Neoadjuvant WX-0593 i resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer
11 juni 2025 uppdaterad av: Pingping Song
Neoadjuvant WX-0593 i resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer: en enarmad, utforskande prövning
Detta är en enarmad, explorativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant WX-0593 hos patienter med resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pingping Song
- Telefonnummer: 18663776711
- E-post: SPP128@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guodong Zhang
- Telefonnummer: 15701206264
- E-post: zzkzgd@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Pingping Song
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC i steg IB-IIIA (enligt 8:e American Joint Committee on Cancer TNM-utgåvan), enligt bedömning av utredaren.
- Fullständig kirurgisk resektion av den primära NSCLC måste bedömas vara möjlig, enligt bedömning av en MDT-utvärdering (som bör inkludera en thoraxkirurg, specialiserad på onkologiska procedurer).
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi för NSCLC inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller något prövningsläkemedel.
- Tidigare behandling med ALK TKI eller ROS1 TKI.
- Tidigare behandling med lokal strålbehandling.
- Blandad histologi av små celler och NSCLC.
- Patienter som är kandidater för att endast genomgå segmentektomier eller kilresektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WX-0593
Behandlingen kommer att administreras som neoadjuvans 8 veckor före operationen.
Efter kirurgiskt ingrepp kommer behandlingen att ges upp till 2 år.
Behandlingen kommer att avbrytas vid oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
|
60 mg WX-0593-tabletter, en gång dagligen i 7 dagar, följt av 180 mg WX-0593-tabletter, en gång dagligen i en 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Pathologic Response (MPR) Frekvens
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Major pathologic respons (MPR)-frekvens definieras som procentandel av återstående livskraftiga tumörceller histologiskt detekterade i den resekerade primärtumören efter operation ≤10 %.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patologisk komplett respons (pCR).
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Patologisk fullständig respons (pCR) definieras som andelen deltagare med frånvaro av kvarvarande tumör i lungor och lymfkörtlar.
|
Vid operationstillfället
|
|
Resectability rate
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Resectability rate definieras som andelen deltagare som kunde genomgå operation efter neoadjuvant terapi.
|
Vid operationstillfället
|
|
R0 Resektionshastighet
Tidsram: Vid operationstillfället
|
R0 Resektionsfrekvens definieras som andelen deltagare som kunde genomgå R0 Resektionsoperation efter neoadjuvant terapi.
|
Vid operationstillfället
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Före operationen
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Svaren är enligt RECIST 1.1 som bedömts av utredaren.
|
Före operationen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Före operationen
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som procentandelen av deltagare som har det bästa övergripande svaret på CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Svaren är enligt RECIST 1.1 som bedömts av utredaren.
|
Före operationen
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år postoperativt
|
Händelsefri överlevnad (EFS) är hur lång tid efter initial administrering som deltagaren förblir fri från återfall/progression eller död, oavsett orsak.
|
3 år postoperativt
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år postoperativt
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) är hur lång tid efter kirurgisk resektion som deltagaren förblir fri från återfall/progression eller död, oavsett orsak.
|
3 år postoperativt
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år postoperativt
|
Total överlevnad (OS) är hur lång tid efter initial administrering deltagaren förblir vid liv.
|
3 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WX0593-IIT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .