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Nascita dal vivo cumulativa dopo il protocollo di doppia stimolazione rispetto al protocollo dell'antagonista per i poveri responder ovarici

12 marzo 2023 aggiornato da: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Tassi cumulativi di nati vivi nello stesso ciclo Protocollo di doppia stimolazione rispetto a un protocollo di stimolazione con antagonista a due cicli in pazienti con fecondazione in vitro con prognosi infausta: uno studio clinico randomizzato

Per confrontare la differenza nei tassi cumulativi di nati vivi entro un anno tra il protocollo di doppia stimolazione e il protocollo di antagonisti a due cicli in soggetti con scarsa risposta ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La teoria dello sviluppo multiciclico dei follicoli durante il ciclo mestruale ha suggerito nuovi approcci alla stimolazione ovarica come la doppia stimolazione all'interno dello stesso ciclo mestruale, sia nella fase follicolare che in quella luteinica. Il protocollo di doppia stimolazione ovarica è stato proposto per ottimizzare il numero di ovociti recuperati nel minor tempo possibile. In generale, lo scopo di DUOSTIM è quello di ottenere il maggior numero di ovociti nel minor tempo, evitando così perdite di tempo, che è fondamentale per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi di criteri Poseidon o con scarsa risposta ovarica prevista (numero di recupero di ovociti ≤9)
  2. Donne di età ≥20 anni
  3. Donne che si stanno sottoponendo al loro primo o secondo ciclo di ART
  4. Donne sottoposte a cicli di fecondazione in vitro, ICSI o PGT-A
  5. Donne con numero di recupero di ovociti ≤9 dopo il primo ciclo di stimolazione ovarica dalla radomizzazione e numero di follicoli di dimensioni pari o superiori a 8 mm ≥3

Criteri di esclusione:

  1. Donne con RIF o RSA
  2. Donne con diagnosi di anomalie uterine tra cui malformazioni uterine, adenomiosi, fibromi sottomucosi, aderenze uterine o polipi endometriali
  3. Donne con idrosalpinge non trattata visibile all'ecografia pelvica
  4. Donne con anomalie cromosomiche o donne sottoposte a cicli PGT-SR o PGT-M
  5. Donne con una storia di cicli FET annullati a causa di un endometrio sottile (<7 mm)
  6. Uomo con operazione per ottenere lo sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di doppia stimolazione
Doppie stimolazioni sono state eseguite durante le fasi follicolare e luteale nello stesso ciclo mediante rFSH&hmg.
Procedura: Protocollo di doppia stimolazione
risultato cumulativo di nati vivi dopo due cicli di fecondazione in virto utilizzando il protocollo di doppia stimolazione, che si riferisce a due cicli di stimolazione ovarica sia nella fase follicolare che nella fase luteinica all'interno dello stesso ciclo mestruale
Comparatore attivo: Protocollo di stimolazione dell'antagonista
Il protocollo antagonista classico è stato eseguito da rFSH, hmg e antagonista.
Procedura: Protocollo di stimolazione dell'antagonista
esito cumulativo di nati vivi entro non più di due cicli di fecondazione in virto utilizzando il protocollo classico dell'antagonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 36 mesi
La nascita viva è definita come il parto di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione dopo i nostri interventi, e il tasso cumulativo di nati vivi è calcolato dividendo il numero di donne che raggiungono la nascita viva dopo i trasferimenti di tutti gli embrioni specifici dello studio (fino a 3 trasferimenti di blastocisti singoli entro 1 anno dalla randomizzazione), per il numero totale di donne randomizzate al gruppo specifico.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
Venti giorni dopo il concepimento, verrà eseguita l'ecografia transvaginale. La gravidanza clinica verrà diagnosticata con il rilevamento di un sacco gestazionale intrauterino.
36 mesi
Incidenza di complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di gravidanze con complicazioni / numero di gravidanze.
36 mesi
Incidenza delle complicanze perinatali
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi.
36 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia in termini di costi sarà valutata confrontando i due gruppi in termini di costi e benefici
36 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 36 mesi
Peso dei neonati al momento del parto
36 mesi
Quantità totale di Gn utilizzata durante la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Xinjiang Jiayin Hospital
Jinghua Hospital of Shenyang
Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DouAnt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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