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Protocolo de nascido vivo cumulativo após dupla estimulação versus protocolo antagonista para respondedores ovarianos fracos

12 de março de 2023 atualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Taxas cumulativas de nascidos vivos no mesmo ciclo Protocolo de estimulação dupla versus protocolo de estimulação antagonista de dois ciclos em pacientes de fertilização in vitro com prognóstico ruim: um ensaio clínico randomizado

Comparar a diferença nas taxas cumulativas de nascidos vivos em um ano entre o protocolo de estimulação dupla e o protocolo antagonista de dois ciclos em respondedores ovarianos insatisfatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A teoria do desenvolvimento multicíclico dos folículos durante o ciclo menstrual levou a novas abordagens para a estimulação ovariana, como a dupla estimulação dentro do mesmo ciclo menstrual, tanto na fase folicular quanto na fase lútea. O protocolo de dupla estimulação ovariana tem sido proposto para otimizar o número de oócitos captados no menor tempo possível. Em geral, o objetivo do DUOSTIM é obter o maior número de oócitos no menor tempo possível, evitando assim perda de tempo, o que é crucial para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres diagnosticadas com os critérios de Poseidon ou resposta ovariana esperada fraca (o número de recuperação de oócitos ≤9)
  2. Mulheres com idade ≥20 anos
  3. Mulheres que estão passando por seu primeiro ou segundo ciclo de ART
  4. Mulheres submetidas a ciclos de fertilização in vitro, ICSI ou PGT-A
  5. Mulheres com o número de recuperação de oócitos ≤9 após seu primeiro ciclo de estimulação ovariana desde a randomização e o número de folículos medindo 8 mm ou maior ≥3

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com RIF ou RSA
  2. Mulheres diagnosticadas com anormalidades uterinas, incluindo malformações uterinas, adenomiose, miomas submucosos, aderências uterinas ou pólipos endometriais
  3. Mulheres com hidrossalpinge não tratada visível na ultrassonografia pélvica
  4. Mulheres com anormalidades cromossômicas ou mulheres submetidas a ciclos PGT-SR ou PGT-M
  5. Mulheres com histórico de ciclo(s) FET cancelado(s) devido a um endométrio fino (<7 mm)
  6. Homem com operação para obter esperma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de Dupla Estimulação
Estímulos duplos foram realizados durante as fases folicular e lútea no mesmo ciclo por rFSH&hmg.
Procedimento: Protocolo de Dupla Estimulação
resultado cumulativo de nascidos vivos após dois ciclos de fertilização in virto usando protocolo de dupla estimulação, que se refere a dois ciclos de estimulação ovariana tanto na fase folicular quanto na fase lútea dentro do mesmo ciclo menstrual
Comparador Ativo: Protocolo de Estimulação Antagonista
O protocolo antagonista clássico foi realizado por rFSH, hmg e antagonista.
Procedimento: Protocolo de Estimulação Antagonista
resultado cumulativo de nascidos vivos em não mais de dois ciclos de fertilização in virto usando o protocolo antagonista clássico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 36 meses
Nascimento vivo é definido como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação após nossas intervenções, e a taxa cumulativa de nascidos vivos é calculada dividindo o número de mulheres que nasceram vivos após transferências de todos os embriões específicos do estudo (até 3 transferências de um único blastocisto dentro de 1 ano após a randomização), pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 36 meses
Vinte dias após a concepção, será realizada ultrassonografia transvaginal. A gravidez clínica será diagnosticada com a detecção de um saco gestacional intra-uterino.
36 meses
Incidência de complicações obstétricas
Prazo: 36 meses
Número de gestações com complicações / número de gestações.
36 meses
Incidência de complicações perinatais
Prazo: 36 meses
Número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos.
36 meses
Análise de custo-efetividade
Prazo: 36 meses
A relação custo-eficácia será avaliada comparando os dois grupos em termos de custos e benefícios
36 meses
Peso ao nascer
Prazo: 36 meses
Peso dos recém-nascidos ao parto
36 meses
Quantidade total de Gn usada durante a estimulação ovariana
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Xinjiang Jiayin Hospital
Jinghua Hospital of Shenyang
Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DouAnt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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