Naissance vivante cumulative après protocole de double stimulation versus protocole antagoniste pour les répondeurs ovariens pauvres
12 mars 2023 mis à jour par: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Taux de naissances vivantes cumulés dans le même cycle Protocole de double stimulation par rapport à un protocole de stimulation antagoniste à deux cycles chez les patients de FIV avec un mauvais pronostic : un essai clinique randomisé
Comparer la différence des taux de naissances vivantes cumulés sur un an entre le protocole de double stimulation et le protocole antagoniste à deux cycles chez les répondeurs ovariens médiocres.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La théorie du développement multicyclique des follicules au cours du cycle menstruel a suscité de nouvelles approches de la stimulation ovarienne telles que la double stimulation au sein du même cycle menstruel, dans les phases folliculaire et lutéale.
Le protocole de double stimulation ovarienne a été proposé pour optimiser le nombre d'ovocytes récupérés dans les délais les plus courts. De manière générale, l'objectif de DUOSTIM est d'obtenir le plus grand nombre d'ovocytes dans les plus brefs délais, évitant ainsi les pertes de temps, ce qui est crucial pour ces malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec les critères de Poséidon ou attendues comme une mauvaise réponse ovarienne （le nombre de prélèvement d'ovocytes ≤9）
- Femmes âgées de ≥20 ans
- Femmes qui subissent leur premier ou deuxième cycle de TAR
- Femmes qui subissent des cycles de FIV, ICSI ou PGT-A
- Femmes avec un nombre de prélèvement d'ovocytes ≤ 9 après leur premier cycle de stimulation ovarienne depuis la radomisation, et un nombre de follicules mesurant 8 mm ou plus ≥ 3
Critère d'exclusion:
- Femmes avec RIF ou RSA
- Femmes diagnostiquées avec des anomalies utérines, y compris des malformations utérines, une adénomyose, des fibromes sous-muqueux, des adhérences utérines ou des polypes endométriaux
- Femmes présentant un hydrosalpinx non traité visible à l'échographie pelvienne
- Femmes présentant des anomalies chromosomiques ou femmes subissant des cycles PGT-SR ou PGT-M
- Femmes ayant des antécédents de cycle(s) FET annulé(s) en raison d'un endomètre fin (<7 mm)
- Homme opéré pour obtenir du sperme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de double stimulation
Des doubles stimulations ont été réalisées pendant les phases folliculaire et lutéale du même cycle par rFSH&hmg.
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résultat cumulatif des naissances vivantes après deux cycles de fécondation in virto utilisant un protocole de double stimulation, qui fait référence à deux cycles de stimulation ovarienne à la fois en phase folliculaire et en phase lutéale au cours du même cycle menstruel
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Comparateur actif: Protocole de stimulation antagoniste
Le protocole antagoniste classique a été réalisé par rFSH, hmg et antagoniste.
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résultat cumulatif des naissances vivantes en moins de deux cycles de fécondation in virto en utilisant le protocole antagoniste classique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 36 mois
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La naissance vivante est définie comme l'accouchement de tout enfant viable à 28 semaines ou plus de gestation après nos interventions, et le taux de naissances vivantes cumulé est calculé en divisant le nombre de femmes obtenant une naissance vivante après les transferts de tous les embryons spécifiques à l'étude (jusqu'à 3 transferts d'un seul blastocyste dans l'année suivant la randomisation), par le nombre total de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 36 mois
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Vingt jours après la conception, une échographie transvaginale sera réalisée.
La grossesse clinique sera diagnostiquée avec la détection d'un sac gestationnel intra-utérin.
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36 mois
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Incidence des complications obstétricales
Délai: 36 mois
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Nombre de grossesses avec complications / nombre de grossesses.
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36 mois
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Incidence des complications périnatales
Délai: 36 mois
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Nombre de naissances vivantes avec complications néonatales / nombre de naissances vivantes.
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36 mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: 36 mois
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Le rapport coût-efficacité sera évalué en comparant les deux groupes en termes de coûts et d'avantages
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36 mois
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Poids à la naissance
Délai: 36 mois
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Poids des nouveau-nés à l'accouchement
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36 mois
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Quantité totale de Gn utilisée pendant la stimulation ovarienne
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DouAnt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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