Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kumulativní živý porod po dvojitém stimulačním protokolu versus antagonistickém protokolu pro slabé ovariální reagující

12. března 2023 aktualizováno: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Kumulativní porodnost ve stejném cyklu Dvojitý stimulační protokol versus dvoucyklový antagonistický stimulační protokol u pacientek IVF se špatnou prognózou: Randomizovaná klinická studie

Porovnat rozdíl v kumulativních porodnostech během jednoho roku mezi protokolem dvojité stimulace a protokolem dvoucyklového antagonisty u pacientek s nízkou odezvou na vaječníky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teorie multicyklického vývoje folikulů během menstruačního cyklu podnítila nové přístupy ke stimulaci vaječníků, jako je dvojitá stimulace v rámci stejného menstruačního cyklu, ve folikulární i luteální fázi. Protokol dvojité ovariální stimulace byl navržen pro optimalizaci počtu oocytů získaných v co nejkratším časovém rámci. Obecně je cílem DUOSTIM získat co nejvyšší počet oocytů v co nejkratším čase, čímž se zabrání plýtvání časem, což je zásadní pro tyto pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s diagnostikovanými kritérii Poseidon nebo očekávanou slabou reakcí vaječníků (počet odběrů oocytů ≤ 9）
  2. Ženy ve věku ≥ 20 let
  3. Ženy, které podstupují svůj první nebo druhý cyklus ART
  4. Ženy, které podstupují cykly IVF, ICSI nebo PGT-A
  5. Ženy s počtem odběrů oocytů ≤9 po prvním cyklu stimulace vaječníků od radomizace a počtem folikulů o velikosti 8 mm nebo větším ≥3

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s RIF nebo RSA
  2. Ženy s diagnózou děložních abnormalit včetně děložních malformací, adenomyózy, submukózních fibroidů, děložních adhezí nebo endometriálních polypů
  3. Ženy s neléčeným hydrosalpinxem, který je viditelný pod ultrazvukem pánve
  4. Ženy s chromozomálními abnormalitami nebo ženy, které podstupují cykly PGT-SR nebo PGT-M
  5. Ženy s anamnézou zrušeného cyklu (cyklů) FET kvůli tenkému endometriu (<7 mm)
  6. Muž s operací získat sperma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol dvojité stimulace
Dvojité stimulace byly prováděny během folikulární a luteální fáze ve stejném cyklu pomocí rFSH&hmg.
Postup: Protokol dvojité stimulace
kumulativní výsledek živého porodu po dvou cyklech oplodnění in virto s použitím protokolu dvojité stimulace, který se týká dvou cyklů stimulace vaječníků ve folikulární fázi a luteální fázi v rámci stejného menstruačního cyklu
Aktivní komparátor: Antagonistický stimulační protokol
Klasický antagonistický protokol byl proveden pomocí rFSH,hmg a antagonisty.
Postup: Antagonistický stimulační protokol
kumulativní výsledek živého narození během ne více než dvou cyklů oplodnění in virto za použití klasického antagonistického protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 36 měsíců
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného dítěte ve 28. týdnu nebo více gestace po našich intervencích a kumulativní porodnost se vypočítá vydělením počtu žen, které dosáhly živého porodu po transferech všech embryí specifických pro studii (až 3 transfery jednotlivých blastocystů do 1 roku po randomizaci), celkovým počtem žen randomizovaných do specifické skupiny.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 36 měsíců
Dvacet dní po početí bude provedena transvaginální ultrasonografie. Klinické těhotenství bude diagnostikováno detekcí intrauterinního gestačního vaku.
36 měsíců
Výskyt porodnických komplikací
Časové okno: 36 měsíců
Počet těhotenství s komplikacemi / počet těhotenství.
36 měsíců
Výskyt perinatálních komplikací
Časové okno: 36 měsíců
Počet živě narozených dětí s novorozeneckými komplikacemi / počet živě narozených dětí.
36 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 36 měsíců
Efektivnost nákladů bude hodnocena porovnáním obou skupin z hlediska nákladů a přínosů
36 měsíců
Váha při narození
Časové okno: 36 měsíců
Hmotnost novorozenců při porodu
36 měsíců
Celkové množství Gn použitého během ovariální stimulace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Xinjiang Jiayin Hospital
Jinghua Hospital of Shenyang
Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DouAnt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol dvojité stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit