for tilbakefall/progresjon eller død, uansett årsak.
|
3 år postoperativt
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Total overlevelse (OS) er lengden av tiden etter første administrasjon deltakeren forblir i live.
|
3 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WX0593-IIT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .