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切除可能な ALK 陽性または ROS1 陽性の非小細胞肺癌におけるネオアジュバント WX-0593

2025年6月11日 更新者：Pingping Song

切除可能な ALK 陽性または ROS1 陽性の非小細胞肺癌におけるネオアジュバント WX-0593 : 単群の探索的試験

これは、切除可能な ALK 陽性または ROS1 陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるネオアジュバント WX-0593 の有効性と安全性を評価する単群の探索的試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pingping Song
  • 電話番号：18663776711
  • メール：SPP128@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Guodong Zhang
  • 電話番号：15701206264
  • メール：zzkzgd@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト：
          • Pingping Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）。
  • -ステージ IB-IIIA の ALK 陽性または ROS1 陽性 NSCLC（第 8 回米国がん合同委員会 TNM 版による）、治験責任医師による評価。
  • 原発性 NSCLC の完全な外科的切除は、MDT 評価 (腫瘍学的処置を専門とする胸部外科医を含む必要があります) によって評価されるように、達成可能であるとみなされなければなりません。
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  • -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 十分な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  • -化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治験薬を含むNSCLCの全身抗がん療法による以前の治療。
  • -ALK TKIまたはROS1 TKIによる以前の治療。
  • -局所放射線療法による前治療。
  • 小細胞と NSCLC の混合組織学。
  • 区域切除または楔状切除のみを受ける候補者である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WX-0593
治療は、手術の8週間前にネオアジュバントとして投与されます。 外科的介入の後、治療は最長2年間行われます。 許容できない毒性または疾患の進行が認められた場合、治療は中止されます。
薬：WX-0593 錠
WX-0593 錠 60 mg を 1 日 1 回 7 日間、続いて WX-0593 錠 180 mg を 1 日 1 回 28 日サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：手術時
主要な病理学的奏効（MPR）率は、手術後に切除された原発腫瘍で組織学的に検出された残存生存腫瘍細胞のパーセンテージ≤10％として定義されます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時
病理学的完全奏効（pCR）率は、肺およびリンパ節に腫瘍が残存していない参加者の割合として定義されます。
手術時
切除率
時間枠：手術時
切除可能率は、ネオアジュバント療法後に手術を受けることができた参加者の割合として定義されます。
手術時
R0 切除率
時間枠：手術時
R0 切除率は、ネオアジュバント療法後に R0 切除手術を受けることができた参加者の割合として定義されます。
手術時
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：手術前
客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 回答は、調査員によって評価された RECIST 1.1 に従っています。
手術前
疾病制御率 (DCR)
時間枠：手術前
疾病管理率 (DCR) は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。 回答は、調査員によって評価された RECIST 1.1 に従っています。
手術前
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：術後3年
イベントフリー生存期間 (EFS) は、最初の投与後、原因が何であれ、参加者が再発/進行または死亡していない期間です。
術後3年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：術後3年
無病生存期間 (DFS) は、外科的切除後、原因が何であれ、参加者が再発/進行または死亡していない期間です。
術後3年
全生存期間 (OS)
時間枠：術後3年
全生存期間 (OS) は、最初の投与後、参加者が生存している時間の長さです。
術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pingping Song

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WX0593-IIT-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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