Совокупное число живорождений после протокола двойной стимуляции по сравнению с протоколом антагониста для женщин с плохой реакцией яичников
12 марта 2023 г. обновлено: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Совокупная частота живорождений в одном и том же цикле Протокол двойной стимуляции по сравнению с протоколом двухцикловой стимуляции антагонистами у пациентов с ЭКО с неблагоприятным прогнозом: рандомизированное клиническое исследование
Сравнить разницу в кумулятивных показателях живорождения в течение одного года между протоколом двойной стимуляции и протоколом двух циклов антагонистов у женщин с плохим ответом яичников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теория мультициклического развития фолликулов во время менструального цикла подсказала новые подходы к стимуляции яичников, такие как двойная стимуляция в рамках одного и того же менструального цикла как в фолликулярную, так и в лютеиновую фазы.
Протокол двойной стимуляции яичников был предложен для оптимизации количества ооцитов, полученных в кратчайшие сроки. В целом, целью DUOSTIM является получение наибольшего количества ооцитов в кратчайшие сроки, что позволяет избежать потери времени, что имеет решающее значение. для этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом «критерий Посейдона» или с ожидаемой недостаточной реакцией яичников (количество извлеченных ооцитов ≤9)
- Женщины в возрасте ≥20 лет
- Женщины, проходящие первый или второй цикл ВРТ
- Женщины, проходящие циклы ЭКО, ИКСИ или PGT-A
- Женщины с количеством извлеченных ооцитов ≤9 после их первого цикла стимуляции яичников после радомизации и количеством фолликулов размером 8 мм или более ≥3
Критерий исключения:
- Женщины с RIF или RSA
- Женщины с диагнозом аномалии матки, включая пороки развития матки, аденомиоз, подслизистые миомы, спайки матки или полипы эндометрия
- Женщины с нелеченым гидросальпинксом, видимым при УЗИ органов малого таза.
- Женщины с хромосомными аномалиями или женщины, проходящие циклы PGT-SR или PGT-M
- Женщины с отменой циклов FET в анамнезе из-за тонкого эндометрия (<7 мм)
- Мужчина перенес операцию по получению спермы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол двойной стимуляции
Двойную стимуляцию проводили во время фолликулярной и лютеиновой фаз в одном и том же цикле рФСГ&чмг.
|
кумулятивный исход живорождения после двух циклов экстракорпорального оплодотворения с использованием протокола двойной стимуляции, который относится к двум циклам стимуляции яичников как в фолликулярной, так и в лютеиновой фазах в рамках одного и того же менструального цикла.
|
|
Активный компаратор: Протокол стимуляции антагонистами
Классический протокол антагониста выполняли с помощью rFSH, hmg и антагониста.
|
кумулятивный результат живорождения в течение не более чем двух циклов экстракорпорального оплодотворения с использованием классического протокола антагонистов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Живорождение определяется как рождение любого жизнеспособного младенца на сроке беременности 28 недель или более после наших вмешательств, а кумулятивный коэффициент живорождения рассчитывается путем деления числа женщин, достигших живорождения после переноса всех исследуемых эмбрионов (до 3). переносы одной бластоцисты в течение 1 года после рандомизации) по общему количеству женщин, рандомизированных в конкретную группу.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Через двадцать дней после зачатия будет проведено трансвагинальное УЗИ.
Клиническая беременность будет диагностирована при обнаружении внутриматочного плодного яйца.
|
36 месяцев
|
|
Частота акушерских осложнений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество беременностей с осложнениями/количество беременностей.
|
36 месяцев
|
|
Частота перинатальных осложнений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Число живорождений с неонатальными осложнениями / число живорождений.
|
36 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Экономическая эффективность будет оцениваться путем сравнения двух групп с точки зрения затрат и выгод.
|
36 месяцев
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вес новорожденных при родах
|
36 месяцев
|
|
Общее количество Gn, используемое во время стимуляции яичников
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DouAnt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .