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Protocolo acumulativo de nacidos vivos después de la doble estimulación versus protocolo antagonista para respondedores ováricos deficientes

12 de marzo de 2023 actualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Tasas acumuladas de nacidos vivos en el mismo ciclo Protocolo de estimulación doble versus protocolo de estimulación antagonista de dos ciclos en pacientes de FIV con mal pronóstico: un ensayo clínico aleatorizado

Comparar la diferencia en las tasas acumuladas de nacidos vivos en un año entre el protocolo de estimulación doble y el protocolo de antagonista de dos ciclos en respondedores ováricos deficientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La teoría del desarrollo multicíclico de los folículos durante el ciclo menstrual impulsó nuevos enfoques para la estimulación ovárica, como la doble estimulación dentro del mismo ciclo menstrual, tanto en la fase folicular como en la lútea. El protocolo de doble estimulación ovárica se ha propuesto para optimizar el número de ovocitos recuperados en el menor tiempo posible. En general, el objetivo de DUOSTIM es obtener el mayor número de ovocitos en el menor tiempo, evitando así la pérdida de tiempo, que es fundamental para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres diagnosticadas con los criterios de Poseidón o respuesta ovárica deficiente esperada (el número de recuperación de ovocitos ≤9)
  2. Mujeres ≥20 años
  3. Mujeres que se están sometiendo a su primer o segundo ciclo de TAR
  4. Mujeres que se someten a ciclos de FIV, ICSI o PGT-A
  5. Mujeres con el número de recuperación de ovocitos ≤9 después de su primer ciclo de estimulación ovárica desde la aleatorización, y el número de folículos que miden 8 mm o más ≥3

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con RIF o RSA
  2. Mujeres diagnosticadas con anomalías uterinas, incluidas malformaciones uterinas, adenomiosis, fibromas submucosos, adherencias uterinas o pólipos endometriales
  3. Mujeres con hidrosálpinx no tratado que es visible en la ecografía pélvica
  4. Mujeres con anomalías cromosómicas o mujeres que se someten a ciclos PGT-SR o PGT-M
  5. Mujeres con antecedentes de ciclo(s) FET cancelado(s) debido a un endometrio delgado (<7 mm)
  6. Hombre con operación para obtener esperma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de doble estimulación
Se realizaron estimulaciones dobles durante las fases folicular y lútea en el mismo ciclo mediante rFSH&hmg.
Procedimiento: Protocolo de doble estimulación
resultado acumulativo de nacidos vivos después de dos ciclos de fertilización in virto utilizando el protocolo de doble estimulación, que se refiere a dos ciclos de estimulación ovárica tanto en la fase folicular como en la fase lútea dentro del mismo ciclo menstrual
Comparador activo: Protocolo de estimulación de antagonistas
El protocolo antagonista clásico se realizó mediante rFSH, hmg y antagonista.
Procedimiento: Protocolo de estimulación de antagonistas
resultado acumulativo de nacidos vivos dentro de no más de dos ciclos de fertilización in virto utilizando el protocolo antagonista clásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 36 meses
El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier bebé viable a las 28 semanas o más de gestación después de nuestras intervenciones, y la tasa de nacimiento vivo acumulada se calcula dividiendo el número de mujeres que logran un nacimiento vivo después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (hasta 3 transferencias de blastocisto único dentro de 1 año después de la aleatorización), por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
Veinte días después de la concepción, se realizará una ecografía transvaginal. El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco gestacional intrauterino.
36 meses
Incidencia de complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos.
36 meses
Incidencia de complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de nacidos vivos con complicaciones neonatales / número de nacidos vivos.
36 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
La rentabilidad se evaluará comparando los dos grupos en términos de costes y beneficios.
36 meses
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Peso de los recién nacidos al momento del parto
36 meses
Cantidad total de Gn utilizada durante la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Xinjiang Jiayin Hospital
Jinghua Hospital of Shenyang
Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DouAnt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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