Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans WX-0593 i resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft

1. marts 2023 opdateret af: Pingping Song

Neoadjuvant WX-0593 i resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft: et enkeltarms, udforskende forsøg

Dette er et enkelt-arms, eksplorativt forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende WX-0593 hos patienter med resektabel ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pingping Song
  • Telefonnummer: 18663776711
  • E-mail: SPP128@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guodong Zhang
  • Telefonnummer: 15701206264
  • E-mail: zzkzgd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Pingping Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC i trin IB-IIIA (ifølge den 8. American Joint Committee on Cancer TNM-udgave), som vurderet af investigator.
  • Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC skal anses for opnåelig, vurderet ved en MDT-evaluering (som bør omfatte en thoraxkirurg, specialiseret i onkologiske procedurer).
  • ECOG Performance Status på 0-1.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi for NSCLC, herunder kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller ethvert forsøgslægemiddel.
  • Forudgående behandling med ALK TKI eller ROS1 TKI.
  • Forudgående behandling med lokal strålebehandling.
  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
  • Patienter, der er kandidater til kun at gennemgå segmentektomier eller kile-resektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WX-0593
Behandlingen vil blive administreret som neoadjuvans 8 uger før operationen. Efter kirurgisk indgreb vil behandlingen blive administreret i op til 2 år. Behandlingen vil blive afbrudt i tilfælde af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: WX-0593 tablets
60 mg WX-0593 tabletter én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 180 mg WX-0593 tabletter én gang dagligt i en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Større patologisk respons (MPR) er defineret som procentdelen af ​​resterende levedygtige tumorceller histologisk påvist i den resekerede primære tumor efter operation ≤10 %.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Patologisk komplet respons (pCR) rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fravær af resterende tumor i lunger og lymfeknuder.
På tidspunktet for operationen
Resektabilitetsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Resektabilitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at gennemgå kirurgi efter neoadjuverende terapi.
På tidspunktet for operationen
R0 Resektionsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
R0 Resektionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at gennemgå R0 Resektionskirurgi efter neoadjuverende terapi.
På tidspunktet for operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Før operationen
Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Før operationen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Før operationen
Disease Control Rate (DCR) er defineret som den procentdel af deltagere, der har den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD). Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Før operationen
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er længden af ​​tid efter indledende administration, hvor deltageren forbliver fri for gentagelse/progression eller død, uanset årsagen.
3 år postoperativt
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er længden af ​​tid efter kirurgisk resektion, hvor deltageren forbliver fri for recidiv/progression eller død, uanset årsagen.
3 år postoperativt
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
Samlet overlevelse (OS) er længden af ​​tid efter indledende administration, hvor deltageren forbliver i live.
3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pingping Song

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX0593-IIT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WX-0593 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner