Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti WX-0593 resekoitavassa ALK-positiivisessa tai ROS1-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pingping Song

Neoadjuvantti WX-0593 resekoitavassa ALK-positiivisessa tai ROS1-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: yksihaarainen, tutkiva tutkimus

Tämä on yksihaarainen, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantin WX-0593 tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resekoitavissa oleva ALK-positiivinen tai ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pingping Song
  • Puhelinnumero: 18663776711
  • Sähköposti: SPP128@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Guodong Zhang
  • Puhelinnumero: 15701206264
  • Sähköposti: zzkzgd@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pingping Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • ALK-positiivinen tai ROS1-positiivinen NSCLC vaiheessa IB-IIIA (8. American Joint Committee on Cancer TNM -julkaisun mukaan), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio on katsottava saavutettavissa olevaksi MDT-arvioinnin perusteella (johon tulisi kuulua onkologisiin toimenpiteisiin erikoistunut rintakehäkirurgi).
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla NSCLC:hen mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai mikä tahansa tutkimuslääke.
  • Aiempi hoito ALK TKI:llä tai ROS1 TKI:llä.
  • Aiempi hoito paikallisella sädehoidolla.
  • Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia.
  • Potilaat, joille tehdään vain segmentektomia tai kiilaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WX-0593
Hoito annetaan neoadjuvanttina 8 viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen hoitoa annetaan enintään 2 vuotta. Hoito keskeytetään, jos myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai sairaus etenee.
Lääke: WX-0593 Tabletit
60 mg WX-0593-tabletteja kerran päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 180 mg WX-0593-tablettia kerran päivässä 28 päivän jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren patologisen vasteen (MPR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Major patologinen vaste (MPR) määritellään prosenttiosuutena jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista, jotka on histologisesti havaittu leikatusta primaarisesta kasvaimesta leikkauksen jälkeen ≤ 10 %.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäännöskasvainta keuhkoissa ja imusolmukkeissa.
Leikkauksen aikaan
Leikkausaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkausaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka pystyivät käymään leikkauksessa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Leikkauksen aikaan
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
R0 Resektioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pystyivät läpikäymään R0 Resektioleikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Leikkauksen aikaan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Objective Response Rate (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia ​​tutkijan arvioiden mukaan.
Ennen leikkausta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Disease Control Rate (DCR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste. Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia ​​tutkijan arvioiden mukaan.
Ennen leikkausta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) tarkoittaa aikaa, jonka ensimmäisen annon jälkeen osallistuja pysyy vapaana uusiutumisesta/etenemisestä tai kuolemasta syystä riippumatta.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tarkoittaa aikaa, jonka leikkauksen jälkeen osallistuja pysyy vapaana uusiutumisesta/etenemisestä tai kuolemasta syystä riippumatta.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika, jonka osallistuja on hengissä ensimmäisen annon jälkeen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pingping Song

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WX0593-IIT-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset WX-0593 Tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa