Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neoadjuvante WX-0593 em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável ALK-positivo ou ROS1-positivo

11 de junho de 2025 atualizado por: Pingping Song

Neoadjuvante WX-0593 em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável ALK-positivo ou ROS1-positivo: um estudo exploratório de braço único

Este é um estudo exploratório de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do neoadjuvante WX-0593 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável ALK-positivo ou ROS1-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pingping Song
  • Número de telefone: 18663776711
  • E-mail: SPP128@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Guodong Zhang
  • Número de telefone: 15701206264
  • E-mail: zzkzgd@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contato:
          • Pingping Song

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente.
  • NSCLC ALK-positivo ou ROS1-positivo no Estágio IB-IIIA (de acordo com a 8ª edição TNM do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer), conforme avaliado pelo investigador.
  • A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário deve ser considerada viável, conforme avaliado por uma avaliação MDT (que deve incluir um cirurgião torácico especializado em procedimentos oncológicos).
  • Status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  • Função adequada dos órgãos e da medula.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para NSCLC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental.
  • Tratamento prévio com ALK TKI ou ROS1 TKI.
  • Tratamento prévio com radioterapia local.
  • Histologia mista de pequenas células e NSCLC.
  • Pacientes candidatos a serem submetidos apenas a segmentectomias ou ressecções em cunha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WX-0593
O tratamento será administrado como neoadjuvante 8 semanas antes da cirurgia. Após a intervenção cirúrgica o tratamento será administrado até 2 anos. O tratamento será interrompido em caso de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Medicamento: Comprimidos WX-0593
60 mg de WX-0593 comprimidos, uma vez ao dia durante 7 dias, seguidos de 180 mg de WX-0593 comprimidos, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de resposta patológica maior (MPR) é definida como a porcentagem de células tumorais residuais viáveis ​​detectadas histologicamente no tumor primário ressecado após cirurgia ≤10%.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de resposta patológica completa (pCR) é definida como a porcentagem de participantes com ausência de tumor residual no pulmão e linfonodos.
Na hora da cirurgia
Taxa de ressecabilidade
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de ressecabilidade é definida como a porcentagem de participantes que foram capazes de se submeter à cirurgia após a terapia neoadjuvante.
Na hora da cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de ressecção R0 é definida como a porcentagem de participantes que foram capazes de se submeter à cirurgia de ressecção R0 após a terapia neoadjuvante.
Na hora da cirurgia
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Antes da cirurgia
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). As respostas estão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
Antes da cirurgia
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Antes da cirurgia
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD). As respostas estão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
Antes da cirurgia
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos de pós-operatório
Sobrevida livre de eventos (EFS) é o período de tempo após a administração inicial em que o participante permanece livre de recorrência/progressão ou morte, seja qual for a causa.
3 anos de pós-operatório
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A sobrevida livre de doença (DFS) é o período de tempo após a ressecção cirúrgica em que o participante permanece livre de recorrência/progressão ou morte, seja qual for a causa.
3 anos de pós-operatório
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos de pós-operatório
Sobrevivência geral (OS) é o período de tempo após a administração inicial em que o participante permanece vivo.
3 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pingping Song

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WX0593-IIT-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Ensaios clínicos em Comprimidos WX-0593

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever