Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kumulativ levende fødsel etter dobbel stimuleringsprotokoll versus antagonistprotokoll for fattige eggstokkresponderere

12. mars 2023 oppdatert av: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Kumulative levendefødsler i samme syklus Dobbelstimuleringsprotokoll versus en tosyklusantagoniststimuleringsprotokoll hos IVF-pasienter med dårlig prognose: en randomisert klinisk studie

For å sammenligne forskjellen i kumulative levefødselsrater innen ett år mellom dobbelstimuleringsprotokoll og to-syklus antagonistprotokoll hos dårlige eggstokkresponderere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teorien om multisyklisk utvikling av follikler under menstruasjonssyklusen førte til nye tilnærminger til eggstokkstimulering som dobbel stimulering innenfor samme menstruasjonssyklus, både i follikkelfasen og lutealfasen. Protokollen for dobbel ovariestimulering er foreslått for å optimere antallet oocytter som hentes ut innen kortest mulig tidsramme. Generelt er målet med DUOSTIM å oppnå det høyeste antallet oocytter på kortest tid, og dermed unngå sløsing med tid, noe som er avgjørende for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner diagnostisert med Poseidon-kriterier eller forventet dårlig ovarierespons (antall oocyttinnhenting ≤9)
  2. Kvinner i alderen ≥20 år
  3. Kvinner som gjennomgår sin første eller andre ART-syklus
  4. Kvinner som gjennomgår IVF, ICSI eller PGT-A sykluser
  5. Kvinner med antall oocyttinnhenting ≤9 etter deres første ovariestimuleringssyklus siden radomisering, og antall follikler som måler 8 mm eller større ≥3

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med RIF eller RSA
  2. Kvinner diagnostisert med uterine abnormiteter inkludert livmor misdannelser, adenomyose, submukosale fibroider, livmor adhesjoner eller endometriepolypper
  3. Kvinner med ubehandlet hydrosalpinx som er synlig under bekkenultralyd
  4. Kvinner med kromosomavvik, eller kvinner som gjennomgår PGT-SR- eller PGT-M-sykluser
  5. Kvinner med en historie med kansellerte FET-syklus(er) på grunn av et tynt endometrium (<7 mm)
  6. Mann med operasjon for å få sperm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel stimuleringsprotokoll
Doble stimuleringer ble utført under follikkelfasen og lutealfasen i samme syklus av rFSH&hmg.
Fremgangsmåte: Dobbel stimuleringsprotokoll
kumulativt utfall av levende fødsel etter to sykluser med in virto befruktning ved bruk av dobbel stimuleringsprotokoll, som refererer til to sykluser med eggstokkstimulering i både follikkelfasen og lutealfasen innenfor samme menstruasjonssyklus
Aktiv komparator: Antagoniststimuleringsprotokoll
Den klassiske antagonistprotokollen ble utført av rFSH,hmg og antagonist.
Fremgangsmåte: Antagoniststimuleringsprotokoll
kumulativt utfall av levende fødsel innen ikke mer enn to sykluser av in virto befruktning ved bruk av klassisk antagonistprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: 36 måneder
Levende fødsel er definert som levering av et levedyktig spedbarn ved 28 uker eller mer av svangerskapet etter våre intervensjoner, og kumulativ fødselsrate beregnes ved å dele antall kvinner som oppnår levende fødsel etter overføring av alle studiespesifikke embryoer (opptil 3 overføringer av enkelt blastocykt innen 1 år etter randomisering), etter totalt antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hentede oocytter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 36 måneder
Tjue dager etter unnfangelsen vil det bli utført transvaginal ultralyd. Klinisk graviditet vil bli diagnostisert med påvisning av en intrauterin svangerskapssekk.
36 måneder
Forekomst av obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
Antall svangerskap med komplikasjoner / antall svangerskap.
36 måneder
Forekomst av perinatale komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
Antall levendefødte med neonatale komplikasjoner / antall levendefødte.
36 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 36 måneder
Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne de to gruppene når det gjelder kostnader og nytte
36 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: 36 måneder
Vekt av nyfødte ved fødsel
36 måneder
Total mengde Gn brukt under eggstokkstimulering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Xinjiang Jiayin Hospital
Jinghua Hospital of Shenyang
Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DouAnt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dobbel stimuleringsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere